Početna stranica Početna stranica

Norprolac
kvinagolid

UPUTSTVO ZA LEK


Norprolac, 25 mikrograma; 50 mikrograma, tablete

Norprolac, 75 mikrograma, tablete

Norprolac, 150 mikrograma, tablete kvinagolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Uzimanje leka Norprolac sa hranom, pićima i alkoholom

Istovremeno konzumiranje alkohola može da smanji podnošljivost leka Norprolac.

Trudnoća, dojenje i plodnost


Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru a savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iskustva u primeni leka Norprolac kod trudnica su ograničena. Kod pacijentkinja koje planiraju trudnoću, treba prekinuti sa primenom leka Norprolac kada se potvrdi postojanje trudnoće, osim ukoliko ne postoje medicinski razlozi za nastavak ove terapije.


Dojenje

Lek Norprolac zaustavlja (suprimira) produkciju mleka, pa dojenje obično nije moguće. Ako se produkcija mleka ipak nastavi, treba znati da dojenje nije preporučljivo, budući da nije poznato da li lek prolazi u majčino mleko.


Plodnost

Plodnost se može ponovo uspostaviti primenom leka Norprolac. Ukoliko ne želite da zatrudnite koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tokom tretmana lekom Norprolac (videti odeljak 2).


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih osoba primena leka Norprolac može da smanji sposobnost brzog reagovanja. Potreban je oprez kada se zahteva povećana pažnja npr. prilikom upravljanja vozilima ili pri izvođenju neke precizne radnje.

U retkim slučajevima, neki pacijenti koji uzimaju ovaj lek mogu zaspati, a da se prethodno ne osećaju pospano. Ukoliko vam se ovo desi, ne treba da obavljate radnje kod kojih bi smanjenje pažnje povećalo rizik za samopovređivanje ili povređivanje drugih osoba (kao npr. rukovanje mašinama).


Lek Norprolac sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  1. Kako se uzima lek Norprolac


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom


    Odrasli:

    Norprolac tablete se uzimaju uz obrok jednom dnevno, najbolje pre spavanja, kako bi se smanjila mogućnost razvoja neželjenih reakcija, kao što su mučnina i pospanost.

    Doziranje je individualno i mora biti u skladu sa preporukom lekara.

    Terapija obično započinje dozom od 25 mikrograma jednom dnevno tokom tri dana. Zatim se prelazi na dozu od 50 mikrograma jednom dnevno tokom naredna tri dana.

    Od sedmog dana i nadalje, preporučena dnevna doza iznosi 75 mikrograma, koja po potrebi može biti povećana do postizanja optimalne doze. Uobičajena doza održavanja je od 75 do 150 mikrograma dnevno. Kod nekih pacijenata potrebno je primeniti doze od 300 mikrograma ili veće.


    Deca i adolescenti

    Iskustva u primeni leka kod dece i adolescenata su ograničena.


    Starija populacija

    Iskustva u primeni leka kod starijih osoba su ograničena.


    Ako ste uzeli više leka Norprolac nego što treba

    Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

    Očekivani simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nizak krvni pritisak i halucinacije (čulne obmane).

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Norprolac

    Ako ste zaboravili da uzmete Norprolac jednog dana, nastavite uzimanje leka kao i obično narednog dana. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili dozu koju ste preskočili da uzmete onda kada je to bilo potrebno, jer može dovesti do neželjenih efekata.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Norprolac

    Nema posebnih upozorenja.


  2. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Većina neželjenih reakcija je dozno-zavisna (teže su pri višim dozama). Ne smete sami menjati režim doziranja koji Vam je lekar preporučio. Moguće neželjene reakcije javljaju se na početku lečenja i najčešće prolaze sa nastavkom lečenja.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, zamor.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita (anoreksija), bol u stomaku, zatvor, proliv, slabost mišića, prolazni pad krvnog pritiska i nesvestica, nesanica, zapušen nos.


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): akutna psihoza, koja prestaje sa prestankom primene leka, iznenadane epizode spavanja sa ili bez prethodnog osećaja pospanosti (solmolencije).


    Pad krvnog pritiska i vrtoglavica, prijavljeni su prilikom primene leka Norprolac, što u retkim slučajevima može dovesti do nesvestice.

    Rizik od pojave reakcija preosetljivosti ne može se isključiti.

    Moguće su i neželjene reakcije koje se odnose na nemogućnost da odolite nagonu ili iskušenju za vršenje neke radnje koja može biti štetna za Vas ili druge, što može uključiti:

    • snažan nagon za preteranim kockanjem, uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim posledicama,

    • promenjeno ili pojačano seksualno ponašanje koje predstavlja značajan problem Vama ili drugima (npr. pojačan seksualni nagon),

    • nekontrolisana prekomerna kupovina ili trošenje novca,

    • nekontrolisan, kompulsivan unos hrane (unos velikih količina hrane u kratkom periodu ili unos znatno većih količina nego što je potrebno da se zadovolji glad).

    Recite svom lekaru ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od navedenih ponašanja, kako bi razmotrio način da se ovi simptomi regulišu ili smanje.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  3. Kako čuvati lek Norprolac

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Ne smete koristiti lek Norprolac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Norprolac

Norprolac tablete 25 mikrograma;50 mikrograma:

Jedna svetlo ružičasta tableta sadrži: 25 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida) Jedna svetlo plava tableta sadrži: 50 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)


Pomoćne supstance:

tablete 25 mikrograma: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hipromeloza; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid crveni (E 172).


tablete 50 mikrograma: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; indigo carmine lake (FD + C Blue No 2 Al) (E 132); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hipromeloza; magnezijum-stearat.


Norprolac tablete 75 mikrograma:

Jedna tableta sadrži: 75 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)


Pomoćne supstance: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; kukuruzni skrob; hipromeloza; magnezijum-stearat.


Norprolac tablete 150 mikrograma:

Jedna tableta sadrži: 150 mikrograma kvinagolida (u obliku kvinagolid-hidrohlorida)


Pomoćne supstance: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; hipromeloza; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Norprolac i sadržaj pakovanja


Norprolac tablete 25 mikrograma; 50 mikrograma:


Tableta 25 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta svetloružičaste boje sa izolovanim pigmentnim tačkama, sa jedne strane utisnuta je oznaka „25“, a sa druge „NORPROLAC“.

Tableta 50 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta svetloplave boje sa izolovanim pigmentnim tačkama, sa jedne strane utisnuta je oznaka „50“, a sa druge „NORPROLAC“.


Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC/PVDC blister. U jednom blisteru se nalazi 6 tableta i to 3 tablete jačine 25 mikrograma i 3 tablete jačine 50 mikrograma.

Intermedijerno pakovanje leka je aluminijumska kesa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesa, u kojoj je smešten 1 blister sa 6 tableta i Uputstvo za lek.

Norprolac tablete 75 mikrograma:

Tableta 75 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta skoro bele boje, sa jedne strane utisnuta je oznaka

„75“, a sa druge „NORPROLAC“.


Unutrašnje pakovanje je ALU/ALU blister. U jednom blisteru se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek


Norprolac tablete 150 mikrograma:

Tableta 150 mikrograma: okrugla, ravna, fasetirana tableta skoro bele boje , sa jedne strane utisnuta je oznaka „150“, a sa druge „NORPROLAC“.


Unutrašnje pakovanje je ALU/ALU blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47/V, Stari Grad-Beograd

Proizvođač: FERRING GMBH

Wittland 11, Kiel, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Norprolac tablete 25 mikrograma; 50 mikrograma: 515-01-01574-17-001 od 17.04.2018.

Norprolac tablete 75 mikrograma: 515-01-01577-17-001 od 17.04.2018.

Norprolac tablete 150 mikrograma: 515-01-01579-17-001 od 17.04.2018.