Početna stranica Početna stranica

Spirovet
spiramicin


UPUTSTVO ZA LEK


Spirovet , rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x100mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva Sante Animale


Adresa: 10 Avenue de La Ballastiere , 33500 Libourne, Francuska


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska


  2. IME LEKA


    Spirovet 600000 i.j/ mL

    rastvor za injekciju za goveda spiramicin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance:

    Spiramicin 600000 i.j.


    Pomoćne supstance:

    benzilalkohol 41.6 mg


    Ostale pomoćne supstance : dimetilacetamid i voda za injekcije. Bistar rastvor žute boje.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica. Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji prouzrokovanog sa sojevima Staphylococcus aureus osetljivim na spiramicin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije mogu biti prisutne 42 dana nakon primene leka.



    image


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu primenu.

    Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

    Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, (5mL leka na 100 kg telesne mase), dva puta u razmaku od 24 sata.

    Respiratorne infekcije: 100.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, (5mL leka na 30 kg telesne mase), dva puta u razmaku od 48 sati.

    Ne aplikovati više od 15 mL na jednom mestu aplikacije.

    Ukoliko je potrebno podeliti dozu leka na dve injekcije, lek aplikovati na suprotnim stranama vrata. Ukoliko je potrebno aplikovati više od 2 injekcije, sledeću aplikovati na razdaljini najmanje 15 cm od prethodne na istoj strani vrata.

    Za drugu dozu (posle 24 h ili 48 h) potrebno je pratiti iste instrukcije i obezbediti rastojanje od najmanje 15 cm između mesta aplikacije leka.

    Ova procedura je neophodna kako bi se mesta aplikacije razdvajala. Nepoštovanje ovih uputstava može dovesti do povećanja nivoa rezidua u odnosu na maksimalni ustanovljeni nivo od 200 µg/kg za mišićno tkivo.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti tačku 8. Doziranje i način primene.


  10. KARENCA


    Mastitis:

    Meso i iznutrice : 75 dana Mleko: 13.5 dana Respiratorne infekcije: Meso i iznutrice : 75 dana

    Mleko: u slučaju terapije u preporučenoj dozi za respiratorne infekcije, lek ne koristiti kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25C.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije.

    Upotreba leka bi trebalo da bude zasnovana na testovima osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ukoliko ovo nije moguće, lečenje bi trebalo biti zasnovano na lokalnim (region, nivo farme) epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u obeležavanju leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na spiramicin. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Mastitis prouzrokovan sa S.aureus treba lečiti onda kada se uoče klinički znaci.

    Ovim lekom treba lečiti samo akutne slučajeve mastitisa prouzrokovane sa Staphylococcus aureus sa kliničkim znacima ispoljenim tokom prethodnih 24 sata.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije. Ako slučajno dođe do samoaplikacije zatražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za lek.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na spiramicin i/ili druge makrolide ili na druge komponente leka treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Oprati ruke posle primene.

    Ako slučajno dođe do kontakta sa očima treba ih isprati sa dosta vode.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    U studijama sprovedenim na miševima nije ustanovljen teratogeni efekat. Embriotoksični efekat je uočen kod zečeva pri primeni maternotoksičnih oralnih doza.

    Laboratorijske studije na psima i pacovima su dale dokaz o uticaju na spermatogenezu.

    Bezbednost leka nije utvrđena kod bikova. Primenjivati kod ovih životinja samo prema proceni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


    Predoziranje

    Toksičnost spiramicina je niska i predoziranje ne izaziva toksične efekte.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi na propisan način lek nije opasan po ljude, ribe, korisne insekte i životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 17.10.2019.

  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: plastična bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, preko koje se nalazi plastična flip-off kapsula zelene boje.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019.


image