Početna stranica Početna stranica

Fanhdi
humani von Willebrand-ov faktor, humani faktor koagulacije VIII

UPUTSTVO ZA LEK



Fanhdi, 30 i.j. VWF/mL + 25 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Fanhdi, 60 i.j. VWF/mL + 50 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Fanhdi, 120 i.j. VWF/mL + 100 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije VIII (FVIII)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

prašak: histidin; albumin, humani; arginin;

rastvarač: voda za injekcije.


Kako izgleda lek Fanhdi i sadržaj pakovanja

Lek Fanhdi je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Izgled praška: beo ili svetložut, higroskopni prašak ili čvrsta masa. Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.


Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bo icu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 15 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligon Industrial Llevant, Can Guasch 2, Parets del Valles (Barselona), Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-02339-17-001 od 21.05.2018.

Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-02341-17-001 od 21.05.2018.

Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-02344-17-001 od 21.05.2018.

Broj i datum dozvole za lek Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-02346-17-001 od 21.05.2018.


----------------------------------------------------------------------------------------------


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Hemofilija A

Lek Fanhdi je indikovan za terapiju i profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII).


Ovaj lek može da se koristi u terapiji stečenog nedostatka faktora VIII.


Von Willebrand-ova bolest

Lek Fanhdi je indikovan za terapiju hemoragija, kao i za profilaksu i terapiju krvarenja tokom operacija kod pacijenata sa von Willebrand-ovom bolešću (VWB), kada je monoterapija dezmopresinom (DDAVP) neefikasna ili kontraindikovana.


Doziranje i način primene


Terapija treba da bude započeta pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju poremećaja hemostaze.


Doziranje


Hemofilija A

Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficita faktora VIII, od mesta i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.


Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju se izražava u Internacionalnim jedinicama (i.j.), određenim prema važećim standardima Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava u procentima (u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili u Internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

Aktivnost jedne internacionalne jedinice (i.j.) faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mililitru normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2,1 ± 0,4% od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje primenom sledeće formule:


Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) × željeno povećanje aktivnosti faktora VIII (%) (i.j./dL) x 0,5


Doziranje i učestalost primene treba da se računa na osnovu kliničkog odgovora pacijenta.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod datih vrednosti u plazmi (izraženo u % u odnosu na normalne vrednosti ili u i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda primene leka.


Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i kod hirurških intervencija:


Stepen krvarenja/

Vrsta hirurškog zahvata

Potrebni nivo

faktora VIII (%) (i.j./dL)

Učestalost primene (sati) / trajanje terapije (dani)

Krvarenje

Rane hemartroze, krvarenja u mišićima ili u usnoj duplji

20 - 40

Ponoviti na svakih 12 do 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok se epizoda krvarenja praćena bolom ne zaustavi ili do izlečenja.

Obimnije hemartroze, krvarenja u mišićima ili hematomi

30 - 60

Ponoviti primenu na svakih 12 do 24 sata tokom 3 do 4 dana ili duže sve dok se ne otkloni bol i akutni poremećaj.

Krvarenja opasna po život

60 - 100

Ponoviti primenu na svakih 8 do 24 sata do stabilizovanja stanja.

Operacije

Manje

uključujući i vađenje zuba

30 - 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlečenja.

Veće

80 - 100

(pre- i post-operativno)

Ponoviti primenu svakih 8 do 24 sata dok rana adekvatno ne zaraste, zatim terapiju nastaviti još najmanje narednih 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII na nivou od 30% do 60% (i.j./dL).


Tokom trajanja terapije, savetuje se odgovarajuće određivanje koncentracije faktora VIII u plazmi kako bi se dobile smernice za određivanje doze i učestalosti ponavljanja infuzije. Naročito u slučaju većih hirurških intervencija, potrebno je precizno pratiti supstitucionu terapiju ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi). Pojedini pacijenti mogu imati različite reakcije (odgovor) na faktor VIII, koje se ispoljavaju kroz različiti in vivo oporavak i različito poluvreme eliminacije.


Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze iznose

20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali između doza ili veće doze.


Pacijenti se moraju pratiti zbog mogućeg razvoja inhibitora faktora VIII. Ako se ne postigne očekivana aktivnost faktora VIII u plazmi ili ako krvarenje nije kontrolisano primenom odgovarajuće doze, treba izvršiti testiranje da bi se odredilo da li je prisutan inhibitor faktora VIII. Kod pacijenata sa

velikim koncentracijama inhibitora, može da se desi da terapija faktorom VIII ne bude efikasna i treba razmišljati o drugim terapijskim mogućnostima. Ova terapija treba da bude pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom. Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Von Willebrand-ova bolest (vWB)

Uobičajeno, 1 i.j./kg vWF:RCo povećava koncentraciju cirkulišućeg vWF:RCo za 2%. Treba postići koncentracije vWF:RCo iznad 0,6 i.j./mL (60%) i FVIII:C iznad 0,4 i.j./mL (40%).


Obično se preporučuje 40-80 i.j. vWF (vWF:RCo)/kg telesne mase i 20-40 i.j. FVIII:C/kg telesne mase da bi se postigla hemostaza.


Nekada je potrebna početna doza od 80 i.j. vWF/kg telesne mase, posebno kod pacijenata koji imaju tip 3 von Willebrand-ove bolesti, kada su za održavanje odgovarajućih koncentracija potrebne veće doze u poređenju sa ostalim tipovima von Willebrand-ove bolesti.


Odgovarajuću dozu treba ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Doza i dužina terapije zavise od kliničkog stanja pacijenta, tipa i jačine krvarenja, i od koncentracije vWF:RCo i FVIII:C. Pri upotrebi vWF proizvoda koji sadrži faktor VIII, lekar mora da ima u vidu da produženo lečenje može prouzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C. Nakon 24 do 48 sati terapije, kako bi se izbeglo nekontrolisano povećanje koncentracije FVIII:C, treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje doznih intervala ili upotrebu vWF proizvoda koji sadrže nizak nivo FVIII.


Zbog nedovoljno podataka dobijenih iz kliničkih studija lek Fanhdi se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina za odobrene indikacije.


Način primene Intravenska upotreba.

Brzina infuzije leka Fanhdi ne sme biti veća od 10 mL/min.


Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preosetljivost

Kao i kod svakog drugog leka koji sadrži proteine, a namenjen je za intravensku primenu, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Ovaj lek sadrži i tragove ljudskih proteina, pored faktora VIII. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcija preosetljivosti koji uključuju urtikariju koja može dovesti do generalizovane utrikarije, stezanja u grudnom košu, otežano disanje, hipotenzije i anafilakse. Ako se pojave znaci reakcije preosetljivosti, pacijente treva savetovati da odmah prekinu sa primenom leka i da kontaktiraju svog lekara.


U slučaju šoka, treba se pridržavati važećih standardnih preporuka za terapiju šoka.


Standardne mere za prevenciju infekcija koje mogu nastati usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju pažljivu selekciju donora, analizu pojedinačnih donacija i sveukupne prikupljene (engl. pool) plazme na specifične markere infekcija, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi poreklom iz

humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.


Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), kao i za viruse bez omotača, kao što je hepatitis A virus (HAV). Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19.


Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe koje imaju oslabljeni imunski sistem ili imaju pojačanu eritropoezu (npr. hemolitička anemija).


Hemofilija A

Inhibitori

Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su uglavnom IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII. Njihova količina se određuje modifikovanim ispitivanjem i izražava se u Bethesda jedinicama (B.j.) po mL plazme. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izloženošću faktoru VIII, pri čemu je rizik najveći tokom prvih 20 dana izlaganja. Retko se ovi inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.


Slučajevi ponovne pojave inhibitora (niskog titra) su uočeni nakon prelaska sa jednog na drugi proizvod faktora VIII kod pacijenata prethodno lečenih u trajanju dužem od 100 dana koji su već prethodno imali razvoj inhibitora. Zbog toga, preporučuje se pažljivo praćenje svih pacijenata na eventualnu pojavu inhibitora posle svakog prelaska sa jednog leka na drugi.


Uopšteno, sve pacijente koji su na terapiji lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima. Ukoliko se očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi ne postignu, ili ako se krvarenje ne može kontrolisati odgovarajućom dozom, treba ispitati prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoom inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neuspešna pa se moraju razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lečenje ovih pacijenata treba da vodi samo lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.


Von Willebrand-ova bolest

Tromboza

Prilikom primene vWF proizvoda koji sadrže FVIII, lekar mora da ima u vidu da produžena terapija može uzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII. Kod pacijenata koji primaju FVIII proizvode koji sadrže i vWF, treba pratiti nivoe FVIII:C u plazmi kako bi se izbeglo održavanje prekomernih koncentracija FVIII:C u plazmi, što povećava rizik od pojave trombotičkih događaja.


Prilikom primene ovog proizvoda kod pacijenata sa von Willebrand-ovom bolešću, postoji rizik od pojave trombotičkih događaja, posebno kod pacijenata sa poznatim kliničkim ili laboratorijskim faktorima rizika. Stoga, pacijenti sa rizikom se moraju pratiti, kako bi se primetili rani znaci tromboze. Treba uvesti profilaksu protiv venske tromboembolije, prema važećim preporukama.


Inhibitori

Pacijenti sa von Willebrand-ovom bolešću, posebno pacijenti sa bolešću tipa 3, mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na vWF. Ukoliko nisu postignute očekivani nivoi vWF:RCo aktivnosti u plazmi, ili ako se krvarenje ne može kontrolisati odgovarajućom dozom, treba sprovesti određenu analizu da bi se utvrdilo prisustvo vWF inhibitora. Kod pacijenata sa visokim nivoom inhibitora, terapija vWF može biti neefikasna, tako da treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.


Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije vezane za upotrebu katetera

Ako je neophodan centralni venski kateter, treba uzeti u obzir komplikacije povezane sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu kateterizacije.


Preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (protiv hepatitisa A i B) pacijenata koji primaju redovno/ponavljano faktor VIII proizveden iz humane plazme.


Strogo se preporučuje da se svaki put kada se primi lek Fanhdi zabeleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.


Sadržaj natrijuma


Rezidualni sadržaj natrijuma u leku Fanhdi, koji nastaje usled proizvodnog procesa, ne premašuje 23 mg po bočici u jačinama od 250 i.j., 500 i.j. i 1000 i.j., i 34,5 mg po bočici u jačini od 1500 i.j. Ova količina je ekvivalentna 1,15% i 1,72% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Ipak, u zavisnosti od telesne mase pacijenta i doze, pacijent može da primi više od jedne bočice.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu zabeležene interakcije lekova koji sadrže humani von Willebrand-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII sa drugim lekovima.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Nisu sprovedena ispitivanja uticaja kompleksa FVIII/vWF na reproduktivnu sposobnost životinja. Usled retke pojave hemofilije A kod žena, nema iskustva u primeni faktora VIII u toku trudnoće i dojenja.

Zbog toga, lek Fanhdi treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako postoji jasna indikacija.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Lek Fanhdi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Kod pacijenata lečenih lekovima koji sadrže FVIII, retko su primećene reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti angioedem, osećaj peckanja i bockanja na mestu infuzije, drhtavicu, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, urtikariju koja može dovesti do generalizovane urtikarije, glavobolju, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, golicanje, povraćanje, otežano disanje). U nekim slučajevima mogu se razviti u tešku anafilaksu (uključujući i šok).


U retkim slučajevima javlja se groznica.


Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu se razviti neutrališuća antitela (inhibitori) na faktor VIII. Ako dođe do pojave inhibitora, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor na lek. U ovim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.


Pacijenti sa von Willebrand-ovom bolešću, posebno sa tipom 3, mogu veoma retko da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) na vWF. Ako se takvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao neadekvatan klinički odgovor. Takva antitela se mogu javiti istovremeno sa anafilaktičkom reakcijom.

Stoga, pacijente koji su doživeli anafilaktičku reakciju treba ispitati na prisustvo inhibitora. U svim ovim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.


Kod pacijenata koji primaju lekove koji sadrže FVIII i vWF, održavanje visoke koncentracije FVIII:C u plazmi može povećati rizik od trombotičkih događaja.


Prilikom primene lekova koji sadrže FVIII i vWF sa von Willebrand-ovom bolešću, postoji rizik od pojave trombotičkih događaja, posebno kod pacijenata sa poznatim kliničkim ili laboratorijskim faktorima rizika. Stoga, pacijenti sa rizikom se moraju pratiti na rane znake tromboze. Profilaksu venskog tromboembolizma treba uvesti prema aktuelnim preporukama.


Za informacije o bezbednosti leka koje se tiču prenosa infektivnih agenasa, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

U slučaju velikog predoziranja mogu se javiti tromboembolijski događaji. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Lista pomoćnih supstanci


Prašak:

Histidin

Albumin, humani Arginin


Rastvarač:

Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Lek Fanhdi se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Treba koristiti samo infuzioni set priložen u originalnom pakovanju jer se može desiti da dođe do neuspeha u lečenju kao posledica adsorpcije FVIII/vWF kompleksa na unutrašnju površinu pojedine infuzione opreme.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Hemijska i fizička stabilnost nakon rekonstitucije je pokazana tokom 12 sati na 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran za vreme čuvanja i uslove pre upotrebe, koje ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako rekonstitucija nije obavljena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bo icu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.


Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.

Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 15 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju.


Neiskorišćenu količina leka ne sme se nikada čuvati za kasniju primenu, niti skladištiti u frižideru. Priprema rastvora:

  1. Zagrejati bočicu i špric sa rastvaračem, ali ne iznad 30 °C.

  2. Prikačiti deo koji ulazi u špric koji sadrži rastvarač.

  3. Skinuti filter sa pakovanja. Otkloniti kapu sa vrha šprica i prikačiti špric na filter.

  4. Izvaditi adapter za bočicu iz pakovanja i povezati sa špricem i filterom.

  5. Skinuti zatvarač sa bočice i obrisati zatvarač alkoholnim tupferom.

  6. Probušiti čep bočice sa iglom adaptera.

  7. Ubrizgati svu količinu rastvarača iz šprica u bočicu.

  8. Nežno okrenuti bočicu, izbegavajući nastanak pene, sve dok se ceo lek ne rastvori. Ne tresti. Kao i kod ostalih parenteralnih rastvora, ne koristiti lek ako nije u potpunosti rastvoren i ako su prisutne vidljive čestice.

  9. Odvojiti špric/filter od ostatka da bi se olakšalo kasnije uvlačenje rastvora, a odmah zatim ponovo spojiti špric/filter set sa bočicom.

  10. Prevrnuti bočicu i izvući rastvor u špric.

  11. Pripremiti mesto za primenu injekcije pacijentu, odvojiti špric i ubrizgati lek uz pomoć leptir igle. Brzina primene injekcije u venu treba da iznosi 3 mL/min i ne sme da pređe 10 mL/min, da bi se izbegle vazomotorne reakcije.


image

Važno je da se za primenu infuzije koristi infuzioni set koji je priložen uz lek. Ukoliko koristite medicinske infuzione sisteme, proverite da li su kompatibilni sa napunjenim injekcionim špricem. Kada je potrebno, treba koristiti adaptere da bi se obezbedila pravilna primena leka.


Set za primenu se ne sme ponovo koristiti.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.


Posle rastvaranja, pripremljen rastvor treba vizuelno pregledati radi provere prisustva čestica ili promene boje, pre primene.