Unitimolol 0.5%
timolol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Unitimolol 0.5% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitimolol 0.5%
Kako se primenjuje lek Unitimolol 0.5%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Unitimolol 0.5 %
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Unitimolol 0.5% kao aktivnu supstancu sadrži timolol ( u obliku timolol-maleata), koja pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi smanjuju očni pritisak (intraokularni pritisak).
Lek Unitimolol 0.5% se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku (očima), u različitim stanjima uključujući:
pacijente sa povišenim očnim pritiskom (okularna hipertenzija),
hronični glaukom otvorenog ugla uključujući pacijente kod kojih ne postoji prirodno sočivo u oku (afakija),
pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timolol, druge beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6)
ukoliko bolujete ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma, teški hronični opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća praćeno zviždanjem u grudima, otežanim disanjem i/ili dugotrajnim kašljem).
ukoliko imate usporen rad srca, srčanu slabost, poremećaje srčanog ritma (nepravilan rad srca), pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca (kardiogeni šok).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Unitimolol 0.5%
ukoliko imate koronarnu bolest (simptomi uključuju bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje), nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma (AV blok I stepena)
ukoliko imate probleme sa disanjem, kao što je blaga ili umerena hronična opstruktivna bolest pluća
ukoliko imate težak poremećaj periferne cirkulacije (Reynaud-ova bolest), ne smete koristiti lek Unitimolol 0.5% (vidite odeljak Lek Unitimolol 0.5% ne smete koristiti)
ukoliko imate šećernu bolest, jer timolol može maskirati znake i simptome sniženog šećera u krvi
ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome tog poremećaja
ukoliko imate oboljenje rožnjače
ako već uzimate beta-blokatore (oralno ili kao kapi za oči)
ukoliko ste skloni pojavi alergijskih reakcija (atopijske ste konstitucije)
imate slabost mišića poznatu kao miastenija gravis (Unitimolol 0.5% kapi za oči mogu pojačati znake i simptome ove bolesti, kao što su npr. duple slike, spušten očni kapak ili opšta slabost mišića).
nosite meka kontaktna sočiva (Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša sočiva (videti „Važne informacije o nekim sastojcima leka Unitimolol 0.5%“). Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem lekaru.
imate infekciju oka, ili zadobijete povredu oka ili bi trebalo da idete na operaciju oka (odmah zatražite savet lekara o nastavku primene leka).
U slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Unitimolol 0,5%. U slučaju da ste imali filtracionu proceduru (operaciju na oku), sa oprezom koristiti timolol, zbog moguće pojave odvajanja sudovnjače (videti odeljak Neželjena dejstva).
Upotreba kod dece
Rastvori timolola se sa posebnim oprezom koriste kod mladih osoba sa glaukomom, posebno kod novorođenčadi, odojčadi i manje dece. Važno je da roditelji znaju da u slučaju pojave neželjenih dejstava, kao što su kašalj, sviranje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraćeg ili dužeg zastoja u disanju
(apnea), odmah prestanu sa primenom leka i obrate se lekaru. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor se često koristi sa drugim kapima za oči, u lečenju bolesti oka. Postoje i lekovi koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, ili bolesti srca, koji mogu reagovati sa lekom Unitimolol 0.5%.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil ili diltiazem), koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaju srčanog ritma
druge lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma (kao amjodaron)
digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanog ritma
lekove koji prazne depoe kateholamina (npr. alkaloidi rauvolfije/rezerpin) za lečenje povišenog krvnog pritiska;
gvanetidin, lek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka (koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije)
simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za lečenje teških alergijskih reakcija;
hinidin (koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma ili nekih oblika malarije)
klonidin, lek za lečenje povišenog krvnog pritiska
ostale lekove iz grupe beta-blokatora (npr. ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta- blokatore, za oralnu ili oftalmološku primenu)
antidepresive kao što su paroksetin i fluoksetin
cimetidin (za lečenje čira), hidralazin (lek za povišeni krvni pritisak), fenotiazine (za lečenje psihičkih bolesti) i alkohol, jer oni mogu dovesti po povećanja nivoa timolola u plazmi.
Prilikom istovremene upotrebe timolola i lekova za uvođenje u anesteziju može se povećati rizik od depresije srčanog mišića i pada krvnog pritiska.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnica
Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.
Dojenje
Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti u toku dojenja, jer prelazi u mleko. Ukoliko dojite konsultujte se sa lekarom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.
Nema podataka o uticaju leka Unitimolol 0.5% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama ukoliko dođe do poremećaja vida nakon primene leka. Sačekajte da se vid razbistri, pre upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.
Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučeno doziranje je jedna kap leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, u obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.
Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je iskustvo primene leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata veliko.
Deca mlađa od 12 godina
Lekari treba pažljivo da procene rizike i koristi primene timolol kapi za oči kod dece. Pre primene leka timolol kapi za oči kod dece, treba detaljno razmotriti istoriju bolesti pacijenta i detaljno pregledati dete, da bi se utvrdilo eventualno prisustvo sistemskog poremećaja. Ne mogu se dati precizne preporuke za doziranje kod dece, pošto su dostupni klinički podaci ograničeni.
Ipak, ukoliko korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena timolol kapi za oči, u najnižoj dostupnoj koncentraciji, jednom dnevno. Ukoliko očni pritisak nije adekvatno kontrolisan, treba razmotriti pažljivo titriranje doze do maksimalno dve kapi dnevno po obolelom oku. Ukoliko se lek primenjuje dva puta dnevno, potrebno je da interval između doza bude 12 sati.
Pored toga, pacijente, posebno novorođenčad, treba pažljivo pratiti nakon primene prve doze (1-2 sata), pa sve do hirurške intervencije, kako bi se na vreme uočili očni i sistemski neželjeni efekti. Za primenu kod dece, obično je dovoljna koncentracija timolola od 0,1%. Timolol kapi za oči su namenjene za kratkotrajnu primene kod dece.
Napomena:
Lek Unitimolol 0,5% sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze leka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lek, adekvatne jačine dostupan na tržištu Republike Srbije.
Način primene:
Pre primene leka potrebno je da operete ruke.
Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene kapi, pre ponovnog stavljanja.
Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili „džep" (odnosno prostor za ukapavanje leka) između kapka i oka.
Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom primene leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.
Oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka što je duže moguće npr. 3-5 minuta (najmanje 2 minuta).
Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.
Nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).
Kapi za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu da se kontaminiraju bakterijama koje izazivaju očne infekcije. Kao posledica korišćenja kontaminiranih rastvora mogu nastati teška oštećenja oka, pa i gubitak vida.
U slučaju pojave infekcije ili povrede oka, ili operacije oka, odmah zatražite savet lekara o nastavku primene leka.
Ukoliko ste u oko stavili više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje) ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci mogućeg predoziranja su: usporeni rad srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i srčani udar.
Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Unitimolol 0.5% nećete osetiti nikakve nagle promene, ali može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
I ako se jave neka neželjena dejstva obično se može nastaviti sa primenom leka, osim ukoliko su u pitanju ozbiljna neželjena dejstva. Ne prekidajte primenu leka Unitimolol 0.5% bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Ukoliko Vam se kao retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) javi teška alergijska reakcija (otežano disanje, oticanje grla, usana, jezika, lica ili koprivnjača), prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.
Kao i prilikom primene drugih lekova za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u krv. To može dovesti do sličnih neželjenih dejstava viđenih i pri intravenskoj i/ili oralnoj primeni leka. Učestalost neželjenih dejstava nakon lokalne primene leka u oko je niža nego pri oralnoj ili intravenskoj primeni. Niže navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su se javile kod primene svih lekova iz grupe beta blokatora:
Generalizovana alergijska reakcija uključujući otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja, koprivnjače ili osipa sa svrabom, lokalizovanog ili generalizovanog osipa, svraba, teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije
Snižen šećer u krvi, gubitak telesne mase, povišene vrednosti šećera u krvi, poremećaji u broju krvnih ćelija (agranulocitoza)
Poremećaj spavanja (insomnija), depresija, noćne more, gubitak pamćenja
Poremećaji ponašanja uključujući zbunjenost, halucinacije, anksioznost (zabrinutost), dezorijentaciju, nervozu, pospanost, poremećaj koncentracije ili druge psihijatrijske poremećaje (katatonija, akutni reverzibilni sindrom i druge)
Znaci i simptomi iritacije oka (npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo), zapaljenje kapaka, zapaljenje rožnjače, zamućenje vida, odvajanje sudovnjače nakon filtracione hirurgije (odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove što može dovesti do poremećaja vida), smanjena osetljivost rožnjače, suvoća oka, erozija rožnjače (oštećenje rožnjače oka), pad očnog kapka, konjunktivitis, duple slike, drugi poremećaji oka (afakični cistoidni makularni edem)
Usporen rad srca, bolovi u grudima, palpitacije, otoci, promene u ritmu i brzini srčane radnje, kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca sa skraćenjem daha i otokom nogu i stopala), različitim poremećaji rada srca, pogoršanje angine pektoris, srčani blok, srčana slabost, srčani zastoj, pad krvnog pritiska, Reynaud-ov fenomen, hladna stopala i ruke, poremećaj periferne cirkulacije (intermitentna klaudikacija), povišen krvi pritisak, vazodilatacija (širenje krvnih sudova)
Suženje disajnih puteva u plućima (pre svega kod pacijenata sa već postojećim bolestima), otežano disanje uključujući i respiratornu insuficijenciju, nazalna kongestija (zapušenje nosa), kašalj, edem pluća, pukoti
Poremećaj ukusa, gubitak apetita, mučnina, poremećaj varenja, proliv, suvoća usta, bol u abdomenu, povraćanje, retroperitonealna fibroza, uvećanje jetre, tromboza arterije koja ishranjuje creva (mezenterične arterije), kolitis kao posledica slabe prokrvljenosti creva (ishemijski kolitis)
Gubitak svesti, moždani udar, smanjena prokrvljenost mozga, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis (slabost, padanje kapaka, dupli vid, poremećaj mišića), vrtoglavica (uključujući i vertigo), neuobičajene senzacije (peckanje i bockanje), glavobolja, zujanje u ušima
Gubitak kose, ospa po koži sa srebrnastim sjajem (psorijaziformni osip) ili pogoršanje simptoma psorijaze, osip po koži (uključujući i purpuru), poremećaj pigmentacije kože, iritacija kože, pojačano znojenje, oboljenje kože (pemfigoid)
Bolovi u mišićima koji nisu posledica vežbanja, bol u ekstremitetima, povišena temperatura, bolovi u zglobovima
Teškoće s mokrenjem, bol pri mokrenju
Poremećaj seksualne funkcije, snižen libido, impotencija, Pejronijeva bolest (produžena bolna erekcija)
Slabost mišića, umor.
Pri primeni timolol-maleata zapažena je i pojava sindroma koji se sastoji od psorijaziformne ospe, suvog konjunktivitsa, otitisa (upale uha) i oboljenja seroznih opni (sklerozirajućeg serozitisa).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.
Ne smete koristiti lek Unitimolol 0.5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji leka nakon „Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Unitimolol 0.5% je timolol.
Jedan mL rastvora sadrži 5mg timolola (u obliku timolol-maleata)
Pomoćne supstance:
hipromeloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.
Kapi za oči, rastvor
Bistar, slabo viskozan, bezbojan ili slabožućkast rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPE prstenom.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 LDPE bočica sa 10 mL rastvora i Uputsvom za lek.
PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Španskih boraca 22b,
Beograd
UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka
Decembar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04657-17-001 оd 17.12.2018.