MELARTH
montelukast
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.
Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek MELARTH i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MELARTH
Kako se upotrebljava lek MELARTH
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MELARTH
Dodatne informacije
Lek MELARTH je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrieni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, a takođe mogu da izazovu
alergijske simptome. Blokirajući leukotrijene lek MELARTH poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i ublažava sezonske alergijske simptome (poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).
Vaš lekar Vam je propisao lek MELARTH 10 mg radi lečenja astme, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana i noći.
Lek MELARTH 10 mg se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se kontrola astme ne može postići lekovima
koj se već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Lek MELARTH 10 mg takođe pomaže u sprečavanju suženja disajnih puteva izazvanog fizičkom aktivnošću (vežbanjem).
Kod pacijenata sa astmom koji uzimaju ovaj lek za lečenje astme, lek MELARTH takođe može olakšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Vaš lekar će odrediti koliko leka MELARTH treba koristiti u zavisnosti od simptoma i težine astme.
Astma podrazumeva:
otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo suženje disajnih puteva se pogoršava i poboljšava kao odgovor na različita stanja.
osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge stvari, kao što su dim cigareta, polen, hladan vazduh ili fizička aktivnost (vežbanje).
oticanje (upalu) zida disajnih puteva.
Simptomi astme su: kašalj, vizing (zviždanje u plućima), osećaj teskobe u grudnom košu.
Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis) predstavljaju alergijski odgovor, često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom. Simptomi tipične sezonske alergije mogu biti: zapušenost, svrab ili curenje iz nosa, kijanje, vodnjikave, otečene, crvene oči i svrab.
Obavestite lekara o bilo kakvom medicinskom problemu ili alergijama koje imate sada ili ste nekada imali.
Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka MELARTH .
Ako Vam se astma ili disanje pogorša, odmah obavestite Vašeg lekara.
Lek MELARTH 10 mg za oralnu upotrebu nije namenjen za lečenje akutnog astmatičnog napada. Ako se javi napad, pridržavajte se instrukcija koje Vam je dao lekar. Uvek nosite sa sobom inhalacione lekove za ovakva stanja.
Važno je uzimate sve lekove za astmu koje Vam je lekar propisao. Ovaj lek se ne sme koristiti umesto drugih lekova za astmu koje je propisao lekar.
Pacijenti koji uzimaju antiastmatike moraju da znaju da je potrebno da se odmah obratite lekaru ako se jave
sledeći simptomi: oboljenje slično gripu, bockanje i utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
ne bi trebalo da uzimate acetilsalicilnu kiselinu ili antiinflamatorne lekove (takođe poznate kao nesteroidni
antiinflamatorni lekovi ili NSAIL) ako izazivaju pogoršanje astme.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pre započinjanja lečenja lekom MELARTH , obavestite lekara ako uzimate sledeće lekove:
fenobarbital (koristi se u terapiji epilepsije)
fenitoin (koristi se u terapiji epilepsije)
rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
gemfibrozil ( koji se koristi za lečenje visokih nivoa lipida-masti u krvi)
Lek MELARTH 10 mg ne bi trebalo uzimati odmah posle obroka; lek treba uzeti najmanje 1 sat pre i 2 sata posle obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Primena u trudnoći
Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću trebalo bi da se posavetuju sa lekarom pre uzimanja leka MELARTH . Vaš lekar će proceniti da li treba da uzimate montelukast tokom ovog perioda.
Primena kod dojenja
Nije poznato da li se montelukast izlučuje u majčino mleko. Pre primene leka MELARTH , trebalo bi da se posavetujete sa lekarom ako dojite ili nameravate da dojite.
Ne očekuje se da lek MELARTH utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, individualni odgovori na lek se mogu razlikovati. Veoma retko prijavljena su određena neželjena dejstva sa lekom MELARTH (poput ošamućenosti i pospanosti), koja mogu uticati na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.
Lek MELARTH sadrži laktozu. Ako vam je lekar rekao da imate netoleranciju na neke vrste šećera, obavezno ga konsultujte pre nego što počnete sa upotrebom leka MELARTH.
Lek MELARTH uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 15 godina.
Uzimajte samo jednu tabletu leka MELARTH , jednom dnevno, kako je propisao Vaš lekar.
Lek bi trebalo uzimati čak i ako nemate simptome ili ako imate akutni astmatični napad.
Uzimajte lek MELARTH samo onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za odrasle i decu stariju od 15 godina:
Svako veče uzeti jednu tabletu od 10 mg. Lek MELARTH, 10 mg ne bi trebalo uzimati odmah posle obroka; lek treba uzeti najmanje 1 sat pre i 2 sata posle obroka.
Ako uzimate lek MELARTH, nemojte uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.
Primena kod dece
Za decu starosti od 6 do 14 godina namenjen je lek MELARTH, tablete za žvakanje, 5 mg.
Odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešća neželjena dejstva koja su prijavljena kod predoziranja kod odraslih i dece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Trudite se da uzimate lek MELARTH kako je propisano. Međutim, ako propustite dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno.
Nemojte da uzimate duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Lek MELARTH može da leči astmu samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka MELARTH onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će pomoći da astma bude pod kontrolom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek MELARTH , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
U kliničkim ispitivanjima sa montelukastom u obliku film tableta od 10 mg, najčešće (kod više od
1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva izazvana montelukastom bila su:
bol u stomaku
glavobolja
Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom montelukastom nego kod onih koji su dobijali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Pored toga, sledeća neželjena dejstva su prijavljena dok je lek bio na tržištu:
infekcije gornjih partija respiratornog trakta (veoma često)
pojačana sklonost ka krvarenju (retko)
alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezik i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (povremeno)
promene ponašanja i raspoloženja [poremećaj sna, uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, iritabilnost (razdražljivost), osećaj anksioznosti (nespokojstva), nemir, psihomotorni nemir uključujući agresivno ponašanje ili odbojnost, depresija (povremeno); podrhtavanje (retko); halucinacije, suicidalne (samoubilačke) misli i ponašanje (veoma retko)]
ošamućenost, pospanost, bockanje i utrnulost, epileptični napadi (povremeno)
palpitacije (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno)
dijareja (proliv), mučnina, povraćanje (često); suva usta, poremećaj varenja (povremeno)
hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko)
osip (često), modrice, svrab, koprivnjača (povremeno); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum), teške kožne reakcije (eritema multiforme) koje se mogu javiti iznenada, bez upozorenja (veoma retko)
bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi (povremeno)
groznica (često); umor, opšta slabost, oticanje (povremeno)
Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vas javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja dece!
3 godine.
Nemojte koristiti lek MELARTH nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna film tableta sadrži montelukast 10 mg u obliku montelukast-natrijuma.
Ostali sastojici ovog leka su:
Jezgro film tablete: natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; hidroksipropilceuloza;
skrob, kukuruzni, preželatinizirani; natrijum skrob glikolat, tip A; magnezijum-stearat.
Omotač film tablete Opadry 20A23676 yellow: hidroksipropilceluloza; hipromeloza;
titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Okrugla tableta svetlo braon boje, sa utisnutim brojem „93“ na jednoj strani tablete i brojem „7426“ na drugoj strani tablete.
MELARTH , film tablete, 28x10 mg: unutrašnje pakovanje je PVC/Al (45µm)/OPA-Al (20 µm)/PVC/PVAc blister koji sadrži 14 film tableta; spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta).
MELARTH , film tablete, 28x10 mg: unutrašnje pakovanje je PVC/Al (45µm)/OPA-Al (20 µm)/PVC/PVAc
blister koji sadrži 7 film tableta; spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta).
Nosilac dozvole
TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Proizvođač
Teva Operations Poland Sp. z o.o., 25 Sienkiewicza street, 99-300 Kutno, Poljska
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
MELARTH, film tablete, 10mg, blister, 2x14 film tableta: 515-01-0364-12-001 od 13.03.2014. MELARTH, film tablete, 10mg, blister, 4x7 film tableta: 515-01-0365-12-001 od 13.03.2014.