Početna stranica Početna stranica

Rispen
risperidon

UPUTSTVO ZA LEK


RISPEN film tablete 1mg, 2mg, 3 mg, 4 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6x10 kom Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Farmal d.d.


Adresa: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska


Podnosilac zahteva: DE-TA-P D.O.O.


Adresa: Radnička 73, Valjevo, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲ RISPEN 1mg, film tablete

▲ RISPEN 2mg, film tablete

▲ RISPEN 3mg, film tablete

▲ RISPEN 4mg, film tablete INN risperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rispen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispen

  3. Kako se upotrebljava lek Rispen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rispen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ▲ RISPEN I ČEMU JE NAMENJEN

    RISPEN pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici. RISPEN se koristi za lečenje:

    • Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

    • Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u oboljenju koje se zove "bipolarni poremećaj".

      Dugotrajne agresivnosti kod osoba sa Alchajmerovom demencijom koji povređuju sebe ili druge, u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja). Predhodno je potrebno lečenje alternativnom terapijom bez upotrebe lekova.

    • Dugotrajne agresivnosti kod dece sa intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih (starosti najmanje 5 godina) i kod adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6

      nedelja).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RISPEN


    Lek Rispen ne smete koristiti:


    Lek Rispen nesmete da koristite ako ste:

    • alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak leka (videti deo 6.)


      Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispen .


      Kada uzimate lek Rispen, posebno vodite računa:


      Pre uzimanja leka Rispen proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

      • Imate problema sa srcem. Na primer, ukoliko imate nepravilan srčani rad ili nizak krvni pritisak ili ukoliko koristite lekove za krvni pritisak. Risperidon može izazvati nizak krvni pritisak. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka.

      • Znate da imate neki od faktora koji može da izazove šlog, kao što su, na primer, visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu.

      • Ukoliko ste imali nevoljne pokrete jezika, usta i lica.

      • Ukoliko ste imali stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili snižen nivo svesti ( poznato kao neuroleptički maligni sindrom).

      • Bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije

      • Imate šećernu bolest

      • Imate epilepsiju

      • Ukoliko ste muškarac i ukoliko imate ili ste imali produženu i bolnu erekciju. Ako se ovo javilo tokom uzimanja leka Rispen , odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

      • Imate probleme sa kontrolisanjem svoje telesne temperature ili sa pregrevanjem


      • Imate problema sa bubrezima

      • Imate problema sa jetrom

      • Imate neprirodno visok nivo hormona prolaktina u krvi , ili imate tumor koji je verovanto zavistan od prolaktina.

      • Ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima ili je nekada imao probleme sa stvaranjem ugrušaka u venama.


      Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispen .

      Za vreme uzimanja leka Rispen vodite računa o ishrani jer može doći do porasta telesne mase.

      Ukoliko se pojavi dijabetes ili pogorša već postojeći, Vaš lekar bi trebao da proveri da li kod Vas postoje znaci povećanog nivoa šećera u krvi.Kod pacijenata koji su već pre uzimanja ovog leka bolovali od šećerne bolesti, neophodna je redovna kontrola krvne slike.

      Starjii pacijenti sa demencijom

      Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga. Ne uzimajte lek risperidon

      ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga.Tokom lečenja risperidonom redovno posećujte Vašeg lekara.Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja, iznenadnu slabost i trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane tela, ili

      nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

      Deca i adolescenti

      Pre nego što se započne sa lečenjem poremećaja ponašanja potrebno je razmotriti druge uzroke

      agresivnog ponašanja.Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi zamor, promena vremena primene leka može uticati na poboljšanje pažnje.


      Primena drugih lekova

      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta i biljne lekove.

      Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih

      lekova:

      • Lekovi koji deluju na mozak tako što Vam pomažu da se smirite (benzodiazepini) ili neke od lekova protiv bola (opijati), lekovi protiv alergije (antihistaminici), jer risperidon može pojačati njihovo sedativno delovanje

      • Lekovi koji mogu promeniti električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, srčane aritmije, alergije (antihistaminici), neki od antidepresiva ili drugi lekovi za mentalne poremećaje

      • Lekovi koji usporavaju srčani rad

      • Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (na primer, neki diuretici)

      • Lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Risperidon može sniziti krvni pritisak.

      • Lekovi protiv Parkinsonove bolesti (levodopa)

      • Diuretika koji se koriste u lečenju srčanih smetnji ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja tečnosti (kao što je furosemid ili hlorotiazid). Risperidon sa ili bez furosemida, kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.


        Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

      • Rifampicin (lek koji se koristi za lečenje nekih infekcija)

      • Karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se korise za lečenje epelepsije-padavice)

      • Fenobarbital

        Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza


        risperidona.


        Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

      • Hinidin (koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja)

      • Antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi

      • Lekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska)

      • Fenotijazini (koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje)

      • Cimetidin, ranitidin (lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline)

      Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza risperidona.

      Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe risperidona.


      Uzimanje leka Rispen sa hranom ili pićima

      Ovaj lek možete uzeti sa hranom ili pićem. U toku uzimanja risperidona treba izbegavati upotrebu alkohola.


      Primena leka Rispen u periodu trudnoće i dojenja

      • Ako ste trudni, planirate trudnoću, ili dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Rispen. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da ga uzmete.

      • Drhtanje, grčevi mišića i problemi sa ishranom, koji su reverzibilni, mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra trudnoće uzimale risperidon.

        Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


        Risperidon se izlučuje u mleku, zbog čega se preporučuje prekid dojenja ukoliko je terapija risperidonom neophodna. Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe

        leka Rispen. Vaš lekar će doneti odlukuo tome da li treba da ga uzimate.


        Uticaj leka Rispen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Rispen poseduje snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, može izazvati vrtoglavicu, umor i problem sa vidom. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Rispen


        Rispen tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RISPEN


    Lek Rispen uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar.

    Doziranje je individualno, a zavisi od težine bolesti, životnog doba i zdravstvenog stanja pacijenta. Tablete se mogu uzimati nezavisno od jela. Nemojte da prestanete da uzimate lek pre nego što Vam to lekar odobri, čak i


    ako se osećate bolje.


    Doziranje: Terapija shizofrenije

    Odrasli

    • Uobičajena početna doza je 2mg dnevno, može se povećati na 4mg dnevno drugog dana.

    • Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

    • Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4mg do 6mg na dan.

    • Nekim pacijentima će biti neophodno, odnosno više će im odgovarati sporije povećanje doze, kao i niža početna doza leka, a samim tim i niža doza održavanja.

    • Ukupna dnevna doza se može podeliti na jednu ili dve doze na dan. Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

      Starije osobe

    • Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.

    • Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan.

    • Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

      Deca i adolescenti

    • Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju risperidon za lečenje shizofrenije usled nedostatka podataka o efikasnosti primene leka.

      Manijačne pojave (epizode) kod bipolarnih poremećaja Odrasli

    • Uobičajena početna doza je 2mg jednom na dan.

    • Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju, prilagođavanje bi trebalo obavljati u intervalima koji nisu kraći od 24 sata, kao i uz povećanje doze od 1 mg dnevno.

    • Rispen se može primenjivati u fleksibilnim dozama koje se kreću u rasponu od 1mg do 6mg na dan u cilju postizanja optimizacije nivoa efikasnosti i tolerancije za svakog pojedinačnog pacijenta.

      Starije osobe

    • Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.

    • Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

      Deca i adolescenti

    • Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju risperidon za lečenje manije, usled nedostatka podataka o efikasnosti primene leka..

      Uporna agresija kod pacijenata obolelih od umerene do ozbiljne Alchajmerove demencije Odrasli (uključujući starije osobe)

    • Uobičajena početna doza je 0,25mg dva puta na dan.

    • Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju tj. povećati je za 0,25 mg dva puta dnevno, ali ne češće nego svaki drugi dan..


    • Većina pacijenata reaguje na optimalnu dozu od 0,5mg dva puta na dan. Međutim, kod nekih pacijenata, mnogo je veća korist pri primeni doza od 1 mg dva puta dnevno.


    • Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.


      Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata


      Doziranje zavisi od telesne mase deteta: Za decu tel es ne mase do 50kg

    • Uobičajena početna doza je 0,25mg jednom dnevno

    • Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,25mg na dan.

    • Uobičajena doza održavanja je 0,25mg do 0,75mg, jednom dnevno Za decu težine 50kg i više

    • Uobičajena početna doza je 0,5mg jednom dnevno

    • Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,5mg na dan.

    • Uobičajena doza održavanja je 0,5mg do 1,5mg, jednom dnevno

      Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja


      Deca mlađa od 5 godina ne treba da primaju lek risperidon za lečenje poremećaja ponašanja.


      Osobe koje imaju problema sa jetrom ili bubrezima

      Nezavisno od oboljenja koje se leči, sve početne doze risperidona je potrebno smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije.Kod ove grupe pacijenata lek Rispen treba primenjuivati sa oprezom.


      Kako se primenjuje lek Rispen

      Uvek uzimite lek Rispen onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Vaš lekar će vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju je potrebno da uzimate je objašnjena u delu “Doziranje“.


      Rispen, film tablete

    • Progutajte tablete sa vodom.


      Ako ste uzeli više leka Rispen nego što je trebalo

    • Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom

    • U slučaju predoziranja može se javiti pospanost ili umor, nenormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem ili hodom, osećaj vrtoglavice zbog niskog krvnog pritiska, nenormalni otkucaji srca ili grčevi


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Rispen

    • Ako propustite jednu dozu, uzmite je odmah nakon što se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i do sada. Konsultujte lekara ako propustite dve ili više doza.

    • Ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da bi nadoknadili propuštenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Rispen ,

      Ne treba da prekinete sa uzimanjem leka sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi mogu ponovo javiti. Ukoliko Vaš lekar odluči da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza leka koji uzimete će se možda postepeno smanjivati nekoliko dana.


      Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Rispen može izazvati neželjena dejstva, Neželjena dejstva se ne javljaju kod svih osoba.

    Odmah se javite lekaru ukoliko :

    • Imate krvne ugruške u venama, pogotovo nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu) koji mogu da se kreću kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite pomoć lekara.

    • Imate demenciju i osetite iznenadnu promenu svog psihičkog stanja ili iznenadnu slabost ili trnjenje u predelu lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani, ili nerazgovetan govor čak i na kratko. Ovo mogu biti znaci šloga.

    • Osetite groznicu, ukočenost mišića, znojenje, ili snižen nivo svesti (poremećaj poznat kao „neuroleptički maligni sindrom“). Potrebna je hitna medicinska pomoć.

    • Ako ste muškarac i kod Vas dođe do produžene i bolne erekcije.Ovaj poremećaj se zove priapizam.U tom slučaju je potrebna hitna medicinska intervencija. Možda će biti potrebno obustaviti terapiju.

    • Ako Vam se pojave ritmični nevoljni pokrete jezika, usta ili lica. Možda će biti potrebno obustaviti terapiju.


      Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): Nije poznato: učestalost se ne može odreditio na osnovu dostupnih podataka


      Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

      Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • Parkinsonizam. Ovaj medicinski termin obuhvata mnogo simptoma. Svaki pojedinačni simptom se može javiti kod manje od 1 od 10 osoba. Simptomi Parkinsonizma su: povećano lučenje pljuvačke, mišićno-koštana ukočenost, curenje pljuvačke, grčevi pri savijanju ekstremiteta, usporeni, nepotpuni pokreti tela, bezizražajno lice, podrhtavanje mišića, ukočenost vrata, mišićna ukočenost, sitni, gegavi, brzi koraci, nedostatak normalnih pokretanja ruku tokom hoda, neprestano treptanje prilikom dodirivanja čela (nenormalni refleks)

      • Glavobolja, teškoće sa uspavljivanjem, odnosno nemogućnost spavanja


        Česta (kod 1-10 na 1 00 pacijenata koji uzimaju lek):

      • Pospanost, slabost, nemir, nemogućnost da se sedi mirno, iritabilnost, nervoza, pospanost, vrtoglavica, slaba pažnja, osećaj iscrpljenosti, poremećaji spavanja

      • Povraćanje, tečna stolica, zatvor, mučnina, povećan apetit, stomačni bol ili nelagodnost, zapaljenje usne duplje, suva usta

      • Povećanje telesne mase, povećanje temperature tela, snižen apetit

      • Teškoće sa disanjem, infekcija pluća (zapaljenje pluća), grip, infekcija disajnih puteva,zamagljen vid, zapušen nos, krvarenje iz nosa, kašalj


      • Infekcija mokraćnog puta, mokrenje u postelju

      • Grčevi u mišićima, nevoljni pokreti lica, ruku i nogu, bol u zglobovima, bol u leđima, oticanje ruku i nogu , bol u rukama i nogama

      • Osip, crvenilo kože

      • Ubrzano lupanje srca, bol u grudima

      • Povećan nivo hormona prolaktina u krvi


        Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • Prevelika količina popijene vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeđ, veoma tvrda stolica, promuklost ili poremećaj glasa

      • Diabetes mellitus, visok šećer u krvi

      • Infekcija pluća prouzrokovana udisanjem hrane u disajne puteve, infekcija mokraćne bešike, crveno oko, pojava konjuktivitisa (zapaljenje vežnjače), infekcija sinusa, virusna infekcija, infekcija uha, infekcija krajnika, potkožna infekcija, infekcija oka, stomačna infekcija, curenje iz oka, gljivična infekcija noktiju

      • Abnormalni rezultati kod električnog snimanja srčanih tonova, pad krvnog pritiska nakon ustajanja, nizak

        krvni pritisak, vrtoglavica nakon promene pozicije tela, nenormalna električna aktivnost srca (EKG), abnormalni ritam srca, osećaj lupanja srca, ubrzanje i usporenje srčanog rada

      • Nemogućnost zadržavanja mokraće, bol prilikom mokrenja, učestalo mokrenje

      • Zbunjenost, poremećaj pažnje, niži nivo svesti, preterano spavanje, nervoza,manija, manjak energije i interesovanja

      • Povećan nivo šećera u krvi, povećan nivo jetrinih enzima, smanjen broj belih krvnih zrnaca, snižen hemoglobin i smanjen broj cvenih krvnih zrnaca (anemija), povećanje broja eozinofila (specijalne grupe belih

        krvnih zrnaca), povećan nivo kreatin fosfokinaze u krvi, smanjen broj trombocita, (krvnih pločica koje pomažu u sprečavanju krvarenja)

      • Slabost mišića, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, otoci zglobova, nenormalni položaj tela, ukočenost zglobova, mišićno-koštani bol u grudima, nelagodnost u grudima

      • Rane na koži, oboljenja kože, suva koža, intezivan svrab po koži, akne, gubitak kose, zapaljenje kože izazvano grinjama, obezbojavanje kože, istanjivanje kože, crvenilo, smanjen osećaj bola ili dodira, zapaljenje masne kože

      • Prestanak menstrualnog ciklusa, seksualni poremećaj, poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije, nelagodnost u grudima, povećanje grudi kod muškaraca, smanjen seksualni nagon, neredovni menstrualni ciklus, vaginalni iscedak

      • Nesvestica, poremećaj hoda, manjak energije, snižen apetit čija je posledica malnutricija i mala telesna masa, osećaj ''nepripadanja'', poremećaj ravnoteže, alergija, otok, poremećaj govora, prehlada, nenormalna koordinacija

      • Bolna prekomerna osetljivost na svetlost, povećan protok krvi u oku, otok oka, suvo oko, pojačano suzenje

      • Poremaćaj disajnog puta, nagomilavanje krvi u plućima, pucketanje u plućima, zapušenje disajnog puta, problemi sa govorom, teškoće sa gutanjem, kašalj sa iskašljavanjem, zviždanje u plućima tokom disanja, bolest slična gripu, zapušenje sinusa

      • Nemogućnost odgovora na stimulus, gubitak svesti, iznenadni otok usana i očiju zajedno sa teškoćama sa disanjem, iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu posebno jedne strane ili nerazumljiv govor koji traje najmanje 24 sata (to su mali šlogovi ili šlogovi), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zujanje u ušima, otok lica.

      • Nemogućnost mokrenja ili nepodpuno pražnjenje mokraćne be[ike.


        Retka ( javljaju se kod više od 1 do 10 pacijenata od 10000) :

      • Nemogućnost postizanja orgazma, poremećaji menstruacije

      • Perut


      • Alergija na lekove, hladnoća u rukama i nogama, otok usana, zapaljenje usana

      • Glaukom, smanjena jasnoća vida, naslage na ivicama očnih kapaka, kruženje očiju

      • Gubitak emocija

      • Promena svesti zbog povećane temperature tela i podrhtavanje mišića, otok celog tela, apstinencijalni sindrom, snižena temperatura tela

      • Ubrzano plitko disanje, problemi sa disanjem tokom spavanja, hronično zapaljenje srednjeg uha

      • Obstrukcija creva

      • Smanjen protok krvi kroz mozak

      • Smanjen broj belih krvnih zrnaca, neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće

      • Propadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta

      • Koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti

      • Žuta prebojenost kože i očiju (žutica)

      • Zapaljenje gušterače

      • Snižen nivo šećera


        Vrlo retka (javljaju se kod manje od 1 pacijenta od 10000)


      • Komplikacije opasne po život zbog nekontrolsane šećerne bolesti

        Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

      • Teške alergijske reakcije koje dovode do teškoća sa disanjem i šoka

      • Nedostatak granulocita u krvi ( vrsta belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcije)

      • Produžena i bolna erekcija

      • Opasno prekomerno uzimanje vode

      Ukoliko neka od navedenih neželjenih reakcija postane izraženija ili, ukoliko primetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RISPEN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Nemojte koristiti lek Rispen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rispen


1 filmom obložena tableta sadrži 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg risperidona. Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat;

kukuruzni skrob; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza;

natrijum-laurilsulfat;

magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.


Film omotač: Hipromeloza; propilenglikol;

titan-dioksid (E171); talk, prečišćeni.


Rispen film tablete 2 mg sadrže još: boju Orange Yellow S (E110) Rispen film tablete 3 mg sadrže još: boju Quinoline Yellow (E104)

Rispen, film tablete 4 mg sadrže: boja Indigotine disulphonate (E132), boja Quinoline Yellow (E104) koje ulaze

u sastav filma omotača.


Kako izgleda lek Rispen i sadržaj pakovanja

Rispen 1 mg, film tablete su bele, bikonveksne, duguljaste film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani. Rispen 2 mg, film tablete su svetlonarandzaste, bikonveksne, duguljaste film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.

Rispen 3 mg, film tablete su svetlozute, bikonveksne, duguljaste film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.

Rispen 4 mg, film tablete su zelene, bikonveksne, duguljaste film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.


Tablete su pakovane: 60 (6x10) tableta u blisteru (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


DE-TA-P d.o.o. Radnička 73, Valjevo


Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲Rispen film tableta, 60 x (1mg) : 515-01-5472-11-001 od 01.11.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲Rispen film tableta, 60 x (2mg) : 515-01-6303-09-001 od 13.12.2011.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲Rispen film tableta, 60 x (3mg) : 515-01-6304-09-001 od 13.12.2011.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲Rispen film tableta, 60 x (4mg) : 515-01-6305-09-001 od 14.10.2011.