UPUTSTVO ZA LEK
vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ova vakcina propisana je samo Vašem detetu i ne smete je davati drugima.
Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je vakcina Infanrix hexa i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa
Kako se primenjuje vakcina Infanrix hexa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina Infanrix hexa se primenjuje kod odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca, u cilju zaštite od šest oboljenja:
Haemophilus influenzae tip B (Hib): može izazvati oticanje (zapaljenje) tkiva mozga. Ozbiljne komplikacije koje se mogu javiti su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza, gluvoća, epilepsija ili delimično slepilo. Infekcija Hib izaziva i oticanje grla. U pojedinim okolnostima, to može dovesti do smrti usled gušenja. U ređim slučajevima, infekcija ovom bakterijom može zahvatiti krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkivo očiju i usta.
Vakcina Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg deteta da stvori sopstvenu zaštitu (antitela) i na taj način zaštiti Vaše dete od navedenih oboljenja.
Kao i prilikom primene ostalih vakcina, moguće je da nakon primene vakcine Infanrix hexa neće biti obezbeđena potpuna zaštita sve vakcinisane dece.
Primena vakcine ne može uzrokovati pojavu navedenih oboljenja.
ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na:
vakcinu Infanrix hexa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6)
formaldehid
neomicin ili polimiksin (antibiotici)
Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano disanje i oticanje lica ili jezika.
ukoliko je Vaše dete nekada imalo alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, oboljenja uzrokovanog bakterijom Haemophilus influenzae tip b, pertusisa (velikog kašlja), dečije paralize, tetanusa i hepatitisa B
ukoliko je Vaše dete unutar perioda od 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom protiv pertusisa (velikog kašlja) imalo problema sa nervnim sistemom
ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu povišenom telesnom temperaturom (iznad 38° C). Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku za vakcinaciju, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da porazgovarate sa Vašim lekarom pre primene vakcine.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa:
ukoliko je Vaše dete nakon prethodne primene vakcine Infanrix hexa ili druge vakcine protiv pertusisa (velikog kašlja) imalo neke probleme, posebno:
povišenu telesnu temperaturu (iznad 40° C) koja se javila unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije
kolaps ili stanje nalik šoku unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije
uporan plač koji traje 3 sata ili duže, a koji se javio unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije
konvulzije/grčeve mišića praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, unutar perioda od 3 dana nakon vakcinacije
ukoliko Vaše dete ima nedijagnostikovano ili uznapredovalo oboljenje mozga ili nekontrolisanu epilepsiju. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
ukoliko Vaše dete ima problem sa krvarenjem ili lako dobija modrice
ukoliko je Vaše dete sklono pojavi konvulzija/grčeva mišića pri povišenoj telesnoj temperaturi ili ukoliko navedene pojave postoje u porodičnoj istoriji bolesti
ukoliko nakon primene vakcine, Vaše dete prestane da reaguje na nadražaje ili dođe do pojave epileptičnih napada (grčeva mišića), odmah se obratite Vašem lekaru. Videti takođe odeljak 4. "Moguća neželjena dejstva"
ukoliko je Vaša beba rođena prevremeno (rođena pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih. Kod ovih beba može biti potreban nadzor funkcije disanja unutar perioda od 48 do 72 sati nakon primene prve dve ili tri doze vakcine Infanrix hexa.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa.
Vaš lekar Vas može savetovati da detetu date lek za snižavanje povišene telesne temperature (kao što je paracetamol) pre primene vakcine ili odmah nakon primene vakcine Infanrix hexa. Navedeno može pomoći u smanjenju pojave pojedinih neželjenih reakcija (reakcije uzrokovane povišenom telesnom temperaturom) nakon primene vakcine Infanrix hexa.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete, donedavno ste davali ili ćete možda davati bilo koje druge lekove ili je nedavno primilo neku drugu vakcinu.
Vakcina Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici). Obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete imalo alergijsku reakciju na navedene supstance.
Vaše dete će primiti ukupno dve ili tri doze vakcine sa razmakom od najmanje mesec dana između svake doze.
Lekar ili medicinska sestra će Vas obavestiti kada Vaše dete treba da primi narednu dozu vakcine.
Lekar će Vas obavestiti ukoliko bude potrebna primena dodatnih ili "buster" doza vakcine.
vakcina Infanrix hexa se primenjuje putem injekcije u mišić
vakcina se nikada ne sme primeniti u krvni sud (intravenski) ili potkožno
obratite se Vašem lekaru i zakažite nov termin, ukoliko Vaše dete propusti da primi dozu vakcine određenu šemom vakcinacije
Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovu vakcinu. Prilikom primene vakcine Infanrix hexa može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:
osip na koži koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova
oticanje oko očiju i lica
otežano disanje ili gutanje
nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti
Navedeni znaci se obično nastupiti ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se obratite lekaru, ukoliko se navedeni znaci ispolje nakon napuštanja lekarske ordinacije.
kolaps
periodi gubitka svesti ili smanjenog nivoa svesti
konvulzije ili grčevi mišića praćeni povišenom telesnom temperaturom ili bez nje
Kao i prilikom primene ostalih vakcina protiv pertusisa (velikog kašlja), unutar perioda od 2 do 3 dana nakon primene vakcine Infanrix hexa moguća je pojava navedenih neželjenih dejstava koja se javljaju veoma retko.
osećaj umora
gubitak apetita
povišena telesna temperatura od 38°C ili viša
oticanje, bol, crvenilo na mestu primene vakcine
neuobičajeni plač
razdražljivost, uznemirenost
proliv
povraćanje
povišena telesna temperatura viša od 39,5°C
otok na mestu primene vakcine veći od 5 cm ili tvrda kvržica na mestu primene vakcine
nervoza
infekcija gornjeg dela respiratornog trakta
pospanost
kašalj
obiman otok na ekstremitetu u koji je primenjena vakcina
bronhitis
osip na koži
otok žlezda na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija)
krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija)
kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih
privremeni prestanak disanja (apneja)
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem)
oticanje celog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina
pojava plikova
svrab (dermatitis)
U izuzetno retkim slučajevima, nakon primene vakcine protiv hepatitisa B, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
paraliza
utrnulost ili slabost ruku ili nogu (neuropatija)
zapaljenje pojedinih nerava, koja može biti praćena trnjenjem i bockanjem ili gubitkom osećaja ili normalnih pokreta (Guillain-Barre-ov sindrom)
oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis)
infekcija moždanih ovojnica (meningitis)
Uzročna povezanost sa primenom vakcine nije ustanovljena.
Nakon primene vakcine protiv hepatitisa B, zabeleženo je krvarenje ili pojava modrica češće od uobičajenog (trombocitopenija).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti vakcinu Infanrix hexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rekonstituisana vakcina primeni odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine nakon rekonstitucije tokom perioda od 8 sati na temperaturi od 21°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su:
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije1 najmanje 30 i.j.
Konjugat Haemophilus influenzae tip b kapsularnog polisaharida (PRP)2 i toksoida tetanusa (T) 10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma toksoid tetanusa
Bordetella pertussis antigeni
Adsorbovani toksoid pertusisa1 25 mikrograma
Adsorbovan filamentozni hemaglutinin1 25 mikrograma
Pertaktin (69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN)1 8 mikrograma Inaktivisani Poliovirus
tip 1 (Mahoney soj)3 40 D-antigen jedinica
tip 2 (MEF-1 soj) 3 8 D-antigen jedinica
tip 3 (Saukett soj) 3 32 D-antigen jedinica
Adsorbovani toksoid tetanusa1 najmanje 40 i.j.
r-DNK Hepatitis B virus površinski antigen (HBsAg)2,4 10 mikrograma
1 adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+
2 adsorbovan na aluminijum-fosfat (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+ 3 proizveden na VERO ćelijama
4 proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK
Pomoćne supstance su:
Hib prašak: laktoza, bezvodna.
DPa-IPV-T-HBV suspenzija: natrijum-hlorid; medijum 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine; voda za injekcije.
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta, tetanus i hepatitis B (DPa-IPV-T-HBV) - neprozirna suspenzija bele boje.
Liofilizovana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib): beli prašak. Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.
Napunjeni injekcioni špric:
Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04728-18-001 od 13.12.2019.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Tokom čuvanja, može se uočiti postojanje belog taloga i bistre tečnosti u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DPa-IPV-T-HBV komponentu. Navedene pojave su uobičajene.
Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila mutna homogena suspenzija bele boje.
Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica u bočicu sa praškom. Pre primene, rekonstituisanu suspenziju je potrebno snažno promućkati dok se prašak u potpunosti ne rastvori.
Rekonstituisana vakcina je neznatno mutnija suspenzija od same tečne komponente. Navedeno predstavlja uobičajenu pojavu.
Potrebno je vizuelno pregledati suspenziju vakcine pre rekonstitucije, kao i nakon rekonstitucije, kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, potrebno je odbaciti vakcinu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.