Ebixa
memantin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama, i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Ebixa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ebixa
Kako se upotrebljava lek Ebixa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ebixa
Dodatne informacije
Ebixa pripada grupi lekova koji se označavaju kao lekovi protiv demencije.
Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Ebixa pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Ebixa deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.
Ebixa se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.
Ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak Ebixa tableta (videti odeljak 6).
imate epileptičke napade u istoriji preležanih bolesti
nedavno ste doživeli infarkt miokarda (srčani udar), ili bolujete od kongestivne srčane insuficijencije (zatajivanja srca) ili nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak).
U ovim situacijama, terapiju treba pažljivo nadzirati, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničku korist od leka.
Ukoliko bolujete od oštećenja bubrega, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju i po potrebi prilagođavati dozu leka.
Treba izbegavati istovremenu primenu drugih NMDA-antagonista poput amantadina (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti), ketamina (supstanca koja se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se kod kašlja).
Ebixa se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ebixa može posebno da izmeni efekte sledećih lekova, i lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu:
amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin hidrohlorotiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlorotiazid)
antiholinergici (supstance koje se npr. koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u crevima) antikonvulzivi (supstance koje se koriste da spreče i zaustave konvulzivne napade) barbiturati (supstance koje se npr. koriste za uspavljivanje)
dopaminergički agonisti (supstance kao što su L-dopa, bromokriptin)
neuroleptici (supstance koje se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja) oralni antikoagulansi
Ako idete u bolnicu, obavestite lekara da uzimate Ebixa film tablete.
Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) ili ako bolujete od stanja bubrežne tubularne acidoze (visok sadržaj kiselih supstanci u krvi zbog bubrežne disfunkcije (lošeg rada bubrega)) ili teških infekcija mokraćnih puteva, da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.
Potražite savet od lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.
Recite svom lekaru ako ste trudni ili planirate da zatrudnite. Primena memantina kod trudnica se ne preporučuje.
Žene koje uzimaju lek Ebixa ne treba da doje.
Vaš lekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno vozite i upravljate mašinama. Osim toga, Ebixa može da promeni Vašu sposobnost reagovanja, što može da bude neprimereno za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.
Ebixa pakovanje za uvođenje u terapiju je namenjeno isključivo za početak terapije lekom Ebixa. Uvek koristite lek Ebixa tačno onako kako Vam je lekar propisao. Možete proveriti način primene sa
lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Preporučena terapijska doza od 20 mg jednom dnevno dostiže se postepenim povećavanjem doze leka Ebixa tokom prve 3 nedelje terapije. Šema terapije je takođe navedena na Ebixa pakovanju za uvođenje u terapiju. Treba da uzimate jednu tabletu dnevno.
Prva nedelja (dani 1-7):
Uzimajte jednu film tabletu od 5 mg dnevno (bele do nečisto bele boje, ovalnog oblika) tokom 7 dana.
Druga nedelja (dani 8-14):
Uzimajte jednu film tabletu od 10 mg dnevno (bledo-žute do žute boje, ovalnog oblika) tokom 7 dana.
Treća nedelja (dani 15-21):
Uzimajte jednu film tabletu od 15 mg dnevno (narandžaste boje, ovalnog oblika) tokom 7 dana.
Četvrta nedelja (dani 22-28):
Uzimajte jednu film tabletu od 20 mg dnevno (ružičaste boje, ovalnog oblika) tokom 7 dana.
prva nedelja | jedna tableta od 5 mg |
druga nedelja | jedna tableta od 10 mg |
treća nedelja | jedna tableta od 15 mg |
četvrta nedelja i kasnije | tablete od 20 mg jednom dnevno |
Preporučena dnevna doza iznosi 20 mg jednom dnevno.
Za nastavak terapije molimo da se konsultujete sa Vašim lekarom.
Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim intervalima.
Lek Ebixa treba da se primenjuje oralno, jedanput dnevno. Da biste imali korist od leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme dana. Tablete treba gutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati nezavisno od hrane.
Uzimajte lek Ebixa onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će u određenim intervalima procenjivati Vašu terapiju.
Uopšteno, uzimanje više leka Ebixa nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi.
Možete da doživite pojačanje simptoma opisanih u odeljku 4.„Moguća neželjena dejstva“.
Ukoliko je u pitanju veliko predoziranje lekom Ebixa, treba da stupite u kontakt sa Vašim lekarom ili dobijete medicinski savet, budući da će Vam možda biti potreban medicinski nadzor.
Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Ebixa, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, i Ebixa može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.
Česta (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100):
Glavobolja, pospanost, konstipacija (zatvor), povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, gubitak daha, povišen krvni pritisak i reakcija preosetljivosti na lek.
Povremena (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 1 000):
Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije, povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolizam)
Vrlo retka (javljaju se kod manje od 1 pacijenta od 10 000):
Konvulzivni napadi
Nije poznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):
Zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre (hepatitis) i psihotičke reakcije.
Alchajmerova bolest se dovodi u vezu sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljivani kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Ebixa.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta.
4 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nema zahteva za posebnim uslovima čuvanja.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre.
Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.
Ebixa sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid.
Svaka film tableta sadrži 5/10/15/20 mg memantin-hidrohlorida što odgovara 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.
Pomoćni sastojci za Ebixa 5/10/15 i 20 mg film tablete su: celuloza, mikrokristalna;, kroskarmeloza- natrijum; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; magnezijum-stearat (jezgro tablete);
Hipromeloza, makrogol 400, titan-dioksid (E 171) i dodatno za Ebixa 10 mg film tablete gvožđe
(III)-oksid, žuti (E 172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg film tablete gvožđe (III)-oksid, žuti i crveni (E 172), (omotač tablete).
Film tablete od 5 mg su bele do nečisto bele boje, ovalnog oblika sa utisnutom oznakom 5 na jednoj strani i MEM na drugoj strani.
Film tablete od 10 mg su bledo žute do žute boje, ovalnog oblika sa podeonom crtom sa obe strane tablete; na jednoj strani tablete utisnute su oznake M sa obe strane podeone crte, a na drugoj strani tablete utisnute su oznaka 1 levo i oznaka 0 desno od podeone crte. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.
Film tablete od 15 mg su narandžaste boje, ovalnog oblika sa utisnutom oznakom "15" na jednoj strani i "MEM" na drugoj strani tablete
.
Film tablete od 20 mg su ružičaste boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom 20 na jednoj strani i MEM na drugoj strani tablete.
Jedno pakovanje za uvođenje u terapiju sadrži 28 film tableta u 4 blistera sa po 7 Ebixa 5 mg filma tableta, 7 Ebixa 10 mg filma tableta, 7 Ebixa 15 mg filma tableta i 7 Ebixa 20 mg filma tableta.
Lundbeck Export A/S Predstavništvo Beograd, Milentija Popovića 5a
Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Novembar, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Ebixa film tableta, (7 x 5mg)+(7 x 10mg)+(7 x 15mg)+(7 x 20mg): 515-01-0774-12-001 od 15.01.2013.