Montelukast
montelukast
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic A.Ş.
Adresa:
Sanayi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt İstanbul, Turska
Podnosilac zahteva: NELT Co doo
Adresa: Maršala Tita 206, 11272 Dobanovci, Srbija
Montelukast, 10 mg, film tableta Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
INN montelukast
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Montelukast i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montelukast
Kako se upotrebljava lek Montelukast
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Montelukast
Dodatne informacije
Montelukast je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrieni. Leukotrieni
izazivaju suženje i otok disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske simptome. Blokiranjem leukotriena montelukast poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i poboljšava sezonske alergijske simptome (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).
Vaš lekar Vam je propisao Montelukast da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.
Montelukast se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima
koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Montelukast takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora.
Kod onih pacijenata kod kojih je Montelukast indikovan u lečenju astme, Montelukast može takođe omogućiti simptomatsko poboljšanje sezonskog alergijskog rinitisa.
Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti Montelukast, u zavisnosti od simptoma i težine vaše astme.
Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest. Astma uključuje:
teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različite situacije.
osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor.
oticanje (zapaljenje) unutrašnje površine disajnih puteva.
Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.
Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor, često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom. Simptomi tipične sezonske alergije mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa, kijanje, vodnjikave, otečene, crvene oči i svrab u očima.
Obavestite vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali ranije.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na Montelukast ili bilo koji drugi sastojak leka Montelukast (videti odeljak 6.)
Ukoliko se simptomi astme ili vaše disanje pogoršaju, odmah o tome obavestite vašeg lekara.
Montelukast nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dodje do akutnog napada, pratite uputstva koja vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacione beta-agoniste za brzo otklanjanje simptoma astme.
Izuzetno je važno da uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao vaš lekar. Montelukast se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje vam je vaš lekar propisao.
Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip na koži.
Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv upale (antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja vaše astme.
Za decu starosti 2 do 5 godina, dostupne su tablete za žvakanje Montelukast od 4 mg.
Za decu starosti od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje Montelukast od 5 mg.
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Montelukast i obrnuto, Montelukast može uticati na efekat drugih lekova.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pre nego što uzmete lek Montelukast, kažite vašem lekaru da li uzimate neki od sledećih lekova:
fenobarbiton (koji se koristi za lečenje epilepsije)
fenotin (koji se koristi za lečenje epilepsije)
rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
gemfibrozil ( koji se koristi za lečenje visokih nivoa lipida-masti u krvi)
Lek Montelukast od 10 mg se može uzimati sa ili bez hrane.
Upotreba u trudnoći
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka Montelukast bi trebalo da razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Vaš lekar će proceniti da li možete uzimati lek Montelukast u takvoj situaciji.
Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li lek Montelukast prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete Montelukast.
Montelukast ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem drugim mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka Montelukast, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama kod nekih pacijenata.
Montelukast film tablete od 10 mg sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka
Uzmite jednu tabletu leka Montelukast jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.
Lek treba uzimati i onda kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.
Montelukast uzimajte samo na način koji Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek se uzima oralno.
Za odrasle pacijente od 15 godina i starije:
Svako veče se uzima jedna Montelukast tableta od 10 mg. Montelukast tablete od 10 mg se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Ukoliko uzimate Montelukast, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.
Odmah se obratite vašem lekaru.
U većini slučajeva predoziranja nisu zabeležena neželjena dejstva.. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Pokušajte da uzimate lek Montelukast na način kako vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Montelukast leči astmu samo ukoliko ovaj lek uzimate u kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Montelukast onoliko dugo koliko je to propisao vaš lekar. To će pomoći da Vaša astma bude pod kontrolom.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, Montelukast može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne pojavljuju kod svih pacijenata.
U kliničkim ispitivanjima sa lekom Montelukast u obliku film tableta od 10 mg, najčešće (kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 pacijenata) zabeleženi neželjeni efekti izazvani lekom Montelukast bili su:
bol u stomaku
glavobolja
Ovi neželjeni efekti obično su bili blagi i dešavali su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni
lekom Montelukast nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Pored toga, sledeća neželjena dejstva su prijavljena dok je lek bio na tržištu:
infekcije gornjih partija respiratornog trakta (veoma često)
pojačana sklonost ka krvarenju (retko)
alergijske reakcije uključujući osip, oticanje leca, usana, jezik i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (povremeno)
promene ponašanja i raspoloženja [poremećaj sna, uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, iritabilnost(razdražljivost), osećaj anksioznosti(nespokojstva), nemir, psihomotorni nemir uključujući agresivno ponašanje ili odbojnost, depresija (povremeno); podrhtavanje (retko); halucinacije, suicidalne, samoubilačke misli i ponašanje (veoma retko)]
ošamućenost, vrtoglavica, bockanje i utrnulost, epileptični napadi (povremeno)
palpitacije (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno)
dijareja(proliv),, mučnina, povraćanje (često); suva usta, poremećaj varenja (povremeno)
hepatitis (upala jetre) (veoma retko)
osip (često), modrice, svrab, koprivnjača (povremeno); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum), teške kožne reakcije (eritema multiforme) koje se mogu javiti iznenada, bez upozorenja (veoma retko)
bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi (povremeno)
groznica (često); umor, opšta slabost, oticanje (povremeno)
Kod astmatičnih pacijenata koji se leče lekom Montelukast zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko vam se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite vašem lekaru.
Od vašeg lekara ili farmaceuta možete dobiti više informacija o neželjenim efektima. Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko se pojavi neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine
Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine
Aktivna supstanca je: montelukast.
Jedna film tableta Montelukast sadrži 10 mg montelukasta ( u obliku montelukast- natrijuma).
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
celuloza,mikrokristalna (tip PH 112)
hidroksiprolilceluloza, niskosupstituisana (tip LH-11)
laktoza,monohidrat
kroskarmeloza-natrijum
magnezijum-stearat
Film:
polietilen glikol (PEG 6000)
Opadry orange 03B23378:
polietilen glikol
gvožđe (III)-oksid,crni
hipromeloza
gvožđe(III)-oksid crveni
propilenglikol
titan-dioksid
gvožđe(III)-oksid žuti
Montelukast su četvrtaste, bikonveksne film tablete, svetlo smeđe boje, sa oznakom “MOK 10” na jednoj strani i “PHD471” na drugoj strani.
Blister od OPA/Al/PVC/Al folije. U kutiji se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta.
Nosilac dozvole: NELT Co doo, Maršala Tita 206,11272 Dobanovci, Srbija
Proizvođač: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic A.Ş., Sanayi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt İstanbul, Turska
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.