Efferalgan
paracetamol
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko bol potraje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja stanja, obavezno se obratite lekaru.
Šta je lek Efferalgani čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan
Kako se uzima lek Efferalgan
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Efferalgan
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ovaj lek sadrži paracetamol. Paracetamol je analgetik (olakšava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).
Lek se koristi za simptomatsku terapiju slabih do umereno jakih bolova i/ili povišene temperature. Šumeće tablete su namenjene za odrasle i decu stariju od 12 godina, molimo pažljivo pročitajte doziranje.
Druge formulacije namenjene su za decu mlađu od 12 godina, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko imate teško oboljenje jetre
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Efferalgan. Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa izuzetno visokih doza.
Ukoliko i pored primene leka bol potraje duže od 5 dana, povišena telesna temperatura duže od 3 dana, lek nije dovoljno efikasan ili se razvije neki drugi simptom, nemojte nastavljati terapiju bez savetovanja sa lekarom
Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.
Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:
Ako ste odrasla osoba lakša od 50 kg
Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na recept ili bez recepta).
Ako imate oboljenje bubrega ili jetre
Ako ste ikada imali Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerna konzumacija alkohola – 3 ili više alkoholnih pića na dan)
Ako bolujete od nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije)
Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksije, bulimije ili kaheksije – značajno smanjenje telesne mase)
Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak telesne tečnosti).
Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko istovremeno uzimate probenecid, doza leka Efferalgan mora da se smanji.
Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Dat u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.
Obavestite lekara ukoliko uzimate fenitoin, istovremena primena sa paracetamolom može dovesti do oštećenja jetre.
Salicilamid može da produži vreme eliminacije paracetamola.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate induktore enzima (kao što su fenobarbital, karbamazepin, primidon, rifampicin).
Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebiovog leka.
U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerna konzumacija alkohola – 3 ili više alkoholnih pića na dan), pre primene leka posavetujte se sa lekarom.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek može da se koristi tokom trudnoće i dojenja. Treba uzimati najmanje efikasne doze za smanjenje bola i/ili povišene telesne temperature tokom najkraćeg mogućeg perioda i što ređe. Obratite se lekaru ukoliko ne dođe do smanjenja bola i/ili povišene telesne temperature ili ako morate da uzimate lek češće tokom trudnoće.
Nije primenljivo.
Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek sadrži natrijum. Jedna šumeća tableta sadrži 412,4 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 – 6 doza, što je oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.
Telesna masa (uzrast) | Pojedinačna doza | Period između dve primene | Maksimalna dnevna doza |
41 kg do 50 kg (oko 12 do15 godina) | 1 tableta (500 mg) | 4 sata najmanje | 6 tableta (3000 mg dnevno) |
Odrasli i deca preko 50 kg (starija od oko 15 godina) | 1 do 2 tablete (500 do 1000 mg) | 4 sata najmanje | 6 tableta (3000 mg dnevno) |
Kod odraslih i dece težih od 50 kg (uzrasta od oko 15 godina i starijih) uobičajeno doziranje je 1 do 2 tablete, u zavisnosti od intenziteta bola. Ukoliko je potrebno, primena se može ponoviti nakon najmanje 4 sata.
Obično nije potrebno da se primeni više od 3 g paracetamola dnevno, što je 6 šumećih tableta od 500 mg. U slučaju jačih bolova, i samo po preporuci lekara, maksimalna doza može biti do 4 g paracetamola dnevno, što je 8 šumećih tableta od 500 mg.
Ipak:
Doze veće od 3 g paracetamola dnevno može samo lekar da preporuči
NIKAD NE UZIMAJTE VIŠE OD 4 g PARACETAMOLA DNEVNO (uzimajući u obzir sve lekove koji sadrže paracetamol).
Interval između doza uvek mora biti najmanje 4 sata.
U sledećim situacijama maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg (najviše 3 g dnevno):
odrasli lakši od 50 kg
teško oboljenje jetre
Žilberov sindrom (nasledna nehemolitička anemija)
hroničan alkoholizam
hroničan poremećaj ishrane
dehidratacija
Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.
U SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.
Oralna upotreba.
Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Tablete ne gutati niti žvakati.
Primenom u pravilnim intervalima izbegavaju se oscilacije u jačini bola ili povišenoj telesnoj temperaturi. Kod dece lek se mora davati u pravilnim intervalima, tokom dana i tokom noći, poželjno svakih 6 sati, a najmanji interval ne sme biti kraći od 4 sata.
Kod odraslih lek se mora davati u intervalima ne kraćim od 4 sata.
U slučaju oboljenja bubrega (insuficijencije bubrega), interval između dve primene leka mora da se izmeni u zavisnosti od funkcije bubrega, prema sledećoj tabeli:
klirens kreatinina | interval između 2 primene |
CLCR ≥50 mL/min | 4 sata |
CLCR 10–50 mL/min | 6 sati |
CLCR <10 mL/min | 8 sati |
Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g ili 6 tableta.
do 5 dana kod bolova
do 3 dana kod povišene telesne temperature
Ukoliko bol potraje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, nemojte nastavljati sa terapijom bez savetovanja sa lekarom.
U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, odmah se obratite lekaru.
Simptomi predoziranja paracetamolom su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, izrazito bledilo kože, bol u stomaku, što se uobičajeno javlja tokom prvih 24 sata.
U slučaju predoziranja može doći do hepatične nekroze (izumiranja tkiva jetre). Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Nije primenljivo.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
U retkim slučajevima može doći do osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadno oticanje lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
U retkim slučajevima prijavljene su teške reakcije na koži. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
U izuzetno retkim slučajevima može doći do izmene rezultata laboratorijskog ispitivanja krvi koji zahtevaju redovno praćenje krvne slike: oboljenje jetre, niske vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca ili jedne vrste krvnih ćelija (trombociti), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. Ukoliko se to primeti, treba se obratiti lekaru.
Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne smete koristiti lek Efferalgan nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je paracetamol.
Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola.
Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; sorbitol; saharin-natrijum (E954); dokusat-natrijum; povidon; natrijum-benzoat (E211).
Šumeća tableta
Izgled tablete: bele fasetirane tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
Unutrašnje pakovanje: Al/PE strip pakovanje koji sadrži 4 šumeće tablete.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 stripa (ukupno 16 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd
UPSA SAS
Francuska, Agen, 304 avenue du Docteur Jean Bru i
UPSA SAS
Francuska, Le Passage, 979 Avenue des Pyrénées
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Novembar 2017.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-00714-17-001 od 23.11.2017.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00108-2018-8-003 od 22.03.2018.