Kalijum-hlorid Fresenius
kalijum-hlorid
UPUTSTVO ZA LEK
KaliumchloridFresenius,,koncentratza rastvorzainfuziju,1mmol/ml
Pakovanje; ukupnp 20 kom, ampula, 20 x 20 ml
Proizvođač: Fresenius Kabi Norge AS
Adresa: Svinesundveien 80, NO-1798 Berg i Østfold, Norveška
Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd
Kalijum-hlorid
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vam i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kalijum-hlorid Fresenius i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kalijum-hlorid Fresenius
Kako se upotrebljava lek Kalijum-hlorid Fresenius
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kalijum-hlorid Fresenius
Dodatne informacije
Kalijum hlorid je koncentrat za rastvor za infuziju koji se sastoji od osnovnog katjona i anjona.
Kalijum je glavni intracelularni katjon koji je uključen u prenos nervnih i mišićnih impulsa. Značajan je za ekscitabilnost i kontraktilnost.
Dnevne potrebe za K+ su 60-80 mmol/dan.
Hloridi su najzastupljeniji ekstraćelijski anjoni koji su značajni za regulisanje raspodele vode, ravnoteže anjona i katjona i osmotskog pritiska.Dnevne potrebe za hloridima su 1-3 mmol/kg /tt.
Kalium chlorid Fresenius sadrži kalijum i hloride u količinama koje se normalno apsorbuju i kada se unose oralnim putem.Ovaj rastvor ne treba da ima druga dejstva sem održavanja ili ponovnog uspostavljanja normalnog statusa kalijuma i hlorida.
Pored zadovoljavanja osnovnih potreba za kalijumom, dodatno unošenje kalijuma je važno kod povećanog
gubitka tečnosti iz želuca i creva ( stanja praćena povraćanjem, dijarejom ili formiranjem fistula)
Primenjuje se u stanjima u kojima je došlo do smanjenja koncentracije kalijuma ili gubitka kalijuma (u slučajevima povećanog gubitka tečnosti iz želuca, creva, žuči usled povraćanja, dijareje ili formiranja fistula) kao i dodatak infuzionim rastvorima koji ne sadrže kalijum hlorid.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek se ne sme uzimati u stanjima hiperkalijemije, hiperhloremije, oligurije, anurije i azotemije kod nelečene Adisonove bolesti.
Strogo je zabranjena primena leka kod dekompenzovane srčane insuficijencije, edema pluća i mozga i u hiperhidraciji.
Posebno treba biti oprezan ako se primenjuje kod pacijenata koji koriste diuretike (lekove za izlučivanje tečnosti) koji štede kalijum, kod onih na terapiji kardiotonicima može se javiti aritmija.
Pre upotrebe je svakako potrebno izmeriti diurezu (dnevno izlučenu tečnost).
Ne treba zaboraviti da ovaj rastvor povećava osmolalnost infuzionog rastvora a samim tim i rizik od nastanka tromboflebitisa (zapaljenja vene).
Pre upotrebe svakako se treba konsultovati sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ispitivanja o primeni Kalium chlorid Fresenius,koncentrata za rastvor za infuziju na eksperimentalnim životinjama nisu sprovedena, niti je ispitivana primena tokom trudnoće. Objavljeni su izveštaji o bezbednoj primeni kalijum hlorida u toku trudnoće.
Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Nisu primecene interakcije sa drugim lekovima.
Ukoliko mislite da lek Kalium chlorid Fresenius suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek se primenjuje isključivo intravenskim putem.
Kalium chlorid Fresenius,koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme davati nerazblažen. Razblaživanje se mora obaviti u aseptičnim uslovima.
Do 80 ml Kalium chlorid Fresenius, koncentrata za rastvor za infuziju, može se dodati u 1000 ml najvećeg broja tečnosti za infuziju, na primer; rastvor aminokiselina, glukoze,rastvor glukoze i elektrolita ali u svakom slučaju je neophodno da postoji dokumentovana kompatibilnost.
Koncentrat kalijum hlorida pri razblaživanju sa diluensom(infuzionim rastvorima sa kojima je kompatibilan) moraju se dobro izmešati.
Infuzija se započinje najkasnije 1 čas nakon što je Kalium chlorid Fresenius dodat rastvoru za infuziju.Infuzija mora da bude završena u roku od 24 sata od pripreme kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.Preostale količine u ampulama se moraju baciti, ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.
Obzirom da se ovaj lek daje u bolničkim uslovima pod medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će doći do prekoračenja doze.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kalium chlorid Fresenius nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
U slučaju prebrze infuzije ili u slučajevima predoziranja mogu se uočiti toksični efekti na srcu (aritmija, fibrilacija u komorama, prekid srčane radnje) može nastupiti kod serumske koncentracije od 7-10 mmol/l.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Neželjena dejstva se mogu javiti u slučaju prekoračenja brzine infuzije ili doze davanja i tada se mogu javiti znaci hiperkalijemije.
Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah. Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u roku od 24 sata.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba iskoristiti odmah.Ukoliko se ne iskoriste odmah, vreme in-use čuvanja i uslovi pre korišćenja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duže od 24 h na temperaturi od 2-8 ◦C, izuzev ukoliko mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvanje
Bez posebnih naznaka.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Držati lek Kalium chlorid Fresenius van domašaja i vidokruga dece!
Sadržaj aktivnih supstanci:
1 ml leka Kalium chloride Fresenius odgovara: K+ 39,1 mg
Cl¯ 35,5 mg
Sadržaj pomoćnih supstanci: Voda za injekcije
Lek Kalium chlorid Fresenius je koncentrat za rastvor za infuziju.
20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 149.2 mg kalijum-hlorida. 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 74.6 mg kalijum-hlorida.
Koncentrovani rastvor Kalium chlorida Fresenius se primenjuje intravenskim putem, ali se ne sme koristiti nerazblažen.
Može se dodavati ili mešati sa drugim lekovima ako postoji dokazana kompatibilnost.
Ampula od polipropilena: 20x20 ml Prilikom aplikacije vrh ampule odstraniti.
Sistem je napravljen tako da je onemogućeno prisustvo vazduha u njemu.
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80, NO-1798 Berg i Østfold, Norveška
Decembar 2011.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-5278-11-001 od 01.12.2011.
Hipokalijemija koja se ne može lečiti peroralno.
Kalium chlorid Fresenius se ne sme davati nerazblažen. Razblažen rastvor se daje intravenozno.
Primenjenu dozu treba prilagoditi individualno.
Doza održavanja i kod umerenog nedostatka kalijuma:40-80 mmol kalijuma dnevno.
Teški nedostatak kalijuma: 120-160 mmol dnevno.Brzina davanja infuzije treba biti mala, maksimalno 20 mmol kalijuma/h.
Totalna parenteralna ishrana:Dnevne potrebe su obično 50-80 mmol kalijuma.
Deca:Doza održavanja kod dece< 10 kg telesne mase iznosi 2 mmol/kg tt/dan i smanjuje se s povećanjem težine.Kod ozbiljne hipokalijemije maksimalna doza iznosi 4 mmol kalijuma/kg tm/dan (maksimalno 4 mmol kailjuma u 100 ml rastvora za infuziju).
Nedostatak kalijuma se može izračunati prema sledećoj formuli:
K + nedostatak(mmol)= (K+ potreba-K + izmerena vrednost) x kg tt x 0,2 x 2
Hiperkalijemija i hiperhloremija, kod smanjene funkcije bubrega, šoka i u stanjima dehidratacije, anurija ili azotemija, Adisonova bolest, toplotni grčevi.
Posebna predostrožnost i redovno praćenje koncentracije kalijuma u plazmi su neophodni prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funcijom bubrega, acidozom, oligurijom i dehidratacijom.
Inicijalna terapija nadoknade kalijuma ne sme uključivati rastvore glukoze za infuziju, jer glukoza može dodatno
izazvati smanjenje koncentracije kalijuma u plazmi.
Kod primene visokih doza kalijuma potrebno je pratiti EKG i koncentraciju kalijuma u plazmi.
Povećan oprez je neophodan i kod pacijenata sa srčanim oboljenjima i kod pacijenata koji u terapiji koriste lekove koji štede kalijum.
Pre primene kalijuma, mora se osigurati diureza.Dozu treba izračunati prema konc. K +u plazmi,acidobaznom Statusu(pH od 0,1 odgovara promeni u koncentraciji kalijuma u plazmi od 0,6 mmol/l), kao i mišićnoj masi kod pacijenta.Potreba za kalijumom se povećava kompenzacijom ketoacidoze kod dijabetičara usled primene glukoze/insulina.
Kalium chlorid Fresenius 1 mmol/ml,koncentrat za rastvor za infuziju može povećati osmolarnost rastvora za infuziju i time pospešiti nastanak tromboflebitisa.
Suplementi kalijuma se ne smeju primenjivati istovremeno sa diureticima koji štede kalijum ( kao što su amilorid, spironolakton i triamteren), posebno kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom. Svakog pacijenta kod koga se primeni takva kombinacija potrebno je intenzivno pratiti kako bi se omogućilo dijagnostikovanje potencijalne hiperkalijemije.
Pacijente koji su na terapiji ACE inhibitorima ili anatagonistima receptora angiotenzina II, posebno one sa oštećenom renalnom funkcijom, treba intenzivno pratiti, jer efekat štednje kalijuma udružen sa infuzijom kalijuma može rezultovati u hiperkalijemiji.
Istovremena primena ciklosporina može povećati rizik od hiperkalemije.
Istovremena primena infuzije glukoze kod pacijenata sa hipokalemijom može dodatno izazvati smanjenje koncentracije kalijuma u plazmi.
Nisu primećene interakcije sa drugim lekovima.
Ispitivanja o primeni Kalium chloride Fresenius, koncentrata za rastvor za infuziju nisu izvršena na eksperimentalnim životinjama, niti je ispitivana njegova primena u toku trudnoće.Postoje publikovani izveštaji o sigurnoj primeni u toku trudnoće.
Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.
Bol na mestu injekcije i flebitis su moguće neželjene reakcije pri i.v. primeni koncentrovanih rastvora kalijuma (> 30 mmol /l).
Neželjena dejstva se mogu pojaviti samo ukoliko je došlo do prekoračenja brzine infuzije i propisane doze a onda se kao posledica mogu pojaviti znaci hiperkalijemije.
Klinički znaci i simptomi predoziranja kalijum-hloridom uključuju: paresteziju ekstermiteta, tromost, mentalnu konfuziju, slabost ili teškoću u nogama, flacidnu paralizu, hladnu kožu, bledilo, periferni vaskularni kolaps, pad krvnog pristiska, srčane aritmije i srčani blok. Ekstremno visoke koncentracije kalijuma u plazmi (8-11 mmol/l) mogu da dovedu do smrti zbog srčane depresije , aritmije ili zastoja.
Srčane aritmije ili koncentracije u serumu iznad 6.5 mmol/l zahtevaju trenutnu terapiju i mogu se lečiti intravenskom injekcijom tokom 1-5 minuta sa 10-20 ml 10% kalcijum-glukonata uz E.C.G.monitoring. Serumske koncentracije se mogu smanjiti primenom infuzije 10-25% rastvorom glukoze, 300-500 ml na čas koji sadrži 10 jedinica insulina na svakih 20 g glukoze, ili infuzijom rastvora natrijum bikarbonata.