Početna stranica Početna stranica

Olynth
ksilometazolin

UPUTSTVO ZA LEK


Olynth; 0,5 mg/mL; sprej za nos, ratsvor ksilometazolin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Olynth, sprej za nos, rastvor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Olynth, sprej za nos, rastvor

  3. Kako se primenjuje lek Olynth, sprej za nos, rastvor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Olynth, sprej za nos, rastvor

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

    1. Šta je lek Olynth, sprej za nos, rastvor i čemu je namenjen

      Lek Olynth, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože nosa.


      Primenjuje se za:

      • olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.


        Olynth, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.


    2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Olynth, sprej za nos, rastvor

      Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


      Lek Olynth, sprej za nos, rastvor ne smete primenjivati:

      • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

      • ukoliko imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),

      • nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).


        Olynth, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.


        Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa Olynth sprej za nos, rastvor ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.


        Upozorenja i mere opreza

        Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Olynth, sprej za nos, rastvor. Kada Olynth sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?

        U daljem tekstu biće opisano, kada Olynth sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.


        Na šta treba obratiti pažnju?

        Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.


        Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.


        Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.


        Lek Olynth sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

        • koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije) i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,

        • sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

        • sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),

        • sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),

        • sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest),

        • sa uvećanjem prostate.


        Drugi lekovi i Olynth sprej za nos, rastvor


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Istovremeno uzimanje leka Olynth sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.


        Trudnoća, dojenje i plodnost


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

        Lek Olynth, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

        Lek Olynth, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Kod duže upotrebe ili primene većih doza Olynth sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.

        U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


        Lek Olynth sprej za nos, rastvor sadrži benzalkonijum-hlorida kao konzervansa

        1 mL sprej za nos, rastvora sadrži 0,4 mg benzalkonijum-hlorida, rastvora. Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.


    3. Kako se primenjuje lek Olynth sprej za nos, rastvor

      Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Nemojte prekoračiti preporučeno doziranje i dužinu primene!


      Ukoliko mislite da lek Olynth sprej za nos, rastvor suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu


      Koliko Olynth 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvora treba da koristite i koliko često? Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

      Ako lekar nije drugačije propisao, deci uzrasta od 6 do 12 godina prema potrebi ubrizgava se do 3 puta dnevno po jedna doza Olynth, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu, maksimalno trajanje terapije 5 dana. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.


      Kako treba da koristite Olynth sprej za nos, rastvor? Način primene:


      image

      Skinite zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe više puta pritisnite dok ne izađe ujednačen oblak spreja. Sprej se kod svake sledeće upotrebe odmah može koristiti. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu. Prilikom ubrizgavanja disati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Nemojte ubrzigavati u vodoravnom položaju ili ka dole. Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.


      Koliko dugo treba da koristiteOlynth sprej za nos, rastvor? Dužina primene:

      Olynth, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi duže od 5 dana, osim ako to lekar ne propiše.


      Ponovna primena trebalo bi da usledi tek nakon pauze od nekoliko dana.


      Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom. Primena u slučaju hronične kijavice treba da se vrši isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.


      Ako ste primenili više leka Olynth, sprej za nos, rastvor nego što treba


      Šta treba uraditi, ako se lek Olynth, sprej za nos, rastvor primeni u prevelikim količinama (namerno ili slučajno predoziranje)?


      Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo Uputstvo za lek sa sobom

      Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

      • proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);

      • mučnina i povraćanje;

      • bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);

      • povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

      • kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);

      • poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));

      • letargija, omamljenost, koma;

      • uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.


      Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.


      Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, temperaturu i grčeve.


      Ako ste zaboravili da primenite lek Olynth sprej za nos, rastvor

      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


      Sledeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primenom, kako je opisano u uputstvu za doziranje.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    4. Moguća neželjena dejstva


      Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

      Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije:


      Veoma česta neželjena dejstva

      mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

      Česta neželjena dejstva

      mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

      Povremena neželjena dejstva

      mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

      Retka neželjena dejstva

      mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

      Veoma retka neželjena dejstva

      mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

      Nepoznata učestalost

      ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.


      Poremećaji imunskog sistema

      Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lek Olynth, sprej za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.


      Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

      Olynth, sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).


      Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.


      Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze Olynth, sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i posle petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).


      Poremećaji nervnog sistema

      Retko: glavobolja, nesanica ili pak umor.

      Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).


      Kardiološki poremećaji

      Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

      Veoma retko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).


      Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

      Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).


      Ako kod sebe primetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



    5. Kako čuvati lek Olynth sprej za nos, rastvor

      Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


      Ne smete koristiti lek Olynth posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


      Čuvati na temperaturi do 25 °C.


      Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.


      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


    6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa ili sa slabim karakterističnim mirisom.


Unutrašnje pakovanje pakovanje je staklena bočica (tip III) smeđe boje sa 10 mLrastvora, preko koje se nalazi plastični (polietilen/polipropilen/polioksimetilen) raspršivač za doziranje koji se zatvara transparentnim polietilenskim zatvaračem.


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač

FAMAR ORLEANS - ORLEANS

5 avenue de Concyr, Orleans, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Olynth, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor 515-01-03261-17-001 od 14.06.2018.