UPUTSTVO ZA LEK

Rilexine 15% injectable suspenzija za injekciju, bočica 1 x 100 mL Rilexine 15% injectable suspenzija za injekciju, boca 1 x 250 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Virbac

Adresa: 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva: Velvet d.o.o.

Adresa: Vrbnička 1b, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo

Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska

1. IME LEKA

   
   

   Rilexine 15% injectable

   150 mg/mL

   suspenzija za injekciju za goveda

   cefaleksin

   
   

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL suspenzije za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Cefaleksin 150 mg

   (u obliku cefaleksin, monohidrata)

   
   

   Pomoćne supstance:

   Butilhidroksianizol 0.18 mg

   Benzilalkohol 0.009 mL

   
   

   Ostale pomoćne supstance: ricinusovo ulje, polioksil 35; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; propilenglikol, dikaprilokaprat

   
   

3. INDIKACIJE

   
   

   Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin, interdigitalna nekroza, metritisi.

   
   

4. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne davati životinjama koje su preosetljive na cefalosporine ili peniciline.

   
   

   
   

   

   
   

5. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Može doći do preosetljivosti na cefalosporine kod senzibilisanih životinja. Na mestu aplikacije leka mogu se javiti lokalne reakcije tkiva.

   Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda.

   
   

7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Primenjuje se intramuskularnim putem. Promućkati bočicu pre upotrebe.

   1 mL suspenzije na 10 kg t.m. (što je jednako 15 mg cefaleksina /1 kg t.m.) u toku 3-5 dana. Dnevna doza može biti data odjedanput ili podeljena na dva jednaka dela.

   
   

8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Promućkati bočicu pre upotrebe. Ne davati intravenski.

   
   

9. KARENCA

   
   

   Meso: 5 dana

   Mleko: 0 dana. Mleko se ne sme koristiti u ishrani ljudi tokom trajanja terapije.

   
   

10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.

    
    

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    
    

    

    
    

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kao i kod ostalih antibiotika koji se pretežno eliminišu urinom, u slučaju bubrežne insuficijencije može doći do akumulacije leka. Koda takvih životinja primena leka treba da bude zasnovana na proceni koristi i rizika od strane veterinara.

    
    

    Posebne mere opreza za primenu na životinjama

    Primena leka treba da bude na osnovu rezultata antibiograma, pri čemu treba voditi računa o lokalnoj politici primene antibiotika. Lek ne davati intravenski.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergije) kao posledicu injekcije, inhalacije,

    gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.

    Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.

    Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Oprati ruke posle svake upotrebe.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ovaj preparat se može upotrebljavati tokom perioda graviditeta i laktacije.

    
    

    Interakcije

    Sinergističko delovanje cefaleksina sa aminoglikozidnim polipeptidnim antibioticima (polimiksin B i kolistin), metoksifluranom, furosemidom i etarcin laktatom (Rivanol) može povećati rizik od nefrotoksičnosti. Kombinacije sa bakteriostaticima (tetraciklini, hloramfenikol, makrolidi i rifampicin) mogu da dovedu do antagonizma.

    
    

    Predoziranje

    Ne postoji opasnost od predoziranja leka.

    
    

    Inkompatibilnost

    Nije poznata.

    
    

12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    31.03.2020.

    
    

    
    

    

    
    

14. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe III), volumena 100 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe II), volumena 250 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa jednom bocom ili bočicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DB01

Broj dozvole i datum izdavanja dozvole:

1 x 100 mL: 323-01-00318-19-001 od 31.03.2020.

1 x 250 mL: 323-01-00319-19-001 od 31.03.2020.