Početna stranica Početna stranica

Flimabend
flubendazol



UPUTSTVO ZA LEK


image

Flimabend, suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTO

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Flimabend 100 mg/g

    suspenzija za upotrebu u vodi za piće za kokoške i svinje

    flubendazol


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g suspenzije za upotrebu u vodi za piće sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Flubendazol 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat (E218) 2.0 mg Natrijum-benzoat (E211) 5.0 mg Dinatrijum-edetat 0.1 mg

    Pripilenglikol 150 mg


    Ostale pomoćne supstance: karmeloza-natrijum; ksantan guma; limunska kiselina, monohidrat; karbomeri i prečišćena voda.


    Bela do smeđebela suspenzija.


  4. INDIKACIJE


    Koristi se u terapiji helmintoze kokošaka odnosno pilića izazvane odraslim oblicima Ascaridia galli, Heterakis gallinarum i Capillaria spp. i terapiji helmintoze prasadi, tovnih svinja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije izazvane Ascaris suum (odraslim oblicima i stadijumima intenstinalne larve).


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na flubendazol ili neku od pomoćnih supstanci.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu uočene neželjene reakcije nakon primene terapijskih doza flubendazola.

    Ukoliko

    primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad, tovne svinje, suprasne krmače).

    Kokoške (brojleri, roditeljska jata, komercijalne nosilje).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Kokoške/pilići:

    1.43 mg flubendazola (= 14.3 mg proizvoda) po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 7 dana, tj. 1 g proizvoda na 70 kg telesne mase dnevno tokom 7 dana.


    Svinje:

    1. Terapija helmintijaze izazvane Ascaris suum (odrasli stadijumi i stadijumi intestinalne larve) kod prasadi, tovnih svinja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije:

      1 mg flubendazola (= 10 mg proizvoda) po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 5 dana, tj. 1 g proizvoda na 100 kg telesne mase dnevno tokom 5 dana.


    2. Terapija helminitijaze izazvane parazitima Ascaris suum (odrasli stadijumi) kod prasadi, tovnih svinja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije:

    2.5 mg flubendazola (= 25 mg proizvoda) po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 2 dana, tj. 2.5 g proizvoda na 100 kg telesne mase dnevno tokom 2 dana.


    Svinje se moraju grupisati prema telesnoj masi i u skladu sa tim dozirati, da bi se sprečilo davanje premalih ili prevelikih doza.


    Tačnu dozu izračunajte pomoću sledeće formule:


    mg [proizvoda ]

    X prosečna tm (kg) lečenih

    po kg tm/dan životinja = mg [proizvoda]

    prosečna količina vode za piće (litar/životinja) koja se popije za 4 h

    po litri vode za piće


    To će dovesti do koncentracije flubendazola između 20 i 200 mg po litru.



    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za oralnu upotrebu (upotreba dodavanjem u vodu za piće).


    1. Neophodna količina ovog proizvoda izračunava se prema procenjenoj telesnoj masi cele grupe životinja (za preporuke pogledajte sledeću tabelu).


      Kokoške/pilići, 7 dana terapije


      Ukupna težina kokošaka

      Količina leka koja se koristi (g/ dan)

      Ukupna količina korišćenog leka (g/7 dan)

      1400 kg

      20 g

      7 x 20 g

      3500 kg

      50 g

      7 x 50 g

      7000 kg

      100 g

      7 x 100 g

      52500 kg

      750 g

      7 x 750 g


      Svinje, 5 dana terapije


      Ukupna težina svinja

      Količina leka koja se koristi (g/ dan)

      Ukupna količina korišćenog leka (g/5 dan)

      2000 kg

      5000 kg

      10000 kg

      75000 kg

      20 g

      50 g

      100 g

      750 g

      5 x 20 g

      5 x 50 g

      5 x 100 g

      5 x 750 g


      Svinje, 2 dana terapije


      Ukupna težina svinja

      Količina leka koja se koristi (g/ dan)

      Ukupna količina korišćenog leka (g/ 2 dan)

      800 kg

      2000 kg

      4000 kg

      30000 kg

      20 g

      50 g

      100 g

      750 g

      2 x 20 g

      2 x 50 g

      2 x 100 g

      2 x 750 g


    2. Svaki dan se priprema rastvor koji sadrži potrebnu dnevnu dozu proizvoda koja se meša u 10 do 100 puta većoj količini vode od njegove težine, u zavisnosti od sistema za distribuciju. Na primer: za 500 g proizvoda, dodajte 5 do 50 litara vode.


    3. Ako je potrebno manje od celokupnog sadržaja pakovanja (kesice ili kontejnera), neophodnu dozu izmerite pomoću opreme za merenje kalibrisane na odgovarajući način.


    4. Ako se koristi kesica, pre upotrebe pažljivo pritisnite kesicu, a zatim ispraznite njen sadržaj u posudu za pripremanje rastvora.


    5. Snažno mešajte rastvor ručnim mikserom (mešalicom) tokom 2 minuta da bi se napravila mlečno bela homogena mešavina.



      image


    6. Ovaj rastvor se mora distribuirati opštim sistemom vodosnabdevanja:


      Rezervoari: dodajte rastvor u količinu vode koju životinje obično popiju tokom perioda od najviše 4 sata.

      Pumpe za doziranje: prilagodite stopu protoka na pumpi tako sa se rastvor distribuira u periodu od najviše 4 sata.


      Da bi se obezbedila primena tačne doze, protok vode u sistemu vode za piće mora biti dobar. Primenom ovog leka u periodu od najviše 4 sata svakoga dana terapije, u vreme kada je potrošnja vode najveća, sprečava se taloženje flubendazola u sistemu vodosnabdevanja i omogućava ispiranje sistema vode za piće u periodu od 24 sata nakon završetka primene leka.


    7. Pre i posle perioda terapije obavezno očistite sistem vodosnabdevanja.


    8. Proverite da li su sve životinje iz grupe dobile dovoljno vode za piće koja sadrži lek. Nemojte im davati vodu za piće 2 sata pre terapije da bi se stimulisala žeđ.


    9. Odgovarajuću dozu uvek dajte kada je potrošnja vode kod životinja najveća.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 4 dana. Jaja: 0 dana.

  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja ili razblaživanja u skladu sa uputstvima: 24 sata, čuvanjem na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu


    Optimalni terapijski rezultati se mogu očekivati samo ako se primene i poštuju sve zoohigijenske i zootehničke mere kod živine.

    Razvojni poremećaji perja ne mogu se u potpunosti isključiti nakon primene flubendazola.


    image


    U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

    • suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda,

    • subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.


    Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima (npr. test redukcije broja jaja u fecesu). Ukoliko dobijeni

    rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na odredeni antihelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može koristiti kod komercijalnih koka nosilja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije. Laboratorijska ispitivanja na kunićima i pacovima nisu dala dokaze o embriotoksičnosti i teratogenosti pri terapijskim dozama. Rezultati ispitivanja sa visokim dozama bili su dvosmisleni. U laboratorijskim ispitivanjima na pacovima, nije bilo dejstava na mladunce tokom laktacije.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


    Predoziranje

    Flubendazol ima nisku oralnu toksičnost.

    Živina nije pokazala neželjene efekte ni pri dozi do 15 mg flubendazola/kg telesne mase. Svinje nisu pokazale neželjene efekte ni pri dozi do 50 mg flubendazola/kg telesne mase.

    Ako dođe do akcidentalnog predoziranja leka potrebno je prekinuti lečenje i sprovesti simptomatsku terapiju jer ne postoji antidot.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U radu sa ovim lekom treba koristiti zaštitne rukavice i odelo. Sprečiti kontakt sa kožom i očima. Ukoliko do kontakta dođe, isprati tekućom vodom. Za vreme rada sa ovim lekom ne treba jesti, piti i pušiti.

    Ukoliko posle kontakta sa lekom dođe do pojave nekih simptoma, kao što je iritacija kože i sluzokoža, obratiti se lekaru. Urgentno potražiti pomoć lekara ukoliko se pojave simptomi iritacije lica, usana, očiju ili respiratornog sistema.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa zakonskom regulativom.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 22.07.2019.


    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: kesica sa 100 g suspenzije, izgrađena od četiri sloja (PET/AL/PET/PE). Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 5 kesica sa po 100 g suspenzije. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvetkod: QP52AC12

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00039-19-002 od 22.07.2019.


image