Početna stranica Početna stranica

Bovilis IBR marker inac
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani (gE-) soj GK/D



UPUTSTVO ZA LEK


Bovilis IBR marker inac, suspenzija za injekciju,1x50 doza (100 mL)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA


    Bovilis IBR marker inac

    vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani (gE-) soj GK/D suspenzija za injekciju

    za goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sastav vakcine izražen je po dozi od 2 mL:

    Aktivna supstanca:

    Inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani (gE-) soj GK/D: 60 ELISA jedinica za indukciju 6.1-11.1 log2 VN jedinica (u testu imunogenosti koji se sprovodi na miševima).


    Adjuvans:

    Al3+ (u obliku alumijum-fosfata i aluminijum-hidroksida) 6.0-8.8 mg


    Konzervans:

    Formaldehid 0.03-0.05%


    Ostale pomoćne supstance:

    Podloga za rast, Trometamol (TRIS), natrijum-hlorid i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja ispoljavanja kliničkih simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV1 i smanjenja perioda izlučivanja terenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.

    Početak imuniteta: 3 nedelje posle primo vakcinacije. Trajanje imuniteta: 6 meseci posle primo vakcinacije.


    Shema vakcinacije koja podrazumeva primenu Bovilis IBR marker vakcine za primovakcinaciju i revakcinacija vakcinom Bovilis IBR marker inac, rezultira razvojem protektivnog imuniteta u trajanju od 12 meseci.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ponekad može doći do razvoja reakcija preosetljivosti. U tim slučajevima treba primenuiti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Na mestu davanja može se zapaziti lokalna reakcija.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcina se aplikuje intramuskularno u dozi od 2 mL.

    Sva goveda mogu biti vakcinisana počevši od uzrasta od 3 meseca pa nadalje.


    Primarna vakcinacija:

    Aplikovati dve doze od po 2 mL u razmaku od 4 nedelje. Revakcinacija:

    Aplikovati jednu dozu vakcine svakih 6 meseci.


    Bovilis IBR marker inac se može koristiti za revakcinaciju u shemi vakcinacije u kojoj je Bovilis IBR marker (živa vakcina) korišćen za primarnu vakcinaciju:

    Primarna vakcinacija:

    Pogledati uputstvo za primenu vakcine Bovilis IBR marker (živa vakcina). Prva revakcinacija:

    Jedna doza 6 meseci nakon primarne vakcinacije. Sledeće revakcinacije:

    Jedna doza vakcine u intervalima od najviše 12 meseci.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Koristiti sterilnu opremu za vakcinaciju.

    Pre upotrebe, vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu (15-25°C). Dobro promućkati pre upotrebe.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.



    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u toku 8 - 10 časova.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Efikasnost vakcine nije dokazana kod životinja sa prisutnim specifičnim maternalnim antitelima protiv virusa BHV-1.

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Efikasnost vakcine nije dokazana kod životinja sa prisutnim specifičnim maternalnim antitelima protiv virusa BHV-1.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa bilo kojom drugom. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Predoziranje

    Davanje dvostruko veće doze od preporučene ne prouzrokuje nikakve druge efekte osim onih koji se mogu pojaviti i nakon davanja pojedinačne preporučene doze.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili imunološkim proizvodom.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    12.10.2022.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklena ili PET flašica od 50 doza zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena kodiranom aluminijumskom kapicom.

ATC vet kod: QI02AA03

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00475-21-001 od 12.10.2022.



image