Početna stranica Početna stranica

Xylased
ksilazin


UPUTSTVO ZA LEK


Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVETA a.s.


Adresa: Komenskeho 212,Ivanovice na Hane, Češka Republika


Podnosilac zahteva: Provet doo Beograd


Adresa: Nikolaja Gogolja 48


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Provet doo

    Beograd, Nikolaja Gogolja 48

    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BIOVETA a.s.

    Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka republika


  2. IME LEKA Xylased

    20mg/ml

    rastvor za injekciju

    za konje, goveda, pse i mačke ksilazin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:


    Ksilazin (u obliku hidrohlorida) 20.0 mg


    Pomoćne supstance:


    Metilparaben (E218) 1,0 mg

    Bistar, bezbojni rastvor, bez vidljivih čestica.


  4. INDIKACIJE


    Psi,mačke:Sedacija.U kombinaciji sa drugim supstancama analgezija,anestezija i miorelaksacija Konji: Sedacija i miorelaksacija

    Goveda: Sedacija , miorelaksacija i analgezija kod manjih hirurških zahvata.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    -Dijabetes melitus

    -Oboljenja praćena povraćanjem,

    -Oslabljena srčana i respiratorna funkcija

    -Mehaničke opstrukcije digestivnog sistema,npr opstrukcija jednjaka,torzija želuca. Ne daje se životinjama sa poremećajem funkcije i oboljenjima jetre i bubrega.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Inhibicija regulacije telesne temperature Paradoksalna ekscitacija

    Hiperglikemija i poliurija Prolazna lokalna iritacija

    Hipotenzija nakon inicijalne hipertenzije

    Pojačana salivacija kod preživara,inhibicija motiliteta predželudaca,timpanija,paraliza jezika , regurgitacija

    Bradikardija,reverzibilna aritmija i hipotenzija,bradipneja do apneje ( posebno kod mačaka) Povraćanje kod mačaka i pasa

    Kontrakcije materice kod goveda


    Ako primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, psi i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Xylased 20 mg/mL rastvor za injekciju ,može da se primenjuje intravenski ili intramuskularno. Posle intravenske primene efekat nastupa brže, (u roku do 5 min) značajno je jači,ali kraće traje. Posle intramuskilarne primene efekat nastupa za 5-15 min.

    Dejstvo traje 30 min. do 5 sati i zavisi od doze i načina primene.


    Intramuskularna primena:


    Goveda: 0,25-1,5 mL/100 kg telesne mase (0,05-0,3 mg/kg t.m.) Psi: 0,5-1,0 mL/10 kg telesne mase (1-2 mg/kg t.m)

    Mačke: 0,05-0,1 mL/1 kg telesne mase (1-2 mg/kg t.m)


    Intravenska primena:


    Goveda: 0,15-0,5 mL/100 kg telesne mase (0,03-0,1 mg/kg t.m.) Konji: 3-5 mL/100 kg telesne mase (0,6-1 mg/kg t.m.)

    Psi: 0,25-0,5 mL/10 kg telesne mase (0,5-1 mg/kg t.m)


    U kombinaciji ,kao premedikacija kod pasa: atropin 0,05-0,10 mg/kg t.m. (intramuskularno) i ksilazin 1-2 mg/kg t.m(intramuskularno), zatim ketamin 8-20 mg/kg t.m.( intramuskularno)

    U kombinaciji (kao premedikacija) za mačke: atropin 0,05-0,10 mg/kg t.m. (intramuskularno ili subkutano) i ksilazin 0,5-1 mg/kg t.m. (intramuskularno) zatim ketamin 8-20 mg/kg t.m. (intramuskularno) .


    Preparat je namenjen za jednokratno davanje.


    image


    Za produženje dejstva ili ako dejstvo slabi, moguće je primeniti 1/3 originalne doze određene prema vrsti životinje i fizičkoj kondiciji.


    Povećanje doze ksilazina dovodi do povećanja dubine sedacije sve dok se ne postigne maksimum,nakon čega povećanje doze dovodi samo do produženog trajanja sedacije.Ukoliko se ne postigne odgovarajuća dubina sedacije, malo je verovatno da će se ponavljanje aplikacije te doze pokazati efikasnijim.U tom slučaju se preporučuje da se dozvoli potpuni oporavak životinje i nakon 24 sata aplikuje veća doza.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Preparat je namenjen za jednokratno davanje.

    Za produženje dejstva ili ako dejstvo slabi, moguće je primeniti 1/3 originalne doze određene prema vrsti životinje i fizičkoj kondiciji.

    Neophodno je da se obezbedi dovoljno zamene za tečnost (infuzija) .


  10. KARENCA


    Meso goveda i konja : 3 dana Mleko goveda: 3 muže

    Ne upotrebljavati kod drugih vrsta životinja čiji su proizvodi namenjeni za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece

    Čuvati na temperaturi do 250 C.

    Čuvati posle prvog otvaranja na temperaturi 2-80 C.

    Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe. Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi 2-80 C


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Pažljivo postupati sa životinjama koje su sedirane ksilazinom, jer se mogu probuditi pod dejstvom spoljašnjih nadražaja i napraviti iznenadan pokret.

    Kod zahvata koji uključuju položaj blizu zadnjih ekstremiteta konja, posebno voditi računa o mogućim naglim pokretima životinje tokom sedacije.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

    Kod pasa ksilazin često izaziva povraćanje.Stoga ga treba primenjivati tek nakon uskraćivanja hrane u trajanju od najmanje 12 sati, po mogućstvu intramuskularnom injekcijom, posle premedikacije atropinom. Ketamin treba aplikovati tek posle sedacije ksilazinom.


    image


    image

    Kod mačaka se preporučuje 12 - časovno gladovanje zbog rizika od povraćanja . Ketamin treba primenjivati samo nakon sedacije sa ksilazinom .


    Kod preživara da bi se sprečila aspiracija hrane i pljuvačke, glavu i vrat treba postaviti niže u odnosu na telo.


    Kod pasa i posebno mačaka treba sprečiti gubitak telesne toplote sve do povratka u budno stanje.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

    Preparat treba primenjivati pažljivo; ksilazin je direktan agonist α2 -adrenergičnih receptora.

    Kod slučajnog samopovređivanja injekcijom rastvor može razviti simptome intoksikacije zajedno sa simptomima CNS –a (umor,strah,koma,smanjenje frekvence disanja) ili promene u krvnom pritisku i srčanom ritmu; stoga treba potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo za upotrebu ili nalepnicu lekaru.

    U slučaju samoubrizgivanja ili slučajne ingestije leka, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za lek, ali NE VOZITI zbog moguće sedacije i promena krvnog pritiska.

    Izbegavati kontakt sa kožom, očima ili sluznicama.

    U slučaju da lek dospe na kožu, mesto kontakta odmah isprati velikom količinom vode. Skinuti kontaminiranu garderobu koja je u direktnom kontaktu sa kožom.

    U slučaju da lek dospe u oči, isprati ih velikom količinom sveže vode. U slučaju pojave simptoma, potražiti medicinsku pomoć.

    Ukoliko lekom rukuje trudnica, posebno obratiti pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja leka, jer izlaganje sistemskom delovanju leka može izazvati kontrakcije materice i pad krvnog pritiska fetusa.


    Savet lekarima: Ksilazin je agonista α2- adrenoreceptora. Simptomi koji se javljaju nakon apsorpcije obuvhataju kliničke efekte uključujući dozno-zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i hiperglikemiju. Takođe, moguće su i ventrikluarne aritmije. Respiratorne i hemodinamske poremećaje treba tretirati simptomatski.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

    Ne upotrebljavati u poslednjem trimestru graviditeta.


    Interakcije

    Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima koji deluju na centralni nervni sistem: Efekti ksilazina mogu se umanjiti primenom supstanci sa α2 -antagonističkim dejstvom


    Predoziranje

    Kod predoziranja se javljaju neželjeni efekti opisani u tački 6.

    Efekti ksilazina kod goveda, konja, pasa i mačaka mogu se ublažiti/otkloniti primenom α2 - antagonista.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija kompatibilnosti, preparat ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


    image


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    24.12.2021.


  15. OSTALI PODACI


    • Pakovanje

      Bočica od bezbojnog stakla ( II hidrolitičke grupe),zapremine 50 mL, zatvorena čepom od gume i aluminijumskom kapicom ili fli- off kapicom, u složivoj kartonskoj kutiji.

    • ATCvet kod: QN05CM92

    • Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

- Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine


image