Početna stranica Početna stranica

Scandonest 2% special
mepivakain-hidrohlorid adrenalin

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


SCANDONEST 2 % SPECIAL rastvor za injekciju, (36mg+0.018mg) Pakovanje: 50x1.8ml, uložak


Proizvođač: Septodont

58 rue du Pont de Creteil

Adresa:

94107 Saint Maur des Fosses,Cedex,Francuska

Podnosilac zahteva: Dental-ant d.o.o

Adresa: Nade Naumović 44a ,Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Scandonest 2% special, rastvor za injekciju, 36mg+0.018mg


INN Mepivakain-hidrohlorid Adrenalin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Scandonest 2% special i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Scandonest 2% special

  3. Kako se upotrebljava lek Scandonest 2% special

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Scandonest 2% special

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SCANDONEST 2 % SPECIAL I ČEMU JE NAMENJEN?


    SCANDONEST 2 % SPECIAL je rastvor za injekciju za dentalnu primenu. Jedna karpula 1,8ml sadrži 36mg mepivakain hidrohlorida i 0,018mg adrenalina.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SCANDONEST 2 % SPECIAL?


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijsku reakcijuna neke on njih.


    Kada ne smete uzimati lek


    Ako ste preosetljivi ( alergični ) na lokalne anestetike ili bilo koji drugi sastojak leka.


    Ako imate teški poremećaj sprovođenja impulsa sa srčanih pretkomora na komore (atrio-ventrikularno sprovođenje), bez ugrađenog vodiča srčanog rada (pace-maker).


    Ako imate napade padavice (epilepsije) koji se mogu kontrolisati terapijom. Ako bolujete od intermitente akutne porfirije.

    Obično, ovaj lek se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima kao što su gvanetidin i njemu slični lekovi (lekovi u terapiji povišenog očnog pritiska), osim ako to lekar nije odobrio.


    Kada uzimate Scandonest 2 % special posebno vodite računa:

    Upozorenje


    SCANDONEST 2% SPECIAL SADRŽI 1/100 000 ADRENALINA.


    Treba imati u vidu da osoba sa hipertenzijom i dijabetesom postoji rizik od lokalne nekroze.

    Postoji rizik od ujeda (usne, obraza, sluzokože usne duplje, jezika), treba izbegavati uzimanje hrane ili guma za žvakanje sve dok postoji gubitak osetljivosti.


    SCANDONEST 2% SPECIAL ne smeju koristiti deca mlađa od 4 godine, zbog toga što ova vrsta anestezije nije pogodna za taj uzrast.


    Treba izbegavati ubrizgavanje u inficirana, kao i tkiva u zapaljenju (smanjuje se efikasnost lokalnog anestetika). Sportiste treba upozoriti da SCANDONEST 2 % SPECIAL sadrži aktivne supstance koje mogu da izazovu pozitivnu reakciju u testovima anti-doping kontrole.


    Mere opreza


    Pre pripreme ovog leka obavezno uraditi sledeće:

    • Ispitati pacijenta o eventualnoj sklonosti ka alergijama, trenutnoj medikamentoznoj terapiji i istoriji bolesti


    • U slučaju moguće alergije, dati test injekciju koja sadrži 5 do 10% doze

    • Ubrizgati sporo, ponavljati aspiracije da bi bili sigurni da je lek ubrizgan izvan krvnog suda

    • Održavati verbalni kontakt sa pacijentom

      Brižljivo pratiti pacijenta na anti- koagulantnoj terapiji (praćenje INR)

      Zbog prisustva adrenalina, povećan oprez i praćenje neophodni su u sledećim slučajevima:

    • Srčane aritmije, osim bradikardije

    • Srčana slabost

    • Teška arterijska hipertenzija


      U slučaju teške insuficijencije jetre, može biti potrebno smanjiti dozu mepivakaina, budući da se amidni tip lokalnog anestetika uglavnom metaboliše u jetri.


      Dozu leka treba smanjiti u slučaju hipoksije, hiperkalijemije ili metaboličke acidoze.


      Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozni nadzor nad pacijentima (videti. Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove).


      Primena drugih lekova


      Obavezno obavestite Vašeg lekara ako koristite neke druge lekove.


      Kombinacija leka Scandonest 2 % special sa gvanetidinom i sličnim lekovima (sredstva protiv glaukoma), strogo je zabranjena.

      Oprez i nadzor lekara su neophodni kad se SCANDONEST 2 % SPECIAL kombinuje sa:

    • Svim klasama antidepresiva: inhibitori MAO (izokarboksazid, fenelzin, moklobemid i dr.), triciklični antidepresivi, serotonergični i noradrenergični lekovi (npr. minalcipran i venlafaksin) smanjiti dozu anestetika: npr. , manje od 0,1 mg adrenalina tokom 10 minuta ili 0,3 mg tokom 1h kod odraslih.

    • Halogenim isparljivim anesteticima (povećavaju osetljivost srca) smanjiti dozu anestetika: npr. , manje od 0,1 mg adrenalina tokom 10 minuta ili 0,3 tokom 1h kod odralsih


      Uzimanje leka Scandonest 2 % special sa hranom ili pićima

      Nije primenljivo


      Primena leka Scandonest 2 % special u periodu trudnoće i dojenja


      Obavezno obavestiti vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću, ako ste trudni ali ako dojite.


      Mepivakain se može koristiti u trudnoći samo ako je neophodno.


      Kao i drugi lokalni anestetici, mepivakain se može izlučivati u majčino mleko u veoma malim količinama. Međutim, dojenje je dozvoljeno posle stomatološke hirurške intervencije kada dejstvo anestetika prođe.


      Uticaj leka Scandonest 2 % special na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ovaj lek može u malom do umerenom stepenu da umanji sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Scandonest 2%special


      Pomoćna supstanca je kalijum-bisulfit, koja retko može izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SCANDONEST 2 % SPECIAL?


    SCANDONEST 2% SPECIAL uvek upotrebljavati onako kako je lekar propisao.

    Ukoliko mislite da SCANDONEST 2% SPECIAL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Samo za odrasle i decu stariju od 4 godine.

    Odrasli


    Količina koju treba ubrizgati odredjuje se na osnovu obima intervencije. Po pravilu, primenjuje se u rutinskim operacijama jedna do tri karpule.

    Ne sme se prekoračiti doza od 300 mg mepivakain hidrohlorida po operativnom zahvatu, odnosno 7 mg

    mepivakain hidrohlorida po kg telesne mase pacijenta.


    Deca(starija od 4 godine)

    Potrebna količina leka se odredjuje na osnovu starosti i telesne mase deteta ,kao i vrste intervencije. Prosečna doza kod dece iznosi 0,5 mg mepivakan hidrohlorida (0,025 ml rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase.


    Stariji


    Primenjuje se dva puta manja doza nego kod odraslih osoba . Uputstvo za upotrebu leka

    Kao i kod svake karpule, dijafragma se mora dezinfikovati neposredno pre primene. Mora se pažljivo obrisati sa 70% etil alkoholom ili sa 90% čistim izopropil alkoholom za farmaceutsku primenu.

    Karpula se nikako ne sme potapati ni u jedan rastvor.


    Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu.


    Jednom otvorena karpula sa rastvorom anestetika ne sme se ponovo koristiti. Lek je namenjen za jednokratnu primenu.

    SCANDONEST 2 % SPECIAL se primenjuje u obliku lokalne ili regionalne submukozne intraoralne injekcije.


    Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna (blok) anestezija.


    Brzina ubrizgavanja mora biti manja od 1 ml rastvora u minuti.


    Ako ste uzeli više leka Scandonest 2 % special nego što je trebalo


    Toksične reakcije, koje nastaju usled predoziranja lokalnog anestetika, mogu da se jave u dve situacije:

    • odmah, zbog relativnog predoziranja usled nehotičnog intravaskularnog ubrizgavanja ili

    • kasnije, zbog pravog predoziranja usled davanja prevelikih doza anestetika


    U slučaju predoziranja preduzeti sledeće:


    Odmah po pojavi tegoba tražiti od pacijenta da pojačano diše i po potrebi postaviti ga u ležeći položaj. Ukoliko se javi mioklonus, primeniti kiseonik i dati injekciju benzodiazepina.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Scandonest 2 % special

    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Scandonest 2 % special rastvor za injekciju za dentalnu upotrebu.


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi SCANDONEST 2 % SPECIAL može da dovede do pojave neželjenih dejstava.


    Kao i ostali anestetici koji se koriste u hirurgiji u stomatologiji, SCANDONEST 2 % SPECIAL može izazvati nesvesticu.


    Prisustvo kalijum disulfita u preparatu povećava rizik od alergijske reakcije, uključujući anaflaktičku reakciju i bronhospazam.


    U slučaju predoziranja ili kod predisponiranih osoba, mogu se zapaziti sledeći klinički znaci:


    -u centralnom nervnom sistemu:


    Nervoza, nemir, zevanje, tremor, zebnja, nistagmus, logoreja, glavobolja, mučnina, zujanje u ušima. Ako se ovi znaci pojave zamolite pacijenta da pojača disanje i partite ga da bi se preveniralo pogoršanje kao što su konvulzije, a zatim depresija centralnog nervnog sistema.


    - u respiratornom sistemu:


    Ubrzano, a zatim usporeno disanje, koje se može završiti potpunim prestankom disanja (apnea).


    -u kardiovaskularnom sistemu:


    Tahikardija, bradikardija, kardiovaskularna depresija sa arterijskom hipotenzijom što može dovesti do kolapsa, srčanih aritmija (ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularne fibrilacije), poremećaji sprovođenja u srcu (atrio- ventrikularni blok)


    Ovo može dovesti do zastoja srca.


    NEMOJTE OKLEVATI DA SE OBRATITE ORGANIMA ZDRAVSTVENE SLUŽBE, ODNOSNO AGENCIJI ZA LEKOVE ILI PROIZVODJAČIMA PREPARATA SCANDONEST 2 % SPECIAL I PRIJAVITE BILO KOJI NEŽELJENI ILI NEPRIJATNI EFEKAT KOJI NIJE OPISAN U OVOM UPUTSTVU.


  5. KAKO ČUVATI LEK SCANDONEST 2% SPECIAL


    Držati Scandonest 2% special van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Lek Scandonest 2% special ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe,koji je utisnut na spoljnom pakovanju (rok trajanja 2 godine).


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturama nižim od 25C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Scandonest 2% special

Scandonest 2% special rastvor za injekcije za dentalnu upotrebu:


Sadržaj aktivnih supstanci:


Mepivakain hidrohlorid.................................................... 2,000 g

Adrenalin.................................................................... 0,001 g


Sadržaj pomoćnih supstanci:


Natrijum hlorid.......................................................... 0,650 g

Kalijum disulfit ..................................................... 0,120 g

Natrijum edetat......................................................... 0,025 g

Natrijum hidroksid q.s............................................ pH =4, 8 do 5,2

Voda za injekcije q.s ...................................................... 100 ml


Kako izgleda lek Scandonest 2 % special i sadržaj pakovanja


U jednoj kartonskoj kutiji nalazi se 50 karpula.


Rastvor za injekcije u karpulama od po 1,8ml.

Nosilac dozvole:


Dental- Ant , Nade Naumović 44a, Beograd


Proizvodjač: Septodont

58 rue du Pont de Creteil Sain Maur des Fosses


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se moze upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

- 515-01-3350-09-002.........19.09.2011.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije


Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.


Doziranje i način primene

SCANDONEST 2% SPECIAL indikovan je za lokalnu ili regionalnu anesteziju u stomatološkoj hirurgiji

Odrasli

Količina anestetika koja se ubrizgava zavisi od obima operacije. Po pravilu, u rutinskim operacijama koristi se jedna do tri karpule. Ne sme se prekoračiti doza od 300mg mepivakain hidrohlorida po tretmanu, odnosno 7mg mepivakain hidrohlorida po kilogramu telesne mase pacijenta.

Deca (starija od 4 godine)

Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije.

Prosečna doza, koja se koristi kod dece, iznosi 0,5mg mepivakain hidrohlorida( 0,025ml rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase.

Starije osobe

Primenjuju se dva puta manje doze nego kod odraslih.


Metod i način upotrebe

Primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne submukozne oralne injekcije.

Ponovljenim aspiracijama se mora proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna, (blok) anestezija.

Brzina ubrizgavanja mora biti manja od 1ml u minuti.


Kontraindikacije


Ovaj preparat je kontraindikovan u slučajevima preosetljivosti na lokalni anestetik ili neke njegove komponente, kao i u sledećim situacijama:


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima