Početna stranica Početna stranica

Flexbumin 20%
albumin, humani

UPUTSTVO ZA LEK


Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju

albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Flexbumin 20%.

Potreban je poseban oprez sa lekom Flexbumin 20%:


Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na ostale vrste infekcija.


Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi procesima ustanovljenim prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Flexbumin 20%, zabeleži naziv i broj serije, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene albumina, humanog kod dece i adolescenata nije ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. S obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci o upotrebi leka Flexbumin 20% kod dece i adolescenata, lek se sme koristiti samo ako korist jasno prevazilazi potencijalni rizik.


Drugi lekovi i lek Flexbumin 20%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima.


Trudnoća, dojenje i plodnost


Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.


Trudnoća

Bezbednost primene leka Flexbumin 20% kod žena tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.


Dojenje

Nije poznato da li se lek Flexbumin 20% izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje albumina, humanog nije ispitivano na životinjama. Vaš lekar će odlučiti o prestanku dojenja ili lečenja lekom Flexbumin 20% uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.


Plodnost

Uticaj leka Flexbumin 20% na plodnost nije procenjivana. Međutim, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.


Lek Flexbumin 20% sadrži natrijum

50 mL kesa

Ovaj lek sadrži 149,5-184 mg natrijuma po kesi, što odgovara 7,5-9,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

100 mL kesa

Ovaj lek sadrži 299-368 mg natrijuma po kesi, što odgovara 15-18,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

  1. Kako se primenjuje lek Flexbumin 20%

    Lek Flexbumin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da će lek primiti u bolnici od strane stručnog medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.


    Ako ste primenili više leka Flexbumin 20% nego što treba

    Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka nego što je potrebno, zato što lek dobijate u bolnici od strane stručnog medicinskog osoblja. Ali u slučaju da je doza ili brzina primene infuzije prevelika, može doći do neuobičajenog povećanja volumena krvi (hipervolemija). Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja (poteškoće u disanju), kongestija jugularne vene (oticanje vena na vratu)) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća (tečnost u plućima), infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.

    Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite ove simptome.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    .


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    • Reakcije kao što je crvenilo, koprivnjača, povišena telesna temperatura (groznica) ili mučnina se retko javljaju (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

    • Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja albumina, humanog na tržištu su: hipersenzitivnost/alergijske reakcije, glavobolja, ubrzan rad srca, neuobičajeno nizak krvni pritisak, kratak dah i otežano disanje, povraćanje, promenjeno čulo ukusa, koprivnjača, svrab, groznica, srčani udar, nepravilan rad srca, nakupljanje tečnosti u plućima.


    Neželjene reakcije kod dece

    Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je dao tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Flexbumin 20%

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Flexbumin 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili kesi. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

    Čuvati kesu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

    Ne koristiti lek Flexbumin 20% ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

    Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalni otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Flexbumin 20%

Aktivna supstanca je albumin, humani

Jedan litar rastvora sadrži 200 g ukupnih proteina, od čega je najmanje 95% albumin, humani.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Jedna kesa od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog. Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL): Jedna kesa od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog.

- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-kaprilat, N-acetiltriptofan, voda za injekcije. Ukupna količina natrijumovih jona: 130-160 mmol/L.


Kako izgleda lek Flexbumin 20% i sadržaj pakovanja


Rastvor za infuziju

Bistar, skoro bezbojan, žut do smeđe ili zelene boje, slabo viskozan rastvor.


Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Unutrašnje pakovanje je poietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanja (kartonkse kutije) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.


Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. 1 kesa sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd Proizvođač:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

515-01-02636-21-002 оd 27.01.2023.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL):

515-01-02635-21-002 od 27.01.2023.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulacijiu u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.


Odluka o primeni albumina ili veštačkih koloida donosi se prema zvaničnim preporukama, u zavisnosti od kliničke slike svakog pojedinačnog pacijenta.

Doziranje i način primene Primena

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta individualno.


Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.


Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene albumina, humanog u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Dostupni su ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20%, 200 g/L kod dece, tako da nije moguće dati preporuku o doziranju. Zato, ovaj lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.


Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr, 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).


Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.


Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid 4,35 g/L;

N-acetiltriptofan 3,94 g/L;

Natrijum-kaprilat 2,66 g/L; Voda za injekcije;

Ukupna količina natrijumovih jona 130-160 mmol/L.


Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)), sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima. Takođe, albumin, humani se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina (npr. parenteralna ishrana) ili rastvorima koji sadrže alkohol jer ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.


Rok upotrebe


2 godine

Nakon prvog otvaranja lek mora odmah da se upotrebi.


Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati kesu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.


Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Rastvor se može primeniti direktno intravenski, koristeći set za infuziju za jednokratnu upotrebu, koji je sterilan i bez pirogena. Pre pozicioniranja infuzionog seta u otvor kese, otvor se mora dezinfikovati sa odgovarajućim antiseptikom. Kada se infuzioni set pokaže sa kesom, sadržaj se mora odmah ubrizgati.

Rastvor se takođe može razblažiti izotoničnim rastvorom (na primer 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.


Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.


Ne koristiti lek ukoliko je kesa oštećena. Ukoliko se uoči curenje iz kese, uništiti lek.


Sadržaj se mora upotrebiti odmah, nakon prvog otvaranja pakovanja. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.