Excenel Flow
ceftiofur
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Zoetis Belgium SA
Adresa: Rue Laid Burniat 1, Louvain –la-Neuve Belgija
Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Republika Srbija
Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija
50mg/mL
suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
Ceftiofur 50 mg
(u obliku ceftiofur-hidrohlorida)
Polisorbat 80
Trigliceridi srednje dužine lanca (Miglyol 812) Voda za injekcije
Opalescentna suspenzija bele do skoro bele boje
Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur: Svinje:
Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae i Streptococcus suis.
Goveda:
Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa Mannheimia haemolitica (ranije
Pasteurella haemolitica), Pasteurella multocida i Histophilus somni (ranije Haemophilus somnus).
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna šepavost goveda), povezano sa Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphiromonas asaccharolitica). Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog) metritisa u roku od 10 dana od telenja povezano sa Escherichia coli, Trueperella piogenes (ranije Arcanobacterium piogenes) i Fusobacterium necrophorum, koje su osetljive na ceftiofur, u slučajevima kada terapija sa drugim lekovima nije bila uspešna.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge β -laktamske antibiotike. Ne aplikovati intravenski.
Ne koristiti lek u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili β -laktamske antibiotike.
Ne koristiti lek kod živine (uključujući i nosilje) zbog opasnosti širenja antimikrobne rezistencije na ljude.
Mogu se javiti reakcije preosetljivosti bez obzira na primenjenu dozu leka.
Alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, anafilaksa)su prijavljene u vrlo retkim slučajevima (manje od 1 životinje kod 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Kod svinja, primećene su blage reakcije na mestu primene leka, kao što je diskoloracija fascija i masnog tkiva koja može trajati do 20 dana nakon injekcije.
Kod goveda su na mestu primene nakon subkutane injekcije primećeni zadebljanje i otok.
Blaga do umerena lokalna hronična upala je primećena kod većine životinja do 42 dana nakon injekcije. Reakcije na mestu injekcije prijavljene su sa terena u veoma retkim slučajevima.
Svinje i goveda.
Pre upotrebe protresite snažno bočicu maksimalno 60 sekundi ili dok se lek adekvatno ne resuspenduje. Da bi se obezbedila pravilna doza, treba odrediti što tačnije telesnu masu životinje
Svinje - intramuskularna primena
3 mg cetfiofura / kg t.m./ dnevno, u toku 3 dana, tj. 1 mL/16 kg t.m. Ne aplikovati više od 4 mL po mestu injekcije.
Goveda - subkutana primena
Respiratorne bolesti: 1 mg ceftiofura /kg t.m./dnevno, u toku 3 do 5 dana, tj. 1 mL /50 kg t.m.
Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura /kg t.m/dnevno u toku 3 dana, tj. 1 mL /50 kg t.m.
Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana posle teljenja: 1 mg ceftiofura /kg t.m/dnevno u toku 5 dana, tj. 1 mL /50 kg t.m. Ne aplikovati više od 13 mL po mestu injekcije.
Pre upotrebe dobro promućkati bocu.
U slučaju pojave alergijske reakcije lečenje treba prekinuti.
Lek bi trebalo koristiti za lečenje kliničkih stanja kada upotreba drugih antimikrobnih preparata nije dala rezultate.
Upotrebljavati lek u skladu sa uputstvom u suprotnom može doći do razvoja rezistencije na cefalosporine.Lek bi trebalo upotrebljavati na osnovu uradjenog antibiogram testa.
Lek ne bi trebalo upotrebljavati kao profilaksu kod retencije sekundina.
Lek je namenjen za individualni tertman i ne sme se upotrebljavati u cilju prevencije pojave oboljenja u zapatu.
Svinje:
Meso i iznutrice 2 dana. Goveda:
Meso i iznutrice 6 dana. Mleko: 0 dana.
Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC. Rok upotrebe: 2 godine
Pre upotrebe dobro protresite bočicu, kako bi se dobila homogena suspenzija.
U slučaju pojave alergijske reakcije treba prestati sa terapijom.
Lek je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih rezistentnim sojevima bakterija,kao što su bakterije koje nose proširen spektar beta-laktamaza (ESBL) i mogu da predstavljaju rizik za ljudsko zdravlje ako se prenesu na ljude, na primer putem hrane.Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora (odnosi se na akutne slučajeve u kojima se terapija mora započeti bez bakteriološke dijagnoze).Zvanična,nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog proizvoda. Povećana upotreba,uključujući upotrebu koja nije u skladu sa uputstvom za primenu datim u Sažetku karakteristike leka, može da dovede do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija.Uvek kada je to moguće,lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.
Lek ne primenjivati profilaktički u slučajevima zaostajanja posteljice.
Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja.Ne koristiti lek za prevenciju bolesti,niti u oviru programa za grupno tretiranje životinja(stada).Životinje se mogu lečiti grupno samo ukoliko dodje do izbijanja bolesti u stadu, u skladu sa odobrenim indikacijama i uslovima primene.
Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati reakcije preosetljivosti (alergija) nakon injekcije, inhalacije, indigestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne rezistencije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad mogu biti veoma ozbiljne.
Nemojte rukovati ovim lekom ako znate da ste osetljivi, ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.
Ukoliko nakon kontakta sa lekom, dodje to razvoja preosetljivosti kao što je npr. osip po koži, treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje.
Otok lica, usana, očiju ili problem sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinska pomoć.
Iako studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično I maternotoksično delovanje, bezbednost ceftiofura nije ispitana na ciljnim vrstama životinja. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Baktericidno delovanje beta-laktamskih lekovaje neutralizovano istovremenom upotrebom bakteriostatskih antibiotika (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini). Aminoglikozidi mogu imati potencirajuéi efekat na cefalosporine.
Niska toksičnost ceftiofura kod svinja je dokazana primenom ceftiofur-natrijuma u 8 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze date intramuskularno tokom dužeg vremenskog perioda (15 uzastopnih dana) Kod goveda nije bilo znakova sistemske toksičnosti prilikom parenteralne upotrebe većih doza od preporučenih.
Neiskorišćeni lek ili otpadni material se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla (tip I), sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od hlorobutil gume, aluminijumskom kapicom i flip-off kapsulom.
Spoljne pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju i upustvo za lek.