UPUTSTVO ZA LEK

Rosuhol; 5 mg, 10 mg, 20 mg; film tablete, rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol

3. Kako se uzima lek Rosuhol

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Rosuhol

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen

   Lek Rosuhol sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (upotrebljavaju se za smanjenje nivoa holesterola).

   
   

   Lek Rosuhol se propisuje u slučaju kada:

   
   

   - imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga).

   Lek Rosuhol se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povećanih vrednosti holesterola.

   Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, zbog toga Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuhol potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.

   
   

   ili

   
   

   - imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

   
   

   Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.

   
   

   Zašto je važno da nastavite sa uzimanjem leka Rosuhol

   Lek Rosuhol se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.

   Postoje različite vrste holesterola u krvi - „loš“ holesterol (LDL) i „dobar“ holesterol (HDL). Lek Rosuhol može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati nivo „dobrog“ holesterola.

   Lek Rosuhol pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu. Lek takođe poboljšava sposobnost Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

   
   

   Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak, ukoliko se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog suženja.

   
   

   Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do infarkta ili moždanog udara (šloga). Smanjenje nivoa holesterola, možete smanjiti rizik od infarkta, šloga ili drugih povezanih zdravstvenih problema.

   Potrebno je da nastavite da uzimate lek Rosuhol , čak i ako je holesterol dostigao željeni nivo u Vašem organizmu, jer lek sprečava da Vam se nivo holesterola ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih naslaga. Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek Rosuhol ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuhol, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene u reproduktivnom period koje uzimaju lek Rosuhol treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije (zaštite od trudnoće):

   • ukoliko imate oboljenje jetre,

   • ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

   • ukoliko imate česte ponovljene i /ili neobjašnjive bolove u mišićima,

   • ukoliko uzimate lek ciklosporin (lek koji se propisuje nakon transplantacije organa),

   • ukoliko uzimate kombinaciju lekova sofosbuvir / velpatasvir / voksilaprevir (lekove koji se propisuju kod virusnih infekcija jetre (hepatitis C)),

   • ukoliko Vam se ikada javio jak osip na koži ili ste imali ljuštenje kože, stvaranje mehurića i/ili rana na ustima nakon uzimanja leka Rosuhol ili drugih srodnih lekova.

   
   

   Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

   
   

   Pored toga, lek Rosuhol 40 mg (najveća doza) ne smete uzimati ukoliko:

   • imate umereno oštećenje funkcije bubrega (ako sumnjate, obratite se svom lekaru),

   • je smanjena funkcija štitaste žlezde,

   • ste imali učestale i neobjašnjive bolove u mišićima, ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima ili ukoliko ste ranije imali probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekova za smanjenje vrednosti holesterola,

   • često konzumirate veće količine alkohola,

   • ste Azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, korejskog ili indijskog),

   • uzimate druge lekove koji se nazivaju fibrati-propisuju se za smanjenje nivoa holesterola.

   
   

   Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rosuhol:

   
   

   • ukoliko imate probleme sa bubrezima,

   • ukoliko imate probleme sa jetrom,

   • ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola.

     Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

   • ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

   • ukoliko imate probleme sa tiroidnom (štitastom) žlezdom,

   • ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za smanjenje vrednosti holesterola. Pročitajte pažljivo ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za smanjenje povećanih vrednosti holesterola,

   • ukoliko uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rosuhol“),

   • ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu (lekovi za terapiju bakterijskih infekcija), oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosuhol

     može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza),

     • ukoliko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom i reakciju leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) u vezi sa lečenjem rosuvastatinom. Prestanite da uzimate lek Rosuhol i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od simptoma opisanih u odeljku 4

   • ukoliko imate više od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuhol, koja Vama odgovara),

   • ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme (teško oboljenje disajnih organa),

   • ukoliko ste Azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog). Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuhol, koja Vama odgovara.

   
   

   Ukoliko se bilo šta od prethodnog odnosi na Vas (ili niste sigurni):

   ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg (najveća doza) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koju dozu leka Rosuhol.

   
   

   Deca i adolescenti

   • ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina: lek Rosuhol se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina,

   • ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina: lek Rosuhol u dozi od 40 mg nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescentima mlađih od 18 godina (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rosuhol“).

     
     

     Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vaš lekar pre i tokom terapije lekom Rosuhol preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre (funkcionalnim testovima jetre).

     
     

     Dok ste na terapiji ovim lekom Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i ukoliko imate dijabetes ili rizik od razvoja dijabetesa. Postoji verovatnoća da kod Vas postoji povećani rizik od razvoja dijabetesa, ukoliko imate povećane vrednosti šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni imate povećanu telesnu masu ili povišen

     krvni pritisak.

     
     

     Drugi lekovi i lek Rosuhol

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

     • ciklosporin (lek koji se koristi npr., nakon transplantacije organa),

     • varfarin, acenokumarol ili fluindion (njihov efekat razređivanja krvi i rizik od krvarenja može se povećati dok se uzima zajedno sa ovim lekom) tikagrelorom ili klopidogrelom,

     • fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola (npr.ezetimib),

     • lekove koji olakšavaju varenje (koriste se za neutralizaciju viška želudačne kiseline),

     • eritromicin (antibiotik),

     • fusidinsku kiselinu (antibiotik - videti poglavlje „Upozorenja i mere opreza“). Ako morate uzimati oralno fusidinsku kiselinu za terapiju bakterijske infekcije, treba privremeno obustaviti terapiju ovim lekom. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite terapiju lekom Rosuhol. Istovremena primena leka Rosuhol i fusidinske kiseline može retko da dovede do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima (rabdomioliza). Videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“,

     • oralne kontraceptive (pilule za zaštitu od trudnoće),

     • hormonsku supstitucionu terapiju,

     • darolutamid (koristi se u terapiji kancera)

     - regorafenib (koristi se u terapiji kancera)

     - bilo koji od sledećih lekovakoji se koriste u terapiji virusnih infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C, pojedinačno ili u kombinaciji (videti odeljak „Upozorenje i mere opreza“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pribentasvir.

     
     

     Lek Rosuhol može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosuhol.

     
     

     Uzimanje leka Rosuhol sa hranom, pićima i alkoholom

     
     

     Lek Rosuhol se može uzimati nezavisno od obroka.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

     Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Rosuhol , odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

     Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Rosuhol, treba da koriste pouzdane metode kontracepcije (zaštite od trudnoće).

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Kod većine ljudi, lek Rosuhol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi mogu osećati vrtoglavicu tokom terapije ovim lekom. U slučaju da osetite vrtoglavicu, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

     
     

     Lek Rosuhol sadrži laktozu, monohidrat

     
     

     Lek Rosuhol sadrži laktozu monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rosuhol

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doziranje kod odraslih

   
   

   U terapiji povećanih vrednosti holesterola:

   Početna doza

   Terapija lekom Rosuhol mora se započeti dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

   • vrednosti holesterola,

   • stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara,

   • prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

     Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosuhol Vam najviše odgovara. Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

   • ako ste Azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),

   • ako imate više od 70 godina,

   • ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

   • ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).

     
     

     Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

     Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću dozu leka Rosuhol.

     Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je neophodno. Ako ste terapiju započeli dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.

     Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

     
     

     Maksimalna dnevna doza leka Rosuhol je 40 mg. Ova doza se daje samo pacijentima sa velikim vrednostima holesterola a koji su izloženi visokom riziku od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih vrednost holesterola nije dovoljno smanjena dozom od 20 mg.

     
     

     Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

     Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od prethodno pomenutih faktora rizika.

     
     

     Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

     Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina je 5 mg do 20 mg, jednom dnevno. Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.

     Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu leka Rosuhol. Maksimalna dnevna doza leka Rosuhol je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina, i 20 mg za decu uzrasta od 10 do 17 godina.

     Uzmite svoju dozu jednom dnevno.

     Lek Rosuhol u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

     
     

     Način primene

     Tabletu progutati celu, sa dovoljno vode.

     Lek Rosuhol treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme, kako biste lakše zapamtili da redovno uzimate lek.

     
     

     Redovne provere vrednosti holesterola

     Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete vrednost holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

     Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Rosuhol, kako biste uzimali dozu leka, koja Vam najviše odgovara.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Rosuhol nego što je trebalo

     
     

     Ako ste uzeli više leka Rosuhol nego što Vam je lekar propisao, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

     Ukoliko idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate i lek Rosuhol.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuhol

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeću dozu leka uzmite u predviđeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Rosuhol

     
     

     U slučaju da želite da prestanete da uzimatie lek Rosuhol, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Važno je da budete svesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kraćeg vremena.

   
   

   Prestanite sa uzimanjem leka Rosuhol i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:

   • otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,

   • otok lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja,

   • izražen svrab kože (sa promenana na koži/koprivnjača)

   • crvenkaste promene ne iznad površine kože, nalik na metu ili kružne mrlje na telu, često sa centralnim plikovima, ljuštenjem kože, čirevi na ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim

     promenama mogu prethoditi groznica-povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson

     – ov sindrom).

   • rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove),

     
     

     ili ukoliko se pojavi:

     
     

     • sindrom sličan lupusu (uključujući osip, poremećaje na zglobovima i krvnim ćelijama),

     • ruptura mišića.

     
     

     Takođe, prestanite sa uzimanjem leka Rosuhol i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja,

   • bol u želucu,

   • otežano pražnjenje creva,

   • mučnina,

   • bol u mišićima,

   • malaksalost,

   • vrtoglavica,

   • povišene vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosuhol (samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg),

   • dijabetes (šećerna bolest), uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednost šećera i masnoća u krvi povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju krvni pritisak. Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • osip, svrab i druge reakcije na koži,

   • povišene vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosuhol (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • teške alergijske reakcije, koje su praćene sledećim simptomima: otok lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, kao i izražen svrab kože (praćen promenama na koži-koprivnjačom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa uzimanjem leka Rosuhol i potražite medicinsku pomoć,

   • oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti odmah prestanite da uzimate Rosuhol i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano,

   • jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),

   • povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

   • krvarenje ili lakša pojava modrica nego obično zbog smanjenog broja krvnih pločica,

   • sindrom sličan lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i efekte na krvne sudove).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača),

   • hepatitis (zapaljenje jetre),

   • tragovi krvi u urinu,

   • polineuropatija (oboljenje perifernih nerava, nerava u nogama i rukama (utrnulost),

   • bol u zglobovima,

   • gubitak pamćenja.

   • uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

   • proliv (dijareja),

   • kašalj,

   • otežano disanje,

   • edem (otok),

   • poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,

   • poremećaji seksualne funkcije,

   • depresija,

   • problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu-povišenu telesnu temperaturu,

   • oštećenje tetiva,

   • konstantna mišićna slabost. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Rosuhol

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Rosuhol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rosuhol

Aktivna supstanca: rosuvastatin.

Rosuhol, 5 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma). Rosuhol, 10 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma). Rosuhol, 20 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Pomoćne supstance Rosuhol, 5 mg, film tableta

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (tip 102); laktoza, monohidrat; krospovidon (Tip A); magnezijum- stearat;

Film (obloga) tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E 171); triacetin (E 1518); Quinoline yellow aluminijum lake (E104).

Rosuhol, 10 mg, film tableta

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (tip 102); laktoza, monohidrat; krospovidon (Tip A); magnezijum- stearat;

Film (obloga) tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E 171); triacetin (E 1518); Allura red aluminium lake (E129).

Rosuhol, 20 mg, film tableta,

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (tip 102); laktoza, monohidrat; krospovidon (Tip A); magnezijum- stearat;

Film (obloga) tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E 171); triacetin (E 1518); Carmine (E120).

Kako izgleda lek Rosuhol i sadržaj pakovanja

Film tableta

Rosuhol, film tableta, 5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje, sa utisnutom oznakom “5“ sa jedne strane.

Rosuhol, film tableta, 10 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete svetlo pink boje, sa utisnutom oznakom “10“ sa jedne strane.

Rosuhol, film tableta, 20 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete tamno pink boje, sa utisnutom oznakom “20“ sa jedne strane.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka Rosuhol, 5 mg, film tablete je blister PA/Alu/PVC- Al sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje leka Rosuhol, 10 mg, film tablete je blister PA/Alu/PVC- Alu sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje leka Rosuhol, 20 mg, film tablete je blister PA/Alu/PVC- Alu sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.