Početna stranica Početna stranica

Lincomycine-spectinomycine
linkomicin, spektinomicin


UPUTSTVO ZA LEK


Lincomycine - spectinomycine, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.


Adresa: Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija


Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


image


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija


2.


IME LEKA

Lincomycine - spectinomycine

50 mg/mL + 100 mg/mL rastvor za injekciju

Za svinje i ovce Linkomicin, spektinomicin


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Linkomicin

(u obliku 56.7 mg linkomicin-hidrohlorida)

Spektinomicin

(u obliku 149.1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata)


50 mg


100 mg

Pomoćne supstance:

Benzilalkohol


9 mg


Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; hidrohlorna kiselina, razblažena; voda za injekcije


  1. INDIKACIJE


    Preparat je indikovan kod:

    Svinja - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska pneumonija), infekcija digestivnog trakta (dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog vetra.

    Ovaca - u terapiji zarazne šepavosti


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat se ne primenjuje kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na linkomicin i/ili spektinomicin.


    image


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije se može javiti bolni otok koji spontano prolazi. Kod svinja se može javiti blaga dijareja, iritacija kože, otok anusa i uznemirenost koji spontano nestaju za nekoliko dana.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i ovce.


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna primena kod svinja i ovaca. Doze:

    Svinje: 5 mg linkomicina (u obliku hidrohlorida) i 10 mg spektinomicina (u obliku dihidrohlorid pentahidrata)/ kg telesne mase, odnosno 1 mL leka /10 kg telesne mase, jednom dnevno, tokom 3 - 7 dana.

    Ovce: 5 mg linkomicina (u obliku hidrohlorida) i 10 mg spektinomicina (u obliku dihidrohlorid pentahidrata)/ kg telesne mase, odnosno 1 mL leka /10 kg telesne mase, jednom dnevno, tokom 3 dana


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ne aplikovati više od 10 mL leka po jednom mestu aplikacije. Primenjivati samo kod ciljnih vrsta životinja.


  7. KARENCA


    Meso svinja i ovaca: 21 dan od poslednje primene leka. Mleko tretiranih ovaca ne koristiti u ishrani ljudi.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi od 2 - 8 °C.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 - 8 °C.


    image


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

    Nema posebnih upozorenja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Na jednom mestu ne aplikovati više od 10 mL leka. Primenjivati samo kod ciljnih vrsta životinja. Pošto je linkomicin toksičan za zečeve, činčile i zamorčiće kombinaciju linkomicin/spektinomicin ne treba aplikovati ovim životinjama.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Kod osoba koje rukuju lekom može doći do anafilaktičke reakcije.

    Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dođe do samoubrizgavanja. U slučaju da dođe do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek.

    U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati velikom količinom vode.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Lek se ne koristi kod životinja u laktaciji i gravidnih životinja.


    Interakcije

    Antagonista je sa penicilinima i cefalosporinima. Ne kombinovati sa drugim makrolidima.


    Predoziranje

    Linkomicin i spektinomicin su slabo toksični.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi na propisani način, preparat nije toksičan po ljude, ribe, korisne insekte i životnu sredinu.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    20.08.2020.


    image


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje (ujedno i spoljnje pakovanje) leka: bočica od bezbojnog stakla (tip II),u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01RA94

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020.


image