Početna stranica Početna stranica

Alfatrim 24%
sulfametoksazol, trimetoprim


UPUTSTVO ZA LEK


Alfatrim 24%, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.


Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FARMANIMA D.O.O.

    Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

    Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


  2. IME LEKA Alfatrim 24%

    200 mg/mL + 40 mg/mL rastvor za injekciju

    za telad, svinje i pse sulfametoksazol, trimetoprim


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Sulfametoksazol 200 mg

    Trimetoprim 40 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 9 mg


    Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; etanolamin; dimetilacetamid i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram–pozitivnim i gram-negativim bakterijama kod teladi, svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija, empijem, tonzilitis, faringitis), oboljenja digestivnog sistema (gastritis, enteritis, hemoragični gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije), oboljenja genitalnih organa i urinarnog sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i vaginitis), infekcije rana nakon operacija i porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama osetljivih na trimetoprim i sulfametoksazol.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno.


    image


    Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre, bubrega i hematopoetskih organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Može se javiti preosetljivost, oštećenja parenhima jetre, diskrazija krvnih elemenata.

    Kod pasa može doći do pojave kristalurije, hematurije i blokade renalnih tubula. Dehidracija i kisela mokraća predstavljaju uzrok pojave ovih neželjenjih dejstava.

    Kod preživara može doći do poremećaja crevne flore.

    Kod tretiranih životinja može doći do pojave povraćanja, dijereje i anoreksije, a kod pasa i do pojave facijalnog edema, žutice i bilateralnog keratokonjunktivitisa sicca posle duže primene.

    Ponekad se javlja manji bol ili neugodnost tokom aplikacije; iritacija na mestu aplikacije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad, svinje i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek aplikovati intramuskularno.

    Telad, svinje: 10 mg sulfametoksazola/ kg t.m. i 2 mg trimetoprima/ kg t.m , odnosno 1 mL leka Alfatrim 24% na 20 kg telesne težine dva puta dnevno tokom 5 dana; ne aplikovati više od 20 mL na mestu aplikacije.

    Psi: 10 mg sulfametoksazola/ kg t.m. i 2 mg trimetoprima/ kg t.m , odnosno 0,1 mL leka Alfatrim 24% na 2 kg telesne težine dva puta dnevno tokom 5 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Preparat se ne aplikuje istovremeno sa para-aminobenzoevom kiselinom (PABA) i njenim derivatima (prokain i ostali lokalni anestetici), kao ni sa vitaminima B kompleksa (nikotinamid, folna kiselina i holin), jer antagonistički deluju na sulfonamide.


  10. KARENCA


    Meso : 10 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi od 2-8 °C.


    image


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2-8 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kod pasa se može javiti facijalni edem, žutica i bilateralni keratokonjunktivitis sicca posle duže primene, kao i aseptični artritis.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    U slučaju pojave reakcija preosetljivosti aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe osetljive na sulfonamide i trimetoprim treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom. Može se javiti kontaktni dermatitis kod osoba koje rukuju lekom.

    Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek.

    U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati velikom količinom vode.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primena leka u graviditetu i laktaciji.


    Predoziranje

    Ponekad se javlja manji bol ili neugodnost tokom aplikacija; iritacija na mestu aplikacije.

    Posle duže upotrebe sulfonamida često dolazi do oštećenja hematopoetskih organa pa i centralnog nervnog sistema. Doze trimetoprima veće od terapijskih mogu izazvati leukopeniju i anemiju. Doza od 30 do 100 mg/kg trimetoprima prouzrokuje i apneu.


    Interakcije

    Antagonizam sa prokain-benzilpenicilinom, prokainom i sličnim lokalnim anesteticima, stvarajući neaktivne komplekse.

    Antioksidanti smanjuju bioraspoloživost leka pa se ne smeju aplikovati istovremeno. Sulfonamidi mogu povećati delovanje furosemida i drugih tiazidnih diuretika, inhibitore ugljene anhidraze i sulfoniluree.

    Urea pojačava dejstvo sulfonamida povećavajući njihovu rastvorljivost i smanjujući vezivanje za proteine. Nesteroidni antireumatici smanjuju vezivanje sulfonamida za proteine plazme i mogu da pojačaju njihov efekat.


    Inkompatibilnost

    Preparat se ne aplikuje istovremeno sa para-aminobenzoevom kiselinom (PABA) i njenim derivatima (prokain i ostali lokalni anestetici), kao ni sa vitaminima B kompleksa (nikotinamid, folna kiselina i holin), jer antagonistički deluju na sulfonamide.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi na propisani način, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.


    image


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    28.09.2020.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara ATCvet kod: QJ01EW11

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00587-19-001 od 28.09.2020.


image