Početna stranica Početna stranica

Trimetazidin PharmaS
trimetazidin

UPUTSTVO ZA LEK


Trimetazidin PharmaS, 35 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem trimetazidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trimetazidin PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS

  3. Kako se uzima lek Trimetazidin PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trimetazidin PharmaS

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Trimetazidin PharmaS i čemu je namenjen

    Lek Trimetazidin PharmaS sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid. Trimetazidin održava ćelijsku funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih usled smanjenog dotoka kiseonika.


    Lek Trimetazidin PharmaS je namenjen za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS Lek Trimetazidin PharmaS ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6),

    • ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),

    • ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS.


      Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije namenjen za početnu terapiju (terapiju prvog reda) nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.


      Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).


      Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor (nevoljno drhtanje), ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.


      Ne preporučuje se primena leka Trimetazidin PharmaS tokom dojenja.


      Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih dejstava u odeljku Moguća neželjena dejstva).


      Potreban je oprez prilikom primene leka Trimetazidin PharmaS kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i kod pacijenata starijih od 75 godina.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Deca i adolescenti


      Upotreba leka Trimetazidin PharmaS se ne preporučuje kod mlađih od 18 godina.


      Drugi lekovi i Trimetazidin PharmaS


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Trudnoća

      Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ako tokom primene ovog leka ostanete trudni odmah o tome obavestite svog lekara, jer samo lekar može doneti odluku o tome da li treba da nastavite lečenje sa ovim lekom.


      Dojenje

      Zbog nedostatka podataka o izlučivanju trimetazidina u majčino mleko, tokom terapije se ne preporučuje dojenje.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti, koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.


      Lek Trimetazidin PharmaS sadrži laktozu

      Jedna tableta sadrži 114,2 mg laktoza-monihidrata. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Trimetazidin PharmaS

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza leka Trimetazidin PharmaS je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče. Tabletu treba progutati sa malo vode tokom obroka.

    Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može da prilagodi preporučenu dozu. Lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.


    Ako ste uzeli više leka Trimetazidin PharmaS nego što treba

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetazidin PharmaS

    Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetazidin PharmaS

    Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti lekara.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Trimetazidin PharmaS može izazvati sledeća neželjena dejstva:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • bol u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje

    • slabost

    • vrtoglavica, glavobolja

    • osip, svrab, koprivnjača


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), dodatni otkucaji srca, ubrzan rad srca

    • pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, nesvesticu ili gubljenje svesti, malaksalost (opštu slabost), sklonost ka padovima

    • naleti vrućine


    Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • ekstrapiramidalni simptomi (neuobičajeni pokreti, uključujući drhtavicu, drhtanje ruku i prstiju, izvijanje tela, geganje pri hodu, ukočenost ruku i nogu), koji se najčešće povuku po prekidu terapije.

    • poremećaji spavanja (problemi sa spavanjem, pospanost), vrtoglavica, zatvor, ozbiljan generalizovani crveni osip po koži praćen plikovima, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da dovede do otežanog gutanja ili disanja.

      • ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca što dovodi do veće sklonosti ka infekcijama; smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

      • oboljenje jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšte loše stanje, groznica, svrab, žuta obojenost kože i očiju, svetla boja fecesa (stolice), tamna boja urina (mokraće)).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Trimetazidin PharmaS

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Trimetazidin PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek čuvati na temperaturi do 25 oC.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Trimetazidin PharmaS

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro: laktoza, monohidrat (Pharmatose 200M); ksantan guma; povidon K-30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Film: Opadry 02G84552 Pink u čiji sastav ulaze: hipromeloza 5cP; titan-dioksid (E171); magnezijum- stearat; makrogol 6000; glicerol; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).


Mastilo: Opacode-S-1-17823 Black u čiji sastav ulaze: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol.


Kako izgleda lek Trimetazidin PharmaS i sadržaj pakovanja


Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.


Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa odštampanom oznakom „U 10” na jednoj strani.


Unutrašnje pakovanje leka je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Viline vode bb, Beograd


Proizvođač:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD,

Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-03787-17-001 od 26.07.2018.