Fluorogal
natrijum-fluorid
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica plastična, 1x250 tableta
Proizvođač: GALENIKA AD
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Podnosilac zahteva: GALENIKA AD
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Fluorogal , da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Fluorogal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluorogal
Kako se upotrebljava lek Fluorogal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fluorogal
Dodatne informacije
Ovaj lek sadrži fluor.
Prevencija zubnog karijesa kod dece sa visokim rizikom za nastanak karijesa, nakon što je utvrđen ukupni dnevni unos fluora, od pojave mlečnih zuba do 18. godine života.
Napomena:
Faktori rizika za pojavu karijesa su: prethodna pojava karijesa (lično ili kod roditelja ili kod braće i sestara), nepridržavanje pravila o održavanju oralne higijene, faktori rizika životne sredine.
Ovaj lek je naročito prilagođen deci čim se pojave mlečni zubi (uzrasta oko 6 meseci ili 6 kg telesne mase) do 9 kg telesne mase (uzrasta oko 18 meseci).
Ovaj lek sadrži sorbitol i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek NE SME NIKADA da se primenjuje u sledećim slučajevima :
u slučaju preosetljivosti na neki od sastojaka leka
u područjima gde je sadržaj fluora u vodi za piće veći od 0,3 mg/L.
Iako vaše dete uzima lek koji sadrži fluor, ono mora da održava dobru oralnu higijenu i higijenu ishrane.
Dakle, treba da se pridržavate sledećih preporuka:
detetu ograničiti unos šećera i soli u obliku grickalica i zaslađenih napitaka, pogotovu između obroka; ograničiti uzimanje hrane nakon večere ili tokom noći;
naučiti dete da pere zube nakon svakog obroka pastom za zube koja sadrži fluor prilagođen njegovom uzrastu;
voditi dete redovno na pregled kod zubara.
Ukoliko detetu dajete veoma veliku količinu fluora tokom više meseci ili godina, može da se pojavi oboljenje koje utiče na zube i naziva se zubna fluoroza (male bele ili tamne mrlje na zubima).
Upotreba leka koji sadrži fluor kao što je Fluorogal mora da bude prilagođena uzrastu deteta i unosu fluora u organizam putem drugih načina ili izvora.
Zato, pre nego što date ovaj lek detetu, morate da proverite količine fluora koje dete eventualno unosi kroz flaširanu vodu, vodu iz slavine, fluorisanu so, lekove u obliku tableta ili kapi, žvakaće gume sa fluorom ili zubne paste koja sadrži fluor.
Stomatolog zajedno sa vama treba da odredi ukupan dnevni unos fluora kod vašeg deteta, pre nego što propiše ovaj lek.
U pojedinim područjima, voda iz slavine ima koncentraciju fluora koja je veća od 0,3 mg/L.Ukoliko je to slučaj i kod Vas, ne morate da dajete svom detetu lekove na bazi fluora kao što je Fluorogal (videti deo „kada ne sme da se koristi Fluorogal 0,25 mg , tableta″).
Kada pripremate hranu za odojče ne treba da koristite vodu za piće i mineralnu vodu koja sadrži više od 0,3 mg fluora po litru vode ukoliko detetu dajete lek koji sadrži fluor kao što je Fluorogal. Proverite procenat fluora koji je naveden na etiketi flašice vode.
Upotreba zubne paste sa procentom fluora koji je prilagođen uzrastu treba da bude u skladu je sa uzimanjem leka koji sadrži fluor kao što je Fluorogal. To omogućava da se pojača zaštita zuba od karijesa.
Deca mlađa od 6 godina treba da upotrebljavaju zubne paste čiji je sadržaj fluora niži ili jednak 50 mg fluora na 100 g zubne paste (ili 500 ppm). Količina zubne paste koje se stavlja na četkicu za zube prilikom jednog pranja treba da bude veličine zrna graška, a deca treba dobro da ispljunu zubnu pastu.
Deca od 6 i više godina mogu da upotrebljavaju zubne paste čiji je sadržaj fluora između 100 i 150 mg fluora na 100 g zubne paste (ili 1000 do 1500 ppm).
Proveriti procenat fluora koji je naveden na zubnoj pasti.
Sa fluorisanom solju koja se uzima tokom obroka unosi se oko 0,25 mg fluora dnevno. Na etiketi soli stoji napomena “fluorisana so“ (fluorisana so je u prodaji zajedno sa ostalim kuhinjskim solima).
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lekovi koji deluju na smanjenje želudačne kiseline: soli magnezijuma, aluminijum i kalcijum oksidi i hidroksidi, smanjuju digestivnu resorpciju leka Fluorogal.
Ove lekove i lek Fluorogal treba uzimati u razmaku dužem od 2 sata (ako je moguće).
Treba izbegavati uzimanje tablete sa čašom mleka, jer kalcijum koji je sadržan u mleku sprečava dobru resorpciju fluora.
Ukoliko majka uzima dodatke fluora u toku trudnoće ili dojenja to neće uticati na kvalitet mlečnih ili stalnih zuba deteta.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bez podataka.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.
Doziranje
Uvek se pridržavajte doze koju vam je propisao vaš lekar ili farmaceut.
Optimalna profilaktička doza je 0,05 mg fluora/kg/dan (kombinovani svi izvori fluora), pri čemu se ne sme prekoračiti doza od 1 mg na dan. U tom slučaju, Vi i Vaš lekar morate da odredite ukupni dnevni unos fluora kako bi se doza prilagodila potrebi vašeg deteta.
Ukoliko vaše dete ne dobija fluor iz drugih izvora (voda za piće, fluorisana so, fluorisana zubna pasta), preporučena dnevna doza fluora je:
od pojave mlečnih zuba (oko 6 meseci ili 6 kg) do 9 kg (oko 18 meseci): 0,25 mg fluora dnevno (1 tableta dnevno).
od 10 do 15 kg (oko 18 meseci do 4 godine): 0,50 mg fluora dnevno (2 tableta dnevno).
od 16 do 20 kg (oko 4 do 6 godina): 0,75 mg fluora dnevno (3 tableta dnevno).
od 20 kg i više: 1 mg fluora dnevno (4 tableta dnevno).
Ukoliko se fluor dodatno unosi kroz druge izvore, doziranje se mora prilagoditi ukupnom dnevnom unosu fluora kako bi se dobila optimalna profilaktička doza.
Doziranje od 0,25 mg je naročito prilagođeno detetu čim se pojave mlečni zubi (oko 6 meseci ili 6 kg) do 9 kg (oko 18 meseci).
Način i vid primene
Ovaj lek se primenjuje oralnim putem.
Treba izbegavati uzimanje tablete sa mlekom jer kalcijum koji je sadržan u mleku sprečava dobru resorpciju fluora.
Deci mlađoj od 2 godine tabletu obavezno treba rastvoriti u malo vode pre davanja.
Generalno, tabletu ne treba da uzima dete mlađe od 6 godina.
Ipak, imajući u vidu veličinu tableta Fluorogal, moguće je dati ovu tabletu detetu počev od 2. godine pod uslovom da je ono ostavi da se lagano istopi u ustima.
Nakon 6. godine, tabletu treba sažvakati ili sisati.
Učestalost primene
Ovaj lek mora da se primenjuje u samo jednoj dozi dnevno. Pridržavajte se saveta svog lekara ili stomatologa.
Trajanje lečenja
Vaš lekar ili stomatolog će vam reći koliko dugo treba da dajete ovaj lek svom detetu.
Odmah se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudite se da dajete lek Fluorogal kako je propisano.
Nemojte da dajete Vašem detetu duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu..
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sa svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Fluorogal kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Zabeleženi su neki slučajevi uznemirenosti kad se lek uzimao uveče, kožnih reakcija tipa osipa ili koprivnjače, koji se nisu ispoljavali u težem obliku (nepoznata učestalost).
Zabeleženo je nekoliko slučajeva obojenosti gleđi nakon višegodišnjeg lečenja (nepoznata učestalost).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 godina.
Nemojte koristiti lek Fluorogal posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Sadržaj aktivne supstance:
1 tableta sadrži 0,5528 mg natrijum-fluorida (odgovara 0,25 mg fluora).
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); etilceluloza; magnezijum-stearat.
Tablete Izgled
Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.
Pakovanje
1 bočica od polietilena visoke gustine, mlečnobele boje sa zatvaračem od polipropilena, mlečnobele boje, sa 250 tableta i uputstvom u složivoj kutiji.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD, Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
GALENIKA AD, Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Decembar, 2013.
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.
515-01-05456-13-001 od 27.03.2014.