Početna stranica Početna stranica

Fludarabin Ebewe
fludarabin

CENE

ampula

Veleprodaja: 0,00 din
Maloprodaja: 4.600,01 din
Participacija: 0,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Fludarabin Ebewe 50 mg/2 mL koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju


Fludarabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fludarabin Ebewe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Ebewe

  3. Kako se primenjuje lek Fludarabin Ebewe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fludarabin Ebewe

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Fludarabin Ebewe i čemu je namenjen

    Lek Fludarabin Ebewe sadrži aktivnu supstancu fludarabin fosfat koja zaustavlja rast novih ćelija kancera. Sve ćelije u organizmu stvaraju nove ćelije koje su identične njima, putem deobe. Ćelije kancera (raka) preuzimaju fludarabin fosfat koji deluje tako što sprečava njihovu dalju deobu.


    Kod kancera belih krvnih ćelija (kao što je hronična limfocitna leukemija), organizam stvara mnogo abnormalnih belih krvnih zrnaca (limfocita) i limfni čvorovi počinju da se uvećavaju na različitim delovima tela. Abnormalna bela krvna zrnca ne mogu da obavljaju normalne funkcije odbrane organizma od bolesti i mogu da potisnu zdrave krvne ćelije. To može da dovode do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih ćelija (anemija), stvaranja modrica, teškog krvarenja ili čak otkazivanja funkcije organa.


    Lek Fludarabin Ebewe se koristi u terapiji hronične limfocitne leukemije B ćelija (B-HLL) kod pacijenata kod kojih se proizvodi dovoljan broj zdravih krvnih ćelija.


    Prvu terapiju hronične limfocitne leukemije sa lekom Fludarabin Ebewe treba započeti samo kod pacijenata sa uznapredovalom bolešću, koji imaju simptome povezane sa bolešću ili pokazateljima progresije bolesti.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Ebewe Lek Fludarabin Ebewe ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fludarabin fosfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ukoliko dojite

    • ukoliko imate teške probleme sa bubrezima

    • ukoliko imate mali broj crvenih krvnih zrnaca zbog određene vrste anemije (dekompenzovana hemolitička anemija). Lekar će Vas obavestiti ako imate ovo stanje.


    Obavestite lekara, ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Fludarabin Ebewe.


    Kada uzimate lek Fludarabin Ebewe, posebno vodite računa:

    • Ako Vaša kostna srž ne funkcioniše dobro ili ako Vaš imunski sistem funkcioniše loše ili ukoliko postoji depresija imunog sistema, ili ako ste nekada imali ozbiljne infekcije.

      Vaš lekar može da odluči da Vam ne da ovaj lek ili može preduzeti mere predostrožnosti.


    • Ako se osećate veoma loše, primetite neuobičajene modrice, krvarite posle povrede više nego što je uobičajeno, ili ako Vam se čini da ste podložni brojnim infekcijama.


    • Ako tokom lečenja imate crven ili braonkast urin, ili ako se javi osip ili bilo kakvi plikovi na koži.

      Odmah obavestite o tome svog lekara.


      Ovo mogu biti znaci smanjenja broja krvnih zrnaca, uzrokovani ili samom bolešću ili terapijom. Mogu da potraju i do godinu dana, bez obzira da li ste ranije koristili lek Fludarabin Ebewe ili ne. Tokom terapije lekom Fludarabin Ebewe Vaš imunski sistem takođe može napasti različite delove Vašeg organizma ili Vaša crvena krvna zrnca (naziva se „autoimuni poremećaji”). Ovakva stanja mogu biti opasna po život.

      Ukoliko do njih dođe Vaš lekar će prekinuti terapiju i možda ćete biti dalje lečeni kao što je transfuzija ozračenom krvi (videti u daljem tekstu) i adrenokortikoidi.


      Tokom terapije obavljaće se redovna analiza krvi i bićete detaljno praćeni tokom terapije lekom Fludarabin Ebewe.


    • Ako primetite bilo kakve neuobičajene simptome nervnog sistema kao što je poremećen vid, glavobolja, konfuzija, napadi.


    Ako se lek Fludarabin Ebewe koristi tokom dužeg vremenskog perioda, njegova dejstva na centralni nervni sistem nisu poznata. Međutim, pacijenti lečeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije mogli su da je podnose.


    Kada se lek Fludarabin Ebewe koristi u preporučenoj dozi, nakon lečenja drugim lekovima ili istovremeno sa drugim lekovima, zabeležena su sledeća neželjena dejstva: neurološki poremećaji koji se manifestuju glavoboljom, osećajem da ste bolesni (mučninom) i povraćanjem, napadima, poremećajima vida uključujući gubitak vida, promenama mentalnog statusa (nenormalne misli, zbunjenost, promene svesti) i povremeno neuromuskularnim poremećajima koji se manifestuju slabošću mišića u udovima (uključujući ireverzibilnu delimičnu ili potpunu paralizu) (simptomi leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije ili sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)).


    Kod pacijenata koji su primali doze četiri puta veće od preporučene, prijavljeni su slučajevi gubitka vida, kome i smrtnog ishoda. Činilo se da su neki od ovih simptoma odloženi, do 60 dana ili više posle prestanka terapije.


    Kod nekih pacijenata koji su primali lek Fludarabin Ebewe u dozama većim od preporučene doze, prijavljene su leukoencefalopatija (LE), akutna toksična leukoencefalopatija (ATL) ili sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS). Može doći do pojave istih simptoma LE-a, ATL-a ili RPLS-a koji su prethodno opisani.


    LE, ATL i RPLS mogu biti ireverzibilni, opasni po život ili smrtonosni.


    Kada god se sumnja na LE, ATL ili RPLS, Vaše lečenje lekom Fludarabin Ebewe biće prekinuto radi dodatnih ispitivanja.


    Ako se dijagnoza LE-a, ATL-a ili RPLS-a potvrdi, Vaš lekar će trajno prekinuti Vaše lečenje lekom Fludarabin Ebewe.


    • Ako primetite bilo kakav bol u slabinama, krv u urinu ili smanjenu količinu urina


      Ako je Vaša bolest veoma teška, Vaš organizam možda neće biti u stanju da oslobodi sve otpadne materije iz ćelija koje uništi lek Fludarabin Ebewe. Ovo se naziva sindrom lize tumora i može da prouzrokuje otkazivanje funkcije bubrega i probleme sa srcem, već od prve nedelje terapije. Vaš lekar će to znati i može Vam dati druge lekove koji će pomoći da se spreči ovakvo stanje.


    • Ako je potrebno da Vam se prikupe matične ćelije, a lečite se lekom Fludarabin Ebewe (ili ste lečeni ranije).


    • Ako Vam je potrebna transfuzija krvi i ako se lečite (ili ste ranije lečeni) lekom Fludarabin Ebewe.


      U slučaju da Vam je potrebna transfuzija krvi, Vaš lekar će se postarati da dobijete samo krv koja je tretirana zračenjem. Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih komplikacija, čak i smrtni ishod, pri transfuziji neozračenom krvi.


    • Ako primetite bilo kakve promene na koži bilo dok primate ovaj lek ili pošto ste završili terapiju.

    • Ako imate ili ste imali kancer kože on se može pogoršati ili ponovo buknuti dok uzimate lek Fludarabin Ebewe ili posle terapije lekom Fludarabin Ebewe. Takođe, možete i dobiti kancer kože u toku ili posle terapije lekom Fludarabin Ebewe.


    Ostale stvari koje treba uzeti u obzir tokom lečenja lekom Fludarabin Ebewe:


    - Muškarci i žene koji su u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivnu kontracepciju tokom lečenja i bar 6 meseci posle lečenja.

    Ne može se isključiti mogućnost da bi lek Fludarabin Ebewe mogao da naškodi nerođenoj bebi. Vaš lekar će pažljivo proceniti odnos koristi od terapije u odnosu na mogući rizik za nerođeno dete, ako ste trudni i lečiće Vas ovim lekom samo ako je to zaista neophodno.


    - Ako razmišljate o dojenju ili već dojite dete, ne bi trebalo da započinjete ili nastavljate dok ste na terapiji ovim lekom.


    • Ako Vam je potrebna vakcinacija, proverite sa svojim lekarom, zato što žive vakcine treba izbegavati u toku i posle lečenja lekom Fludararabin Ebewe.


    • Ako imate probleme sa bubrezima ili imate više od 65 godina, obaviće Vam se redovni testovi krvi i/ili laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša funkcija bubrega. Ako su bubrežni problemi koje imate ozbiljni neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljke 2 i 3)


    Deca i adolescenti

    Bezbednost i efikasnost leka Fludarabin Ebewe nije ustanovljena kod dece mlađe od 18 godina. Stoga se primena ovog leka kod dece ne preporučuje.


    Stariji pacijenti i lek Fludarabin Ebewe:Pacijentima starijim od 65 godina sprovodiće se redovni testovi bubrežne funkcije (vidite takođe odeljak 3. “Kako se primenjuje lek Fludarabin Ebewe”).


    Pacijenti stariji od 75 godina biće praćeni izuzetno pažljivo.


    Drugi lekovi i Fludarabin Ebewe

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Naročito je važno da obavestite lekara ako uzimate:

    • pentostatin (deoksikoformicin), koji se takođe primenjuje u terapiji B-HLL-a. Istovremena primena ova dva leka može dovesti do teških plućnih problema.

    • dipiridamol, koristi se za sprečavanje preteranog zgrušavanja krvi ili ostalih sličnih supstanci. Ovi lekovi mogu smanjiti efikasnost leka Fludararabin Ebewe.

    • citarabinom (Ara-C) koji se koristi za lečenje hronične limfocitne leukemije. Ako se lek Fludararabin Ebewe kombinuje sa citarabinom, vrednosti aktivnog oblik fludarabin fosfata u leukemijskim ćelijama se može povećati. Međutim, nije pokazano da je došlo do promene ukupne vrednosti leka u krvi i njegove eliminacija iz krvi.


      Primena leka Fludarabin Ebewe sa hranom, pićima i alkoholom


      Lek se može primenjivati nezavisno od obroka.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Trudnoća

      Lek Fludarabin Ebewe ne treba davati trudnicama, zbog toga što su studije na životinjama i veoma ograničeno iskustvo kod ljudi pokazali da postoji mogući rizik od abnormalnosti kod nerođenog deteta, kao i spontanog abortusa u ranoj trudnoći ili prevremenog porođaja.


      Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, odmah obavestite lekara. Vaš lekar će pažljivo proceniti korist od terapije u odnosu na moguće rizike na nerođeno dete i, ako ste trudni, propisati Vam lek Fludarabin Ebewe samo ako je to zaista neophodno.


      Dojenje

      Ne smete da započinjete ili nastavljate sa dojenjem tokom terapije fludarabin fosfatom, s obzirom da ovaj lek može uticati na rast i razvoj Vašeg deteta.


      Plodnost

      Muškarci i žene, koji su u reproduktivnom period, moraju koristiti efektivne kontraceptivne mere tokom terapije i tokom najmanje 6 meseci nakon terapije.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Neki ljudi osećaju umor, slabost, imaju poremećaj vida, postaju konfuzni ili agitirani ili imaju konvulzije tokom terapije lekom Fludarabin Ebewe. Nemojte da pokušavate da vozite ili da rukujete mašinama dok ne budete sigurni da lek na Vas nema takav uticaj.


      Lek Fludarabin Ebewe sadrži natrijum

      Ovaj lek sadrži male količine natrijuma, manje od 1 mmoL po dozi, tj. u suštini je „bez natrijuma“.


  3. Kako se primenjuje lek Fludarabin Ebewe

    Lek Fludarabin Ebewe treba koristiti pod nadzorom kvalifikovanog lekara iskusnog u terapiji kancera. Koliko se daje leka Fludarabin Ebewe

    Doza koju dobijate zavisi od površine Vašeg tela. Ona se meri u kvadratnim metrima (m²) i izračunava je Vaš lekar na osnovu Vaše visine i telesne mase.

    Preporučena doza je 25 mg fludarabin fosfata po kvadratnom metru površine Vašeg tela .


    Kako se daje lek Fludarabin Ebewe

    Lek Fludarabin Ebewe se daje u obliku rastvora, kao injekcija, ili uglavnom, kao infuzija


    Infuzija znači da se lek daje direktno u krvotok ukapanjem u venu. Jedna infuzija traje oko 30 minuta.


    Vaš lekar će se postarati da se lek Fludarabin Ebewe ne daje pored vene (paravenski). Međutim, u slučaju kada se to dogodilo nisu prijavljene teške neželjene reakcije.


    Koliko dugo traje terapija lekom Fludarabin Ebewe


    Primićete dozu koju je izračunao Vaš lekar jednom dnevno 5 dana uzastopno.

    Ova 5-dnevna terapija ponavljaće se svakih 28 dana sve dok Vaš lekar ne odluči da je postignuto najbolje dejstvo (obično posle 6 ciklusa).


    Koliko dugo će lečenje trajati zavisi od toga koliko je ono uspešno u Vašem slučaju i koliko dobro podnosite lek Fludarabin Ebewe. Naredni ciklus može da se odloži ako neželjena dejstva predstavljaju problem.


    Tokom terapije, obavljaće Vam se redovna laboratorijska analiza krvi. Vaša individualna doza biće brižljivo podešena prema Vašem broju krvnih zrnaca i Vašem odgovoru na terapiju.


    Doza može da se smanji ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

    Fludarabin Ebewe se ne preporučuje za primenu kod dece.


    Ako imate problem sa bubrezima ili ako imate više od 65 godina, obaviće Vam se redovni testovi kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega. Ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba, dobićete manju dozu ovog leka. Ako je Vaša bubrežna funkcija značajno smanjena, neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe vidite odeljak 2 ).


    Ako se rastvor leka Fludarabin Ebewe slučajno prospe

    Ako bilo koji deo rastvora leka Fludarabin Ebewe dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom nosa ili usta, isperite taj deo tela dobro sapunom i vodom. Ako rastvor dospe u oči, dobro ih isperite velikim količinama vode iz česme. Izbegavajte svako izlaganje udisanjem.


    Ako ste primili više leka Fludarabin Ebewe nego što treba

    Ako ste primili prekomernu dozu Vaš lekar će prekinuti terapiju i lečiti simptome. Velike doze mogu voditi ka značajno smanjenom broju krvnih zrnaca.

    U slučaju leka Fludarabin Ebewe date intravenskim putem zabeleženo je da prekomerna doza može prouzrokovati gubitak vida, komu ili čak smrtni ishod.


    Ako ste zaboravili da primite lek Fludarabin Ebewe

    Vaš lekar će propisati vreme kada treba da primite ovaj lek. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ako mislite da ste možda propustili bilo koju dozu.


    Ako naglo prestanete da primate lek Fludarabin Ebewe

    Vi i Vaš lekar možete odlučiti da prekinete lečenje lekom Fludarabin Ebewe ako neželjena dejstva postanu suviše teška.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Ako niste sigurni što znače dole navedena neželjena dejstva, pitajte Vašeg lekara da Vam ih objasni. Neki neželjeni efekti mogu biti životno ugrožavajući. Odmah obavestite svog lekara:

    • Ako otežano dišete, kašljete ili imate bol u grudima sa ili bez groznice. Ovo mogu biti znaci infekcije

      pluća.

    • Ako primetite neuobičajene modrice, duže krvarenje nakon povrede ili Vam se čini da češće dobijate infekcije. Ovo može biti uzrokovano smanjenjem broja krvnih zrnaca. Ovo može dovesti do povećanog rizika od (ozbiljnih) infekcija, uzrokovanih mikroorganizmima koji obično ne dovode do infekcije kod zdravih ljudi (oportunističke infekcije), uključujući kasnu reaktivaciju virusa, na primer Herpes zoster virusa.

    - Ako osetite bol u predelu bokova, primetite krv u urinu ili smanjenu količinu urina. Ovo mogu biti znaci stanja koje se zove sindrom lize tumora (videti odeljak 2).

    - Ako primetite bilo koju reakciju na koži i/ili sluzokoži praćenu crvenilom, upalom,plikovima ili pucanjem tkiva. Ovo mogu biti znaci teške reakcije (Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom).

    • Ako imate palpitacije (ako odjednom postanete svesni svojih otkucaja srca) ili bol u grudima. Ovo mogu biti znaci srčanih problema.


      U narednom delu, navedena su moguća neželjena dejstva prema učestalosti javljanja.


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • infekcije (neke su ozbiljne)

      • infekcije zbog depresije imunskog sistema (oportunističke infekcije)

      • infekcija pluća (pneumonija) sa mogućim simptomima kao što su otežano disanje i/ili kašalj sa ili bez groznice

      • smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) sa mogućom pojavom modrica ili krvarenja

      • smanjen broj belih krvnih zrnaca (neutropenija)

      • smanjen broj crvenih krvnih znnaca (anemija)

      • kašalj

      • povraćanje, dijareja, osećaj da ste bolesni(mučnina )

      • groznica

      • osećaj zamora (umor)

      • slabost


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • drugi kanceri krvi (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija). Većina pacijenata koji imaju ova stanja su prethodno, ili u isto vreme ili kasnije, bili lečeni drugim lekovima protiv kancera (alkilirajući agensi, inhibitori topoizomeraze) ili zračnom terapijom.

      • (slabljenje) kostne srži (mijelosupresija)

      • ozbiljan gubitak apetita što vodi do gubitka telesne mase (anoreksija)

      • trnjenje ili slabost ekstremiteta (periferna neuropatija)

      • poremećaj vida

      • zapaljenje (crvenilo) unutrašnjosti usta (stomatitis)

      • osip po koži

      • oticanje zbog izrazitog zadržavanja tečnosti (edem)

      • zapaljenje sluzokože digestivnog trakta od usta do anusa (mukozitis)

      • drhtavica

      • opšte loše stanje


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • autoimuna oboljenja (videti odeljak 2 )

      • sindrom lize tumora (videti odeljak 2)

      • konfuzija

      • toksično dejstvo na pluća; ožiljci na plućima (pulmonalna fibroza), zapaljenje pluća (pneumonija), kratak dah (dispneja)

      • krvarenje u želucu ili tankom crevu

      • abnormalne vrednosti enzima jetre ili pankreasa


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • oboljenja limfnog sistema zbog virusne infekcije (limfoproliferativna bolest izazvana EBV)

      • koma

      • konvulzije (epileptični napadi)

      • agitacija (uznemirenost)

      • gubitak vida

      • zapaljenje ili oštećenje očnog nerva (optički neuritis; optička neuropatija)

      • srčana slabost

      • nepravilan srčani ritam (aritmija)

      • karcinom kože

      • reakcija kože i/ili sluzokože sa crvenilom, zapaljenjem, plikovima i pucanjem tkiva (Lyell-ov sindrom, Stevens- Johson-ov sindrom)


        Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      • krvarenje u mozgu

      • neurološki poremećaji koji se manifestuju glavoboljom, osećajem da ste bolesni (mučninom) i povraćanjem, kovulzijama (napadima), poremećajima vida uključujući i gubitak vida, promenama

        psihičkog statusa (nenormalne misli, zbunjenost, promene svesti) i povremeno neuromuskularnim poremećajima koji se manifestuju slabošću mišića u udovima (uključujući ireverzibilnu delimičnu ili potpunu paralizu) (simptomi leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije ili sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)).

      • krvarenje u plućima

      • zapaljenje mokraćne bešike, što može uzrokovati bol prilikom mokrenja i može dovesti do pojave krvi u urinu (hemoragijski cistitis)


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Fludarabin Ebewe

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Nemojte koristiti lek Fludarabin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Neotvorene bočice

    Lek čuvati na temperaturi od 2-8°C.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije

    Nakon rekonstitucije leka Fludarabin Ebewe 50 mg/2 mL, koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida i sa 5% glukozom do koncentracije 0,4 mg/mL i 0,5 mg/mL je 28 dana kada se čuva u frižideru (2°C-8°C) zaštićeno od svetlosti i na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) sa ili bez zaštite od svetlosti.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se može upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- 8°C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Fludarabin Ebewe


Aktivna supstanca je: fludarabin fosfat.

Svaka bočica od 2 mL sadrži 50 mg fludarabin-fosfata.

1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 25 mg fludarabin fosfata.


Pomoćne supstance su: Dinatrijumfosfat-dihidrat, natrijum-hidroksid i voda za injekciju


Kako izgleda lek Fludarabin Ebewe i sadržaj pakovanja


Opis: bistar, bezbojni ili skoro bezbojni rastvor


Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica od 5 mL, tip stakla koja se zatvara sa hlorobutilovanim gumenim čepom sive boje obloženim sa fluoropolimerom i aluminijumskim zatvaračem sa tamno plavim polipropilenskim flip-off poklopcem i sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača (Onco-safe).


Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Beograd Kneginje Zorke 2,


Proizvođač:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG, Austrija, Unterach am Attersee, Mondseestrasse 11


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2018.


Režim izdavanja leka


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole


515-01-00612-18-002 od 17.12.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Lečenje hronične limfocitne leukemije B-ćelija (chronic lymphocytic leukaemia – HLL) kod pacijenata sa dovoljnim rezervama koštane srži.


Prva linija terapije lekom fludarabin fosfat treba da bude inicirana samo kod pacijenata sa uznapredovalom bolešću, Rai stadijum III/IV (Binet stadijum C) ili Rai stadijum I/II (Binet stadijum A/B) kada pacijenti imaju simptome povezane sa bolešću ili dokaze o progresiji bolesti.


Doziranje i način primene


Doziranje

Preporučena doza fludarabin-fosfata je 25 mg/m2 površine tela, i ona se daje jednom dnevno 5 dana uzastopno na svakih 28 dana intravenskim putem.


Potrebna doza (izračunata na osnovu površine tela pacijenta) pripremljenog rastvora se uvuče u špric. Za intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblaži sa 10 mL 0,9 % natrijum-hlorida. Alternativno, za infuziju se potrebna doza može razblažiti sa 100 mL 0,9 % natrijum-hlorida i primeniti u infuziji u trajanju od oko 30 minuta.


Trajanje terapije zavisi od ostvarenog uspeha terapije i podnošljivosti leka.


Preporučuje se da se kod HLL pacijenata fludarabin daje dok se ne postigne odgovor (kompletna ili parcijalna remisija, obično 6 ciklusa), a onda primenu leka treba prekinuti.


Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Doze bi trebalo da budu prilagođene pacijentima sa smanjenom renalnom funkcijom. Ako je klirens kreatina između 30 mL/min i 70 mL/min, dozu treba smanjiti do 50% i treba vršiti neprekidan

hematološki nadzor kako bi se procenila toksičnost (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Lečenje fludarabinom je kontraindikovano ako je klirens kreatinina <30mL/min (videti odeljak

Kontraindikacije).


Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Podaci vezani za upotrebu fludarabin-fosfata kod pacijenata sa hepatičkim oštećenjem nisu poznati. U ovoj grupi pacijenata fludarabin bi trebalo oprezno koristiti.


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost fludarabin-fosfata kod dece ispod 18 godina nije utvrđena. Stoga se kod dece ne preporučuje njegovo korišćenje.


Stariji pacijenti

S obzirom da su podaci o korišćenju fludarabin-fosfata kod starijih (> 75 godina) ograničeni, pri davanju leka fludarabin ovim pacijentima treba biti pažljiv.


Kod pacijenata starijih od 65 godina, klirens kreatinina trebalo bi izmeriti, pogledajte „Pacijenti sa oštećenjem bubrega“, i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Način primene


Lek fludarabin-fosfat treba davati pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u korišćenju antineoplastične terapije.


Jasno se preporučuje da se lek fludarabin-fosfat daje samo intravenski. Nisu zabeleženi slučajevi kod kojih jepri korišćenju leka fludarabin paravenski došlo do teških lokalnih neželjenih reakcija. Međutim, nenamernu paravenska primenu, potrebno je izbegavati.


Mere opreza pri rukovanju lekom

Za uputstvo o rukovanju i rekonstituciji leka pre primene pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kontraindikacije



Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Velike doze leka fludarabin-fosfata povezuju se s leukoencefalopatijom, akutnom toksičnom leukoencefalopatijom ili sindromom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS). Simptomi mogu uključivati glavobolju, mučninu i povraćanje, napade, poremećaje vida kao što su gubitak vida, izmenjena čula i fokalne neurološke deficite. Dodatna neželjena dejstva mogu uključivati optički neuritis i papilitis, konfuziju, pospanost, uznemirenost, paraparezu/kvadriparezu, mišićne spazme, inkontinenciju, ireverzibilnu toksičnost centralnog nervnog sistema koju karakteriše odloženo slepilo, koma i smrt. Velike doze takođe mogu dovesti do teške trombocitopenije i neutropenije usled supresije koštane srži.


Nije poznat specifičan antidot u slučaju predoziranja lekom fludarabin-fosfat. Tretman podrazumeva prekid terapije i potpornu terapiju.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci


Dinatrijum-fosfat,dihidrat Natrijum-hidroksid

Voda za injekciju


Inkompatibilnost


Ovaj lek ne sme se mešati sa ostalim lekovima, osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 (tri) godine,


Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije leka Fludarabine Ebewe 50 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida i sa 5% glukozom do koncentracije 0,4 mg/mL i 0,5 mg/mL je 28 dana kada se čuva u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C) zaštićeno od svetlosti i na sobnoj temperaturi (20°C- 25°C) sa ili bez zaštite od svetlosti.


Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- 8°C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi od 2-8 °C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, pogledati odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zapremine 5 mL, tip stakla koja se zatvara sa hlorobutilovanim gumenim čepom sive boje obloženim sa fluoropolimerom i aluminijumskim zatvaračem sa tamno plavim polipropilenskim flip-off poklopcem i sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača (Onco-safe).


Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklenom bočicom i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Rekonstitucija

Fludarabin treba pripremiti za parenteralnu primenu dodavanjem vode za injekcije u aseptičnim uslovima. Potrebna doza (izračunata na osnovu telesne površine tela pacijenta) uvlači se u špric.

Za intravensku bolus injekciju ova doza se dalje razblaži sa 10 mL rastvora natrijum-hlorida. Alternativno, za infuziju, neophodna doza se može razblažiti sa 100 mL rastvora natrijum-hlorida i primeniti kao infuziju u roku od otprilike 30 minuta.

U kliničkim studijama, rastvor se razblažuje u 100 mL ili 125 mL 5% dekstroze ili 0,9% natrijum-hlorida. Inspekcija pre upotrebe

Pripremljeni rastvor je bistar i bezbojan. Pre upotrebe treba da se vizuelno pregleda.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez čestica. Lek Fludarabin Ebewe se ne sme koristiti u slučaju oštećene ambalaže.


Rukovanje i odlaganje

Trudnice ne smeju rukovati lekom Fludarabin Ebewe.

Treba poštovati procedure za pravilmo rukovanje prema važećim propisima za citotoksične lekove.


Potreban je oprez tokom rukovanja i pripreme rastvora leka Fludarabin Ebewe. Preporučuje se korišćenje lateks rukavica i zaštitnih naočara kako bi se izbegao kontakt sa lekom u slučaju lomljenja bočice ili nekog drugog slučajnog prosipanja. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom ili sluznicom, zahvaćenu regiju treba temeljno isprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa očima, isperite ih temeljno sa velikim količinama vode. Treba izbegavati izlaganje udisanjem.


Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00191-2020-8- 002 od 02.10.2020.