Recormon
epoetin beta
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Recormon i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Recormon
Kako se primenjuje lek Recormon
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Recormon
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Recormon je bistri, bezbojni rastvor za injekcije koji se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski). On sadrži hormon epoetin beta, koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Epoetin beta se proizvodi specijalizovanom tehnologijom genetskog inženjeringa i deluje potpuno isto kao i prirodni hormon eritropoetin.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije. Lek Recormon je indikovan za:
Terapiju ljudi koji daju sopstvenu krv pred operaciju. Injekcije epoetina beta će povećati količinu krvi koja se iz Vašeg tela može uzeti pre operacije, i zatim vratiti tokom ili posle operacije (ovo se naziva autologna transfuzija).
imali ste srčani napad (infarkt) ili moždani udar (šlog) u periodu od mesec dana koji su prethodili terapiji
imate nestabilnu anginu pektoris – novi ili pojačani bol u grudima
izloženi ste riziku od pojave zgrušavanja krvi u venama (duboka venska tromboza) – na primer, ako ste ranije imali ugruške (trombove) u venama.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah to saopštite svom lekaru.
Lek Recormon pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, na način na koji to radi humani protein eritropoetin. Vaš lekar će uvek zabeležiti u Vaš karton tačan naziv leka koji upotrebljavate.
Teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekolizu (TEN) prijavljene su u vezi sa terapijom epoetinom.
SJS/TEN se mogu prvobitno javiti kao tačkasto crvenilo ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu. Takođe, može se javiti čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima (crvene i otečene oči). Groznica i simptomi slični gripu često prethode ovim teškim kožnim osipima. Osipi mogu da napreduju do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i životno ugrožavajućih komplikacija.
Ako razvijete ozbiljan osip ili neke druge od ovih kožnih simptoma prestanite da uzimate lek Recormon i obavestite Vašeg lekara ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Ako bolujete od karcinoma, treba da znate da se Recormon može ponašati kao faktor rasta i da u nekim situacijama može imati negativan uticaj na karcinom. U zavisnosti od individualne situacije transfuzija krvi može biti poželjnija. Molimo Vas da o tome popričate sa svojim lekarom.
Ako imate hronično oboljenje bubrega, i pogotovo ako ne reagujete na odgovarajući način na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti dozu leka Recormon koju dobijate, zato što višestruko povećanje doze leka Recormon, a da pritom ne reagujete na terapiju, može povećati rizik za nastanak problema sa srcem ili krvnim sudovima, i može povećati rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara i smrtnog ishoda.
Ako bolujete od nefroskleroze, i ako niste na dijalizi, Vaš lekar će odlučiti da li ova terapija odgovara Vama. Ovo je iz razloga što se ne može sa potpunom sigurnošću isključiti ubrzavanje progresije oboljenja bubrega.
Koncentracije kalijuma. Ako imate visoku koncentraciju kalijuma ili se on povećava, lekar može ponovo da razmotri Vašu terapiju.
Broj trombocita. Broj trombocita može blago do umereno da poraste tokom terapije epoetinom, i to može da dovede do promena u zgrušavanju krvi.
Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, Vaš lekar će možda podesiti dozu heparina. Ovo treba da spreči zapušenje cevi u sistemu za dijalizu.
Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, i imate povećan rizik od tromboze šanta, u Vašem šantu (krvni sud koji služi za povezivanje na sistem za dijalizu) mogu da se razviju ugrušci (tromboza). Vaš lekar će Vam možda propisati acetilsalicilnu kiselinu ili će izmeniti šant.
Ako dajete svoju krv pred operaciju, Vaš lekar će morati:
da proveri da li ste u stanju da dajete krv, posebno ako Vam je telesna masa manja od 50 kg,
da proveri da li imate dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca (hemoglobin najmanje 11 g/dl),
da obezbedi da se odjednom uzima najviše do 12% Vaše krvi.
Zloupotreba leka Recormon od strane zdravih ljudi može da dovede do povećanja broja krvnih ćelija i posledičnog zgušnjavanja krvi. Ovo, za uzvrat, može da dovede do komplikacija na srcu i krvnim sudovima koje mogu da ugroze život.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta. Recite im ukoliko imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nema mnogo iskustva sa upotrebom leka Recormon kod trudnica ili majki dojilja. Pre nego što uzmete bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Recormon nije pokazao štetnost po plodnost kod životinja. Mogući rizik kod ljudi nije poznat.
Nisu primećena dejstva na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.
Lek Recormon sadrži fenilalanin. Ovo predstavlja problem samo ako imate bolest fenilketonuriju. Ako imate ovu bolest, razgovarajte sa svojim lekarom o terapiji lekom Recormon. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po špricu, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će primeniti najnižu dozu koja će efikasno kontrolisati simptome anemije.
Ako ne reagujete propisno na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiće Vas ako treba da se menja doza leka Recormon.
Lečenje mora započeti pod nadzorom Vašeg lekara. Naredne injekcije će Vam dati Vaš lekar ili, nakon odgovarajuće edukacije, lek Recormon možete injektovati i sami (pogledajte Upustvo za upotrebu na kraju ovog Uputstva za lek).
Lek Recormon se može injektovati pod kožu na području stomaka, nadlaktice ili butina, ili u venu. Vaš lekar će odlučiti koji je način injektovanja najbolji za Vas.
Vaš lekar će sprovoditi redovne analize krvi kako bi merenjem koncentracija hemoglobina pratio odgovor anemije na lečenje.
Doza leka Recormon zavisi od stanja Vaše bolesti, načina na koji se injekcija daje (pod kožu ili u venu) i Vaše telesne mase. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas.
Vaš lekar će koristiti najnižu delotvornu dozu kako bi Vam kontrolisao simptome anemije.
Ako ne reagujete propisno na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiće Vas ako treba da se menja doza leka Recormon.
Osobe koje nisu na hemodijalizi obično injekcije dobijaju pod kožu. Terapija lekom Recormon se deli u dve faze:
Nedeljna doza može da se podeli u dnevne doze.
Terapija lekom Recormon je obično dugoročna terapija. Međutim, po potrebi se može prekinuti u bilo kom trenutku.
Nedonoščad koja su primala transfuziju pre početka terapije lekom Recormon verovatno neće imati toliko koristi od ove terapije, kao ona koja nisu dobijala transfuziju.
Preporučeno trajanje terapije je 6 nedelja.
Vaš lekar može započeti terapiju lekom Recormon ako Vam vrednost hemoglobina na početku hemioterapije iznosi 10 g/dl ili manje. Nakon započinjanja lečenja, Vaš lekar će Vam održavati koncentraciju hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Terapiju treba nastaviti najduže 4 nedelje po završetku hemioterapije.
Doza koju izračuna Vaš lekar će Vam se davati dva puta nedeljno u trajanju od 4 nedelje. Kada dajete krv, lek Recormon će vam primeniti na kraju samog postupka davanja krvi.
Za primenu u venu: 1600 i.j. na svaki kilogram telesne mase nedeljno.
Za primenu pod kožu: 1200 i.j. na svaki kilogram telesne mase nedeljno.
Ne povećavajte dozu koju Vam je lekar propisao. Ako mislite da ste ubrizgali više leka Recormon nego što je trebalo, obratite se svom lekaru. To verovatno nije ozbiljno. Čak i pri veoma visokim koncentracijama u krvi, nisu zabeleženi simptomi trovanja.
Ako ste zaboravili da primenite injekciju ili ste ubrizgali suviše malu količinu, razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Teški kožni osipi, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekolizu, prijavljeni su u vezi sa terapijom epoetinom. Mogu se javiti kao crvenkaste tačkaste makule ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu, perutanje kože, čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima, kojima mogu da prethode groznica i simptomi slični gripu. Ako razvijete ove simptome prestanite da uzimate lek Recormon i obavestite Vašeg lekara ili odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.
lekom Recormon.
Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi glavobolja, posebno ako je nagla, probodna, tipa migrene, ili se pojavi konfuzija, poremećaj govora, nestabilan hod, epileptični napad ili konvulzije. Ovo mogu biti znaci izuzetno povišenog krvnog pritiska (hipertenzivna kriza), čak i ako Vam je pritisak inače normalan ili nizak. Ovo stanje se mora odmah lečiti.
Ako imate nizak krvni pritisak ili komplikacije sa šantom, možete biti izloženi riziku od pojave tromboze šanta (pojava krvnog ugruška u krvnom sudu koji se koristi za spajanje na sistem za dijalizu).
Zabeležen je porast pojave krvnih ugrušaka.
Zabeležen je neznatni porast pojave krvnih ugrušaka. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Recormon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Špric se može izvaditi iz frižidera i ostaviti na sobnoj temperaturi u jednom navratu u trajanju od najviše 3 dana (ali ne na temperaturi preko 25°C).
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je epoetin beta.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 2000 internacionalnih jedinica (i.j.) epoetina beta u 0,3 mL rastvora. Pomoćne supstance su: urea; natrijum-hlorid; polisorbat 20; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum- hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalcijum-hlorid, dihidrat; glicin; L-leucin; L-izoleucin; L-treonin; L- glutaminska kiselina; L-fenilalanin; voda za injekcije
Izgled: bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I) sa zatvaračem na vrhu i čepom klipa (guma obložena teflonom).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 napunjenih injekcionih špriceva i 6 igala (27G1/2) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
ROCHE DOO BEOGRAD,
Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH,
Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Nemačka
Jun, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Recormon, rastvor za injekciju, 2000 i.j./0,3mL: 515-01-02759-21-001 od 17.06.2022.
U sledećim uputstvima se objašnjava kako injektovati lek Recormon. Pre injektovanja leka Recormon važno je da pročitate, razumete i sledite ova Uputstva za upotrebu kao i Uputstvo za lek. Pre prve upotrebe Recormon šprica zdravstveni radnik će Vam pokazati kako pravilno pripremiti i injektovati lek Recormon. Nemojte sami injektovati lek Recormon ako niste dobili odgovarajuću edukaciju. Ako Vam trebaju dodatne informacije, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Lek Recormon se može primeniti na 2 načina, a Vaš lekar će odlučiti koji je način primene najbolji za Vas:
intravenska primena (u venu ili venski kateter), koju sprovode samo zdravstveni radnici.
supkutana primena (pod kožu).
Nikada nemojte da pokušavate da rastavite špric.
Špric i iglu i kontejner otporan na bušenje ili kontejner za oštre predmete čuvajte van domašaja dece.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Neiskorišćen(e) špric(eve) čuvajte u originalnoj kutiji u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Nemojte izlagati špric direktnoj sunčevoj svetlosti.
Špric uvek održavajte suvim.
Recormon napunjen(i) špric(evi).
Igla(e) za injekciju veličine (27G ili 30G (u zavisnosti od propisane jačine leka) sa zaštitnim poklopcem (za proveru protoka, odmeravanje doze i injektovanje leka).
Napomena: Jedno pakovanje leka Recormon sadrži 6 špriceva/6 igala.
Uputstvo za upotrebu i Uputstvo za lek.
1 tupfer natopljen alkoholom
1 suva sterilna gaza
1 kontejner otporan na bušenje ili kontejner za oštre predmete za sigurno odlaganje gumenog zatvarača, zatvarača igle i upotrebljenog šprica
Pronađite dobro osvetljenu, čistu i ravnu radnu površinu.
Izvadite kutiju sa špricem(vima) i iglom(ama) iz frižidera.
Uverite se da kutija nije oštećena i da nije istekao rok upotrebe naveden na kutiji.
Nemojte koristiti špric ako je istekao rok upotrebe, ako je špric pao ili je oštećen i ako postoje znakovi neovlašćenog rukovanja kutijom. U tom slučaju pređite na 19. korak i obratite se svom zdravstvenom radniku.
Izvadite jedan špric iz pakovanja i jednu iglu iz kutije sa iglama. Budite oprezni pri vađenju šprica. Špric obavezno uvek držite kako je prikazano na slici.
Napomena: Ako imate višestruko pakovanje, kutiju sa preostalim špricevima i iglama vratite u frižider
Pažljivo pregledajte špric i iglu
Proverite da li na špricu i igli ima znakova oštećenja. Nemojte koristiti špric ako Vam je pao ili ako bilo koji njegov deo izgleda oštećeno.
Proverite rok upotrebe na špricu i igli. Nemojte koristiti špric ni iglu ako im je istekao rok upotrebe.
Proverite izgled tečnosti u špricu. Ona mora biti prozirna i bezbojna. Nemojte koristiti špric ako je tečnost zamućena, ako je promenila boju ili ako sadrži čestice.
Položite špric na čistu i ravnu površinu.
Sačekajte 30 minuta da se špric sam ugreje na sobnu temperaturu. Ostavite zatvarač igle na špricu dok se špric ne ugreje.
Napomena: Ako špric ne dosegne sobnu temperaturu, injekcija će možda biti neprijatna i možda će biti teško pritisnuti klip.
Pričvrstite iglu na špric.
Izvadite iglu iz blistera.
Povucite gumeni zatvarač sa šprica (A).
Gumeni zatvarač odmah odložite u kontejner otporan na bušenje ili kontejner za odlaganje oštrih predmeta.
Špric držite za telo šprica i stavite iglu na špric (B).
Lagano okrećite iglu dok ne bude potpuno pričvršćena za špric (C). A)
B)
C)
Odložite špric na čistu i ravnu površinu dok ne budete spremni za upotrebu.
Operite ruke sapunom i vodom.
Odaberite mesto injektovanja:
Preporučena mesta injektovanja su gornji deo butina ili donji deo stomaka ispod pupka. Nemojte
injektovati unutar područja 5 cm od pupka.
Za svaku novu injekciju odaberite drugo mesto injektovanja.
Očistite mesto injektovanja tupferom natopljenim alkoholom i sačekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Skinite zaštitni poklopac sa igle pomerajući ga prema telu šprica.
Čvrsto držite špric i iglu na mestu gde se spajaju (baza igle) i pažljivo povucite zatvarač igle sa šprica. Špric upotrebite u roku od 5 minuta nakon skidanja zatvarača; u suprotnom bi se igla mogla začepiti.
Zatvarač igle odmah odložite u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.
Špric držite sa iglom usmerenom prema gore. Veće mehuriće vazduha uklonite laganim kuckanjem prstima po telu šprica sve dok se mehurići ne podignu na vrh šprica. Zatim lagano pritiskajte klip kako biste mehuriće istisnuli iz šprica.
Lagano pritiskajte klip do propisane doze.
Uhvatite nabor kože na odabranom mestu injektovanja i brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu celom dužinom pod uglom od 45° do 90°.
Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite špric na mestu.
Polako injektujte propisanu dozu nežno pritiskajući klip sve do kraja.
Iglu i špric izvucite iz mesta injektovanja pod istim uglom pod kojim ste ih ubacili.
Na mestu injektovanja možete primetiti lagano krvarenje. Mesto injektovanja možete pritisnuti suvom sterilnom gazom. Nemojte trljati mesto injektovanja.
Ako je potrebno, možete prekriti mesto injektovanja malim flasterom.
U slučaju da koža dođe u dodir sa lekom, taj deo kože isperite vodom.
Pomerite zaštitni poklopac za 90° u smeru suprotnom od tela šprica (A).
Držeći špric jednom rukom, odlučnim i brzim pokretom pritisnite zaštitni zatvarač o ravnu površinu dok ne čujete „klik“ (B).
Ako ne čujete „klik“, proverite da li je igla u potpunosti prekrivena zaštitnim poklopcem.
U svakom trenutku prste držite iza zaštitnog poklopca i dalje od igle.
A)
B)
Upotrebljeni špric odložite u kontejner za oštre predmete odmah nakon upotrebe.
Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:
U sledećim uputstvima se objašnjava kako primeniti intravensku injekciju leka Recormon. Pre injektovanja leka Recormon važno je da pročitate, razumete i sledite ova uputstva za upotrebu kao i uputstvo za lek.
Primena intravenske injekcije
Odaberite venu. Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbegli bol na jednom mestu.
Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
●Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim vazduhom ili duvanjem.
●Nemojte ponovno dodirivati mesto za injektovanje pre davanja injekcije.
Pripremite špric i iglu: sledite korake 11 - 14. 15.Uvedite iglu u venu.
Primena intravenske injekcije putem katetera Priprema za injektovanje: sledite korake 1 - 8.
Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši. Kateter očistite prema uputstvima dobavljača.
Pripremite špric i iglu: sledite korake 11 - 14.
Uvedite iglu u kateter (sledite uputstva dobavljača katetera)
Polako injektujte propisanu dozu nežno pritiskajući klip sve do kraja. Izvucite iglu i špric iz katetera pod istim uglom pod kojim ste ih uveli.