Početna stranica Početna stranica

Cevac Gumbo L
vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti (soj LIBDV)



UPUTSTVO ZA LEK


Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.


Adresa: Szallas utca 5, 1107, Budapest, Mađarska


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o.;

    Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.; Szallas utca 5, 1107, Budapest, Mađarska


  2. IME LEKA


    Cevac Gumbo L

    vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj LIBDV liofilizat za suspenziju

    za tovne piliće (brojlere) i nosilje u odgoju


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj LIBDV 3.0 log 10- 5,1 log10 TCID50


    Pomoćne supstance:

    Patent Blue (E 131), obrano mleko u prahu; laktoza, monohidrat.


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija tovnih pilića (brojlera) i nosilja u odgoju protiv infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti) živine.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


    image


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Tovni pilići (brojleri) i nosilje u odgoju.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

    Jedna doza vakcine se aplikuje po jednoj ptici. Broj doza vakcine treba da bude prilagođen broju ptica, ali ne sme biti manji od broja jedinki koje će se vakcinisati.

    Pilići poreklom od nevakcinisanog roditeljskog jata se vakcinišu u uzrastu od 8-10 dana, a imunizaciju treba ponoviti dve nedelje kasnije.

    Vreme imunizacije pilića poreklom od vakcinisanih roditeljskih jata određuje se na osnovu podataka o nivou maternalnih antitela.

    Prvu vakcinaciju treba sprovesti u uzrastu kada je prosečan nivo maternalnih VN antitela opao na 7-8 log2.

    U slučaju visokog i ujednačenog titra maternalnih antitela kod pilića, prva vakcinacija se preporučuje u uzrastu od 21-28 dana.

    U slučaju niskog ili neujednačenog titra maternalnih antitela, imunizacija se sprovodi u uzrastu od 14-16 dana.

    Preporučuje se ponovljena primena vakcine 7-10 dana nakon primene prve doze.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre primene vakcine, pilićima treba uskratiti vodu za piće. Period u kom će pilićima voda biti uskraćena zavisi od uzrasta i klimatskih uslova i u proseku iznosi 1 sat i 30 minuta.

    U vodi za piće koja se daje pilićima u periodu od 48 sati pre vakcinacije i 24 sata posle vakcinacije ne sme biti prisutan dezinficijens. Pojilice pre vakcinacije treba da budu dobro očišćene, ali bez upotrebe dezinficijenasa.

    Rastvor vakcine se priprema neposredno pre primene. Za pripremu i aplikaciju vakcine koristiti samo plastične materijale.

    Zatvoriti vodu, podići i isprazniti sistem za napajanje vodom ili isprazniti pojilice.

    Pripremiti odgovarajuću količinu vode koju će ptice popiti za najviše 2 sata. Količina vode koja je potrebna se može razlikovati, u zavisnosti od uzrasta, klimatskih uslova i uslova sredine.

    Za rekonstituciju vakcine se ne sme koristiti voda u kojoj su prisutni joni metala u visokoj koncentraciji. Kako bi se doprinelo očuvanju virusa u vodi, hlor u vodi se neutrališe dodavanjem obranog mleka u prahu u količini od 2,5 g/L vode.

    Vakcina se rekonstituiše u čistoj, hladnoj, nehlorisanoj vodi, tako što se bočica otvara ispod površine vode i sadržaj bočice pomeša sa vodom, nakon čega se ostavi da odstoji 10 minuta. Sistem za napajanje treba otvoriti kada se voda oboji u plavo, sistem spustiti i proveriti distribuciju vode u objektu.

    Kada se cisterna sa vodom isprazni, treba je napuniti rastvorom obranog mleka u prahu, ostaviti da stoji 10 minuta i zatim otvoriti sistem da bi se isprali ostaci vakcine iz sistema za napajanje.

    Rekonstituisana vakcina se takođe može aplikovati ručno, korišćenjem plastičnih pojilica.


    image


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti.


    Nakon rekonstitucije:

    Rekonstituisanu vakcinu ne treba izlagati direktnom sunčevom svetlu i treba je aplikovati u najhladnijem delu dana. Neadekvatno rukovanje i čuvanje vakcine mogu doprineti gubitku njene efikasnosti.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ne postoje.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Pri primeni vakcine broj doza treba zaokružiti tako da odgovara broju ptica, ali ne sme da bude manji od broja ptica. Ukoliko npr. ima 19450 pilića, adekvatan broj doza je 20000.

    Svi pilići jednog jata moraju biti vakcinisani istovremeno.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Primenjivati uobičajene mere bezbednosti pri pripremi i primeni vakcine. U slučaju nehotičnog kontakta očiju ili kože sa vakcinom, mesto kontakta treba odmah isprati velikom količinom vode. U slučaju pojave neželjenih reakcija obratiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja.


    Interakcije

    Vakcina Cevac Gumbo L se ne koristiti istovremeno sa drugim vakcinama.


    Inkompatibilnost

    Prisustvo gvožđa, fluora i hlora u vodi koja se koristi za rekonstituciju vakcine može imati negativni uticaj na efikasnost vakcine. Zbog toga se preporučuje da se pre rekonstitucije vakcine u vodu za piće doda obrano mleko u prahu u količini od 2,5 g/L pre rastvaranja vakcine.


    image


    Predoziranje

    Nije poznato.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    27.04.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočice su od bezbojnog stakla (staklo hidrolitičke grupe I) zapremine 3 mL (4 mL) ili 10 mL (12,6 mL), zatvorene silikonskim gumenim zapušačem sive boje sa aluminijumskom pertlom. Jedna bočica sadrži 1000, 2500 ili 5000 doza.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 20 x 1000 doza, 20 x 2500 doza ili 20 x 5000 doza vakcine.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD09

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa infektivnog burzitisa živine (Gumboro bolest). Imunitet se razvija za 10-14 dana posle vakcinacije i štiti piliće najmanje 6-7 nedelja.

Broj i datum izdavanja dozvole:

Cevac Gumbo L, 20 x 1000 doza: 323-01-00301-21-001 od 27.04.2022.

Cevac Gumbo L, 20 x 2500 doza: 323-01-00302-21-001 od 27.04.2022.

Cevac Gumbo L, 20 x 5000 doza: 323-01-00304-21-001 od 27.04.2022.



image