UPUTSTVO ZA LEK

Monil, tableta, 120 mg, 25 x 2 tbl

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: GENERA D.D.

Adresa: Svetonedeljska 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska Podnosilac zahteva: GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Adresa: Gostivarska 70, Beograd, Voždovac

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   GENERA – PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

   Gostivarska 70, Beograd- Voždovac

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   GENERA D.D.

   Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, HR-10436 Rakov Potok, Hrvatska

   
   

2. IME LEKA Monil

   120 mg tableta za ovce

   albendazol

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 tableta sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Albendazol 120 mg

   
   

   Pomoćne supstance: Kalcijum-karbonat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum-stearat.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Suzbijanje parazitskih infekcija ovaca uzrokovanih:

   • želudačno-crevnim nematodama roda: Haemonchus, Chabertia, Trichostrongylus, Ostertagia, Bunostomum, Cooperia, Nematodirus, Oesophagostomum i Strongyloides;

   • plućnim nematodama: Dictyocaulus filaria;

   • zrelim oblicima velikog metilja (Fasciola hepatica) i malog metilja (Dicrocoelium lanceatum sin. D. dendriticum);

   • pantljičarama roda Moniezia.

     
     

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek ne treba primenjivati za vreme parenja i u prvom mesecu graviditeta.

   Lek se ne primenjuje kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Ne primenjivati kod ovaca obolelih od akutne fascioloze.

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kod pojedinih životinja jako inficiranih plućnim nematodama, nakon terapije, a zbog prethodnog oštećenja pluća, kašalj može potrajati nekoliko dana do nekoliko nedelja. Najveće oštećenje pluća nastaje zbog aspiracije uginulih plućnih nematoda.

   Ako primetite neželjena dejstva ovog leka obavestite Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije i/ili Predstavnika u Srbiji.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Ovce

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Tablete se daju peroralno bez prethodne pripreme životinja.

   
   

   Za suzbijanje velikog metilja, želudačno-crevnih i plućnih nematoda i cestoda daje se jednokratno (5 mg/kg):

   
   

   Ovce	Monil
   šilježad do 25 kg t.m.	1 tableta
   ovca do 35 kg t.m.	1,5 tableta
   ovca do 50 kg t.m.	2 tablete
   ovca do 60 kg t.m.	2,5 tablete
   ovca do 70 kg t.m.	3 tablete

   
   

   Za suzbijanje malog metilja (Dicrocoelium lanceatum sin. D. dendriticum) daje se dvokratno, u razmaku od 1 - 2 nedelje, manja doza (10 mg/kg, tj. 1 tableta/12 kg t.m., efikasnost oko 75%), ili jednokratno veća doza (15 mg/kg, tj. 1 tableta/8 kg t.m., efikasnost oko 95%).

   
   

   Dvokratna primena (10 mg/kg):

   Ovce	Monil
   šilježad do 25 kg t.m.	2 tablete
   ovca do 30 kg t.m.	2,5 tablete
   ovca do 40 kg t.m.	3,5 tablete
   ovca do 60 kg t.m.	5 tableta
   ovca do 70 kg t.m.	6 tableta

   
   

   Jednokratna primena (15 mg/kg):

   
   

   

   
   

   Ovce	Monil
   šilježad do 25 kg t.m.	3 tablete
   ovca do 30 kg t.m.	4 tablete
   ovca do 40 kg t.m.	5 tableta
   ovca do 60 kg t.m.	7,5 tableta
   ovca do 70 kg t.m	9 tableta

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Da bi se tačno izračunala doza, potrebno je precizno odrediti telesnu masu životinje. Pri davanju preparata voditi računa da se ne ozledi ždrelo ili meko nepce.

   Izmet lečenih životinja potrebno je sakupiti i neškodljivo ukloniti tokom prva 2-3 dana nakon dehelmintizacije.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso, organi i druga jestiva tkiva ovaca ne mogu da se koriste za ishranu ljudi tokom tretmana i 10 dana posle poslednje primene leka.

    Mleko ovaca ne može da se koristi za ishranu ljudi tokom tretmana i 5 dana posle poslednje primene leka.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 oC. Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.

    Lek se ne srne koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Zbog opasnosti od razvoja rezistencije kod parazita treba izbegavati:

    • suviše čestu i ponovljenu primenu antihelmintika iste grupe;

    • subdoziranje koje može biti posledica pogrešne procene telesne mase ili pogrešne primene veterinarskog leka.

      Utvrđeno je da sledeće vrste parazita - Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia i Trichostrongylus mogu kod malih preživara postati rezistentne na benzimidazole, zbog čega je potrebno da se primena ovog veterinarskog leka zasniva na lokalnim epizootiološkim podacima (podaci na nivou regije, farme) o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti dalju selekciju sojeva otpornih na antihelmintike.

      
      

      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluznicama, a nakon upotrebe oprati ruke.

      
      

      

      
      

      Prilikom rukovanja sa lekom koristiti gumene rukavice.

      U slučaju nehotičnog gutanja preparata, odmah potražiti pomoć/savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

      
      

      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Primena terapijskih doza leka Monil kod gravidnih ovaca, po pravilu, ne deluje štetno. Da bi se sprečilo eventualno teratogeno dejstvo albendazola na plod ne smeju se lečiti ovce za vreme parenja

      i u prvom mesecu graviditeta.

      
      

      Interakcije

      Nisu poznate.

      
      

      Predoziranje

      Nije poznato.

      Kod zdravih životinja petostruka terapijska doza albendazola retko uzrokuje neželjena dejstva.

      
      

      Podaci o uticaju na životnu sredinu

      Lek je štetan za ribe i druge organizme vodenih ekosistema.

      Sa neiskorišćenim lekom ne smeju se zagađivati nadzemne ili podzemne vode.

      Kada se koristi u skladu sa odobrenim uputstvom lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

      
      

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

04.06.2019.