UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis IB + G + ND, emulzija za injekciju,1x500 ml (1000 doza) (za primenu na životinjama)

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: MARLOfarma, d.o.o, Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00128-14-001 od 08.01.2015. za lek Nobilis IB+G+ND emulzija za injekciju 1x500ml(1000 doza)

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   Marlo farma, Hektorovićeva 20a, Beograd

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Nobilis IB + G + ND

   vakcina koja sadrži inaktivisani virus infektivnog bronhitisa živine (IBV), soj M41; inaktivisani

   virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti),soj D78; inaktivisani virus Newcastle bolesti (NDV), klon 30

   emulzija za injekciju

   za piliće (roditeljska jata)

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   Aktivne supstance: 1 doza (0.5 ml ) vakcine sadrzi:

   inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41 ≥ 6.0 log2 HI jedinica

   inaktivisani virus infektivnog burzitisa, soj D78 ≥ 14.5log2 VN jedinica inaktivisani virus Newcastle bolesti soj Klon 30 ≥ 4.0 log2 HI jedinica po 1/50 doze*

   *ili ≥ 50 PD50 po dozi u skladu sa Ph.Eur.

   
   

   Adjuvans:tečni parafin 215 mg

   
   

   Ekscipijensi: tečni parafin, polisorbat 80, sorbitan mono-oleat, glicin,formaldehid i voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Vakcinacija roditeljskih jata radi zaštite od virusa Infektivnog Bronhitisa Massachusetts tipa i protiv virusa Newcastle bolesti, kao i da bi se obezbedila maternalna antitela kod potomstva vakcinisanih jedinki u cilju zaštite od Infektivnog burzitisa tokom prvih nedelja života.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Broj rešenja: 323-01-00128-14-001 od 08.01.2015. za lek Nobilis IB+G+ND emulzija za injekciju 1x500ml(1000 doza)

   
   

   Nevakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane piliće.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kod zdravih životinja nema kliničke reakcije.

   Na mestu aplikacije vakcine moze se javiti blagi prolazni otok .

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Pilici (roditeljska jata).

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Svaka ptica treba da primi 0.5 ml vakcine intramuskularno u batak ili grudnu muskulaturu, ili subkutano u zadnju trećinu vrata.

   Nobilis IB+G+ND treba da se daje pticama između 14-20 nedelja starosti ali ne kasnije od 4 nedelje

   pre očekivanog pronošenja.

   
   

   Za optimalan booster efekat, prva vakcinacija treba da bude sprovedena živim vakcinama protiv Infektivnog bronhitisa, Infektivnog burzitisa i Newcastle bolesti. Najbolji rezultati će se dobiti ako vakcinacija sa inaktivisanom vakcinom bude sprovedena 4 nedelje nakon vakcinacije živim vakcinama.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Bočicu snažno promućkati pre upotrebe i povremeno tokom upotrebe.

   Prilikom vakcinacije ne koristiti opremu sa gumenim delovima, pošto ekscipijens može oštetiti određene vrste gume.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nula (0 )dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati na temperaturi između +2 C -+ 8 C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe: 24 meseca.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 3 sata. Čuvati van domasaja dece.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Broj rešenja: 323-01-00128-14-001 od 08.01.2015. za lek Nobilis IB+G+ND emulzija za injekciju 1x500ml(1000 doza)

    
    

    Za primenu na životinjama.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Ukoliko osoba koja vrši vakcinaciju slučajno vakcinu aplikuje sebi ili nekom od prisutnih lica, može se očekivati pojava lokalne reakcije. Preporučuje se da se neodložno potraži savet lekara , koga treba informisati da je vakcina u obliku uljano-vodene emulzije.

    
    

    Napomena lekaru:

    Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Akcidentalno samoubrizgavanje čak i malih količina može prouzrokovati intenzivno oticanje , koje može rezultovati ishemičnom nekrozom, pa čak i gubitkom prsta. Potrebna je NEODLOŽNA konsultacija sa hirurgom , jer će možda biti neophodna incizija i ispiranje zahvaćene oblasti, posebno kada je zahvaćena muskulatura prsta ili tetiva.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    08.01.2015.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: 1x500ml(1000 doza)

ATCvet kod: QI01AA08

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

Nobilis IB + G + ND 1x500 doza (1000ml) 323-01-00128-14-001 od 08.01.2015.

Broj rešenja: 323-01-00128-14-001 od 08.01.2015. za lek Nobilis IB+G+ND emulzija za injekciju 1x500ml(1000 doza)