Početna stranica Početna stranica

VAXXITEK HVT+IBD
vakcina koja sadrži živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69


UPUTSTVO ZA LEK


VAXXITEK HVT+IBD

Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju


Staklena ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvarača Staklena ampula sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača

5 staklenih ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvarača 4 staklene ampule sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes


Adresa: 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST


Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

    Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST


  2. IME LEKA VAXXITEK VHT+IBD

    vakcina koja sadrži živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

    za jednodnevne piliće i 18-dnevna embrionirana jaja


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: Aktivne supstance:

    Živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69: 3,6 log10 PFU -5,0 log10 PFU *

    *Plaque Forming Unit


    Rastvarač: q.s. 1 doza

    Pomoćne supstance:

    Dimetil sulfoksid, medium rastvarača, saharoza, hidrolizat kazeina, fenol crveno 1% rastvor, soli


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju pilića:

    • Prevencija mortaliteta i redukcija kliničkih znakova i lezija kod Gumboro bolesti. Zaštita počinje od 2 nedelje i nastavlja se do 9 nedelje.

    • Smanjenje mortaliteta, kliničkih znakova i lezija kod Marekove bolesti. Zaštita počinje od 4 dana.

      Jedna vakcinacije je dovoljna da razvije zaštitu tokom perioda rizika.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcinisati samo zdrave ptice.


    image


    Ne koristiti kod ptica koje nose, niti kod ptica u reprodukciji.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema poznatih neželjenih reakcija.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Jednodnevni pilići i 18 dnevna embrionirana jaja.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doziranje:

    Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu subkutanim putem.

    Jedna injekcija od 0,05 ml po embrioniranom pilećem jajetu starom 18 dana, in ovo putem.


    Način primene:

    Vakcina mora biti primenjena subkutanim ili in ovo putem.

    Za in ovo primenu, može se koristiti automatizovana mašina za injekciju jaja, za koju je prethodno potvrđeno da može bezbedno i efikasno aplikovati odgovarajuće doze vakcine. Uputstvo za upotrebu ovog aparata se mora striktno poštovati.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rekonstituisanje vakcine:

    • Nosite zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja.

    • Izvadite iz kontejnera sa tečnim azotom samo one ampule koje će odmah biti iskorišćene.

    • Otopite sadržaj ampule brzo potapanjem ampule u vodu na 25 - 30°C. Nastavite odmah sledeći korak.

    • Čim su odmrznute, otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili bilo kakvu povredu u slučaju da ampula pukne.

    • Pošto otvorite ampulu unesite sadržaj u sterilnu brizgalicu od 5 mL.

    • Prenesite suspenziju u rastvarač (ne koristite ukoliko je zamagljeno).

    • Unesite 2 ml sadržaja rastvarača u brizgalicu.

    • Isperite ampulu sa ova 2 ml i potom preostalu tečnost vratite u brizgalicu i konačno u rastvarač.

      Ponovite ovu operaciju jednom ili dva puta.

    • Ponovite odmrzavanje, otvaranje, prenos sadržaja u rastvarač i ispiranje ampule za odgovarajući broj ampula koje će se rekonstituisati u rastvaraču; ili 1 ampulu od 1000 doza vakcine na 200 ml rastvarača (ili 1 ampulu od 2000 doza vakcine na 400 ml rastvarača) za supkutanu primenu, ili 4


      image


      ampule od 1000 doza vakcine na 200 ml rastvarača (ili 4 ampule od 2000 doza vakcine na 400 ml rastvarača) za in ovo aplikaciju.


    • Rastvor vakcine pripremljen na ovaj način treba pomešati blagim pokretima dok ne postane spreman za upotrebu. Treba ga iskoristiti odmah nakon pripreme (sav rastvor vakcine treba utrošiti za sat vremena). Zato suspenziju vakcine treba pripremati samo onda kada je to neophodno.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati vakcinu u tečnom azotu.


    Rok upotrebe nerekonstituisane vakcine: 36 meseci na temperaturi od -196°C.

    Rok upotrebe rastvarača: 36 meseci na temperaturi ispod 30°C.

    Rok upotrebe posle otvaranja: do 2 sata na temperaturi ispod 25°C

    Rok upotrebe posle rastvaranja ili rekonstitucije: do 2 sata na temperaturi ispod 25°C.


    Ne koristiti nakon datuma isteka roka označenog na pakovanju. Rastvarač ne zamrzavati i ne izlagati visokoj temperaturi.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo zdrave ptice.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Primenite sve uobičajene mere asepse u svakom obliku administracije vakcine.

    Pošto je ova vakcina živa, vakcinalni soj može da se prenese sa vakcinisane živine na ćurke. Ispitivanja sigurnosti i reverzije virulence su pokazale da je ovaj soj siguran za ćurke. Ipak, mere predostrožnosti se moraju sprovoditi kako bi se sprečio direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćuraka


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    image


    Nositi zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja.


    Otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili rizik od povrede u slučaju da ampula pukne.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne koristiti kod živine u priplodu i kod živine koja nosi jaja


    Interakcije

    Dokumentacija o bezbednost i efikasnosti koja je dostupna pokazuje da ova vakcina može da se pomeša sa Merialovom atenuiranom vakcinom protiv Marekove bolesti, soj Rispens.

    Dokumentacija o bezbednosti i efikasnosti koja je dostupna pokazuje da ova vakcina može biti aplikovana istog dana, ali ne pomešana, sa Merialovom atenuiranom vakcinom protiv Newcastle bolesti i infektivnog bronhitisa živine.

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa nekim drugim veterinarskim lekom, izuzev sa preparatima koji su prethodno pomenuti. Zbog toga odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka mora biti doneta u zavisnosti od slučaja do slučaja.

    U odsustvu posebnih studija nijedan drugi vetererinarski lek ne treba da bude aplikovan istovremeno sa ovim proizvodom in ovo putem.


    Inkompatibilnost

    Koristiti sterilnu opremu za injekciju bez antiseptika i dezinficijensa.

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa rastvaračem proizvoda.


    Predoziranje

    Nema poznatih efekata predoziranja.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Odbaciti sve ampule koje su slučajno bile odmrznute. Ni pod kojim okolnostima ih ne zamrzavati ponovo. Ne upotrebljavati ponovo otvorene kontejnere rastvorene vakcine.

    Uništiti neiskorišćeni sadržaj vakcine.

    Uništavanje se vrši prema odgovarajućim propisima Republike Srbije.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    06.02.2020.



    image



  15. OSTALI PODACI


Živa rekombinovana vakcina protiv Gumboro bolesti (IBDV) i Marekove bolesti (HVT).

Vakcinalni soj je rekombinantni herpes virus ćuraka (HVT) u čiji genetski materijal je ubačen VP2 gen iz IBD virusa. Ekspresija ovog gena dovodi do sinteze imunogene komponente Gumboro virusa. Vakcina izaziva aktivni imunitet i serološki odgovor protiv Gumboro bolesti i Marekove bolesti kod pilića.


Pakovanje: Primarno pakovanje

Zamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa I

Rastvarač: kesa od polivinilhlorida (PVC). PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PETmet/CPP/PE kesi.


Veličina pakovanja:

Staklena ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvarača Staklena ampula sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača

5 staklenih ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvarača 4 staklene ampule sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača


Ampule se nalaze na nosačima koji nose 5 ampula (od 1000 doza) i 4 ampule (od 2000 doza). Nosači sa ampulama se čuvaju u kontejnerima sa tečnim azotom.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD15 Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00357-18-001 za Vaxxitek HVT+IBD 5x1000 doza + rastvarač 1x200 mL od 24.04.2019. 323-01-00358-18-001 za Vaxxitek HVT+IBD 4x2000 doza + rastvarač 1x400 mL od 24.04.2019. 323-01-00584-19-001 za Vaxxitek HVT+IBD 1x1000 doza + rastvarač 1x200 mL od 06.02.2020. 323-01-00584-19-002 za Vaxxitek HVT+IBD 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL od 06.02.2020.


image