UPUTSTVO ZA KORISNIKA

Nobivac Piro, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5x1doza liofilizata+5x1 doza rastvarača

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: Marlo Farma d.o.o.

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

   
   

   NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   Marlo farma d.o.o., Hektorovićeva 20a, Beograd

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Nobivac Piro

   vakcina koja sadrži rastvorljivi antigen (SPA) Babesia canis i Babesia rossi

   liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju psi

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   1 doza (1 mL) vakcine sadrži: Aktivna supstanca:

   606 (301-911) jedinica ukupne antigenske mase rastvorljivog parazitskog antigena kultura Babesia

   canis i Babesia rossi.

   
   

   Adjuvans (u rastvaraču): Saponin 250 (225-275) μg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Vakcina (liofilizat): podloga za kultivisanje

   Rastvarač: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Za aktivnu imunizaciju pasa starih 6 meseci ili starijih protiv Babesia canis u cilju smanjenja intenziteta kliničkih simptoma akutne babezioze (B. canis) i anemije (određene na osnovu vrednosti hematokrita (PCV)).

   
   

   Nastanak imuniteta: tri nedelje nakon osnovne vakcinacije. Trajanje imuniteta: 6 meseci nakon poslednje (re)vakcinacije.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne vakcinisati inficirane i obolele životinje. Kontraindikovana je vakcinacija kuja tokom graviditeta i laktacije.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Česte postvakcinalne reakcije su difuzni otok i/ili otvrdli čvorić praćen bolom na mestu aplikacije. Ove promene uglavnom iščezavaju tokom 4 dana. U retkim slučajevima, reakcije nakon davanja druge doze vakcine se mogu zadržati do 14 dana. Takođe se mogu javiti i simptomi sistemske reakcije, kao što su letargija i smanjenje apetita, koji su ponekad praćeni povišenjem telesne temperature i ukočenim hodom. Ove reakcije bi trebalo da iščeznu tokom 2-3 dana.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Psi

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Šema vakcinacije:

   Osnovna vakcinacija: Prva doza vakcine (1 mL) se daje u uzrastu od 6 meseci starosti, a druga doza (1 mL) 3 do 6 nedelja kasnije.

   Revakcinacija: Pojedinačna doza (1 mL) svakih 6 meseci nakon poslednje revakcinacije.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Rastvarač treba da dostigne sobnu temperaturu (15-25 °C). Dodati rastvarač liofilizatu pod aseptičnim uslovima. Liofilizat treba u potpunosti da se rastvori. NE MUĆKATI, već rastvaranje pospešiti laganim kružnim pokretima. Izvući kompletan sadržaj rekonstituisane vakcine u sterilni špric i ceo sadržaj aplikovati subkutano.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nije primenljivo.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.

    
    

    Rok upotrebe liofilizata: 57 meseci (4 godine i 9 meseci)

    Rok upotrebe rastvarača: 2 godine

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: upotrebiti odmah

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    
    

    Vakcinisati samo zdrave pse. Posebno treba identifikovati pse koji su hronični asimptomatski nosioci i pre vakcinacije ih tretirati supstancama koje ne utiču na razvoj imunskog odgovora.

    Preporučuje se da se vakcinacija pasa sprovede najmanje jedan mesec pre početka sezone krpelja. Pošto aktivna infekcija babezijama može interferirati sa razvojem zaštitnog imuniteta, tokom perioda

    vakcinacije treba maksimalno redukovati mogućnost infestacije psa krpeljima.

    
    

    Za sada postoji samo dokaz o efikasnosti vakcine posle veštačke infekcije (challenge-a) sa B. canis. Postoji mogućnost da kod vakcinisanih pasa koji su inficirani drugim babezijama dođe do razvoja bolesti i do potrebe za sprovođenjem lečenja.

    
    

    Vakcinacija sa vakcinom Nobivac Piro ne sprečava uvek infekciju, pa se kod vakcinisanih pasa može javiti blaži oblik bolesti uzrokovane B. canis. Ukoliko se pojave simptomi koji odgovaraju blagoj babeziozi, a traju više od 2 dana, treba potražiti savet veterinara.

    
    

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom. Prema tome, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog leka treba donositi u konkretnom slučaju.

    
    

    Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili lekom, osim sa rastvaračem koji se nalazi u pakovanju.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    
    

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo i etiketu.

    
    

13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    Jul 2011.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Kartonska kutija sa 5 bočica liofilizata i 5 bočica rastvarača

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI07AO**

Broj dozvole: 323-01-210-10-001 od 29.07.2011.