Unitropic 1%
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: UNIMED PHARMA S.R.O.
Adresa: Orieškova 11, Bratislava, Slovačka
Podnosilac zahteva: UNIMED PHARMA S.R.O.-Predstavništvo
Adresa: Španskih boraca 22b, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Unitropic 1% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Unitropic 1%
Kako se upotrebljava lek Unitropic 1%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Unitropic 1%
Dodatne informacije
Lek Unitropic 1%, kapi za oči, rastvor je sintetički parasimpatolitik, derivat tropne kiseline. Ovaj sterilni rastvor sadrži aktivnu supstancu koja se zove tropikamid i koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe i to:
za širenje zenica (midrijaza), da bi lekar izvršio pregled očiju;
da parališe pozitivnu i negativnu akomodaciju zenice (cikloplegija) u cilju objektivnog određivanja refrakcije
svetlosti.
Ako ste alergični (hipersenzitivni) na tropikamid ili bilo koji drugi sastojak leka Unitropic 1% (videti tačku 6 za spisak pomoćnih materija).
Ako imate glaukom ili sklonost ka glaukomu. Lek ne smeju da koriste deca mlađa od 3 godine.
Lek Unitropic 1% treba koristiti sa posebnom pažnjom u sledećim slučajevima: povećana osetljivost na tropikamid i analogne supstance kod novorođenčadi, odojčadi i dece sa svetlom kosom ili plavim očima; kod dece, uglavnom prevremeno rođenih beba i veoma male odojčadi postoji povećani rizik od srčano-plućnih neželjenih efekata (kardio-respiratorna slabost) i CNS neželjenih efekata (psihotičkih reakcija, poremećaja ponašanja).
Treba odmeriti odnos rizika/koristi pre korišćenja preparata kod dece sa oštećenjem mozga ili sa spastičkom paralizom kao i kod dece i odraslih sa Daunovim sindromom.
Kod veoma starih osoba i ostalih pojedinaca kod kojih se može očekivati povišen očni pritisak.
Kod osoba sa jako pigmentisanom dužicom, može se razviti rezistentnost na dejstvo leka Unitropic. Potrebno je da Vam lekar prilagodi doziranje.
Lek Unitropic 1% treba da koristite sa posebnom pažnjom i obratite se lekaru za savet ako imate bilo kakvu upalu (crvenilo) oka. Posebna pažnja se savetuje i kod osoba osetljivih na alkaloide beladone jer postoji povećan rizik od trovanja ovim lekom.
Preporučuje se merenje očnog pritiska tokom primene leka. Ako ste skloni povećanom očnom pritisku, Vaš
lekar će odrediti dubinu prednje komore, pre nego što Vam propiše ovaj lek kako se pritisak ne bi dalje povećavao primenom ovog leka.
Nakon primene preparata treba očekivati poremećaj akomodacije a zbog dilatacije pupile može se javiti
preosetljivost na svetlost.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Unitropic.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Midrijatski efekat preparata smanjuje se lokalnim nanošenjem lekova za oči koja sadrže miotike (agense koji sužavaju zenicu). Preparat može da smanji sposobnost miotika da snize intraokularni pritisak. Pojačava se antiholinergički efekat kod istovremenog korišćenja antihistaminika, antidepresiva (fenotiazina, tricikličnih antidepresiva, prokainamida, kinidina, MAO inhibitora, benzodiazepina, neuroleptika).
Dolazi do porasta intraokularnog pritiska pri istovremenom korišćenju nitrata, disopiramida, glukokortikoida, haloperidola.
Nisu zabeležene interakcije.
Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena tokom perioda trudnoće i dojenja jer ne mogu da se isključe neželjeni efekti kod majke i bebe. Lek Unitropic 1% ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, izuzev u slučajevima kada potencijalna korist od njegove primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Recite lekaru ukoliko ste trudni ili dojite bebu pre korišćenja ovog preparata.
Ne smete da vozite kada koristite lek Unitropic 1% zbog toga što prilikom upotrebe dolazi do poremećaja akomodacije i povećane osetljivosti na svetlost (zbog proširenja zenica). Takođe se ne mogu isključiti ni sistemski efekti (na primer na kardiovaskularni sistem). Nemojte da vozite ili koristite bilo kakav alat ili mašine sve dok vam se vid ponovo ne razbistri.
Lek Unitropic 1% sadrži konzervans pod nazivom benazlkonijum-hlorid. Ovaj konzervans može da izazove iritaciju ili poremećaj površine oka. Sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum hlorid i poznato je da isti dovodi do promene boje kontaktnih sočiva. Prema tome, izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.
Ako nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre upotrebe Unitropic 1% kapi. Nakon upotrebe Unitropic 1% kapi treba da sačekate 15 minuta pre nego što vratite kontaktna sočiva u oči. Videti uputstva za one koji nose kontaktna sočiva u Poglavlju 3.
Ukoliko mislite da lek Unitropic 1% suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Odr asli i deca starija od tri godine:
Pobuđivanje cikloplegije radi ispitivanja refrakcije:
Naneti 1 kap leka Unitropic 1% u konjuktivalnu kesu i ponoviti postupak nakon 5 minuta.
Lek Unitropic 1% nije efikasan kod dece u cilju pobuđivanja cikloplegije, pa je potrebno upotrebiti neki drugi lek (npr.atropin).
Za izazivanje midrijaze:
Naneti 1 kap leka Unitropic 1% u konjuktivalnu kesu oka 15 – 20 minuta pre pregleda.
Kao i kod upotrebe drugih kapi za oči, preporuka je da se neposredno posle ukapavanja rastvora Unitropic 1%, prstom pritisne suzna kesica (unutrašnji ugao oka), u trajanju od 2-3 minuta, da bi se smanjila sistemska resorpcija leka.
Ako nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre korišćenja leka Unitropic 1%. Nakon korišćenja leka Unitropic 1% kapi treba da sačekate 20 minuta pre nego što vratite kontaktna sočiva u oči.
Operite ruke i udobno sedite ili stanite.
Odvrnite poklopac bočice.
Držite bočicu prema dole između palca i drugih prstiju.
Koristite prst da nežno povučete donji kapak oka
Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka.
Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim spustite donji kapak.
Pritisnite prstom ugao oka pored nosa. Držite 1 minut sa zatvorenim okom.
Ponovite postupak i sa drugim okom ako vam je lekar rekao da treba to da uradite.
Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite poklopac bočice.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Unitropic 1% nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Primenom preporučene doze nije verovatno da može dođi do predoziranja. Ako dođe do slučajnog
prekoračenja doze kapi za oči, ili ako se slučajno proguta lek, može doći do sistemske toksičnosti, naročito kod dece. Simptomi predoziranja obuhvataju sistemske efekte koji su slični efektima atropina kao što je vazodilatacija i suvoća kože i sluzokože, (osip se može javiti kod dece), zamućen pogled, ubrzan i nepravilan puls, abdominalna nadutost kod odojčadi, groznica, konstipacija (zatvor), retencija urina, razdražljivost, poremećaj ponašanja, konvulzije (epileptični napadi) i halucinacije i gubitak neuro-muskulatorne koordinacije.
U slučaju predoziranja odmah pozvati lekara a oko isprati čistom vodom pre dolaska lekara. Ako se kapi za oči progutaju, pokušati sa izazivanjem povraćanja prilikom čega pacijent treba da bude nagnut napred. Treba isprati želudac i dati medicinski ugalj. Kod ozbiljnih znakova trovanja antidot izbora je fizostigmin.
Kod odojčadi i male dece površinu tela treba održavati vlažnom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Unitropic 1%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Nakon nanošenja preparata može doći do lokalnih (okularnih) ili sistemskih neželjenih efekata.
Neželj eni efekti na oku:
prolazno peckanje u očima nakon nanošenja, produžena primena može izazvati lokalnu iritaciju (osećaj pečenja, žuljanja, svraba, peckanja ili osećaj stranog tela u oku), hiperemija (crvenilo).
moguć je porast očnog pritiska, zamućen vid, fotofobija (preosetljivo reagovanje na svetlost), alergijske reakcije konjuktive i očnih kapaka i konjuktivitis.
Sistemski neželjeni efekti:
suvoća usta, crvenilo, suvoća kože, bradikardija (usporen srčani rad) posle koje sledi tahikardija (ubrzni rad srca) sa palpitacijama i aritmijama, retencija (zadržavanje) urina, smanjenje tonusa i pokretljivosti gastrointestinalnog trakta što dovodi do konstipacije (zatvor).
psihotičke reakcije, poremećaji ponašanja, može se javiti i povraćanje, kod dece se može javiti osip i nadutost stomaka kod odojčadi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Unitropic 1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Pre prvog otvaranja: Lek čuvati na temperaturi do 30ºC. Lek se ne sme zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja: Posle prvog otvaranja orginalnog pakovanja lek koristiti najduže 28 dana na
temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne držati u frižideru.
Nemojte koristiti lek Unitropic 1% ako primetite vidljive znake oštećenja leka ili ako utvrdite da je sigurnosna traka kod prvog otvaranja na zatvaraču bočice oštećena. U tom slučaju lek vratite farmaceutu.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca: 1 ml rastvora sadrži 10 mg tropikamida (1 ml = 35 kapi) Ostali sastojci su:
Natrijum-hlorid; natrijum-edetat, dihidrat; benzalkonijum-hlorid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije
Unitropic 1 % je bistar bezbojan rastvor, bez prisustva čestica. Svaka bočica leka Unitropic 1% sadrži 10 ml kapi za oči, rastvor.
Lek postoji u sledećim pakovanjima: 1 × 10 ml (polietilenske bočice sa kapaljkom, zatvorene navojnim
zatvaračem sa sigurnosnim prstenom).
Nosilac dozvole:
UNIMED PHARMA S.R.O., PREDSTAVNIŠTVO, Španskih boraca 22b, Beograd, Srbija
Proizvođač:
UNIMED PHARMA s.r.o., Orieškova 11, Bratislava, Slovačka
Jul 2012
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
UNITROPIC® 1% kapi za oči, rastvor, 10mg/ml, ukupno 10ml, bočica sa kapaljkom, 1x10ml: 515-01-0770-12-001 od 18.09.2012