Oxytetracycline 80%
oksitetraciklin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V.
Adresa: St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija
Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
1. | NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MAKROPROGRES D.O.O. | |
Spasovganska 8g, Beograd, Republika Srbija | ||
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA | ||
KELA LABORATORIA N.V. St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija | ||
2. | IME LEKA | |
Oxytetracycline 80% 800 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje i telad oksitetraciklin | ||
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
1 g praška za oralni rastvor sadrži: | ||
Aktivna supstanca: Oksitetraciklin (u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida) | 800 mg |
Pomoćne supstance:
Silicijum-dioksid koloidni bezvodni; magnezijum stearat; laktoza monohidrat
Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija).
Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna groznica).
Ne koristiti kod goveda koja preživaju.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.
Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do taloženja u kostima i zubima i njihove diskoloracije.
Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i hipokalcemiju.
Kod tretiranih životinja, posebno onih sa slabom pigmentacijom kože, može doći do pojave fotodermatitisa nakon izlaganja suncu.
Pri primeni preporučenih doza mogu se javiti gastrointestinalne smetnje (dijareja), kao posledica superinfekcije gljivicama i neosetljivim bakterijama.Retko se mogu javiti alergijske reakcije kod preosetljivih životinja.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)
često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje, telad.
Lek je namenjen za oralnu primenu.
Svinje: Preporučuje se davanje kroz pijaću vodu.
50 mg oksiteraciklina /kg t.m. dnevno ili 62.5 mg Oxytetracycline 80% /kg t.m. dnevno. Lečenje treba da se sprovede u trajanju od najviše 4 do 6 dana.
Telad: Umešati u mleko ili zamenu za mleko.
20 mg oksitetracikline / kg t.m. ili 25 mg Oxytetracycline 80% / kg t.m., svakih 12 sati tokom 3-5 dana.
U slučaju davanja leka kroz pijaću vodu, preporučuje se izračunavanje ukupne količine Oxytetracycline 80% oralnog praška rasvorenog u vodi koji je potreban za lečenje cele grupe životinja u toku jednog dana.
Može se primeniti sledeća formula:
Doza Oxytetracycline 80% (mg/kg) x prosečna t.m. (kg) x broj životinja
= g Oxytetracycline 80%/dan
1000
Doza Oxytetracycline 80% na 1000 L vode za piće može da se izračuna na sledeći način:
Doza Oxytetracycline 80% (mg/kg) x prosečna t.m. (kg) x broj životinja
Ukupna količina vode koja se unese tokom dana (L)
= g Oxytetr. 80%/1000L vode
Izračunati iznos se najpre pomeša sa malom količinom pijaće vode dok se ne napravi homogena smesa, a zatim se dodaje u pijaću vodu koja se upotrebljava u toku 12-24 sata kod svinja. Nakon utrošene medicinirane vode, životinjama do kraja dana treba dati da piju vodu bez leka. Svaki dan praviti sveže rastvore medicinirane vode.
Unos medicirane vode zavisi od kliničkog stanja životinje i vremenskih uslova (temperature i vlažnosti). Da bi se dobila odgovarajuća doza, neophodno je da se koncentracija oksitetraciklina uskladi prema zdravstvenom stanju i vremenskim uslovima u prostoriji.
Meso teladi i svinja: 7 dana
Čuvati na temperaturi do 25 C u dobro zatvorenom originalnom pakovanju, i zaštićeno od svetlosti.
Uvek kada je to moguće tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim epidemiološkim podacima (regionalni, nivo farme) u vezi sa osetljivošću uključenih bakterija. Treba izbegavati produženu ili višekratnu upotrebu leka jer može podstaći razvoj i širenje rezistencije bakterija. Ovo se može očekivati posebno kod enterobakterija i Salmonella spp., od kojih su mnoge već otporne.
Kvalitet vode za piće kao i kvalitet instalacije za hranu/vodu za piće mogu snažno uticati na bioraspoloživost veterinarsko-medicinskog proizvoda. Uređaji za napajanje (rezervoari, cevovodi i cevni priključci) moraju se adekvatno očistiti po završetku terapije. Preporučuje se korišćenje kompletno odvojenih sistema za napajanje čistom i mediciranom vodom.
Neodgovarajuća upotreba leka može povećati broj bakterija otpornih na oksitetraciklin i smanjiti efikasnost lečenja tetraciklinima zbog potencijalne unakrsne rezistencije.
Bolesne životinje mogu imati smanjen apetit i izmenjen unos vode i treba ih lečiti parenteralno ako je potrebno.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa preparatom.
Izbegavajte udisanje prašine prilikom rukovanja preparatom dok se potpuno ne rastvori u vodi. Koristite u dobro provetrenom prostoru daleko od promaje.
Izbegavati kontakt preparata sa kožom, sluzokožom i očima.
Morate nositi sledeću ličnu zaštitnu opremu: rukavice od lateksa ili nitrila, zaštitne naočare, masku za prašinu (ili polumasku za jednokratnu upotrebu za filtriranje u skladu sa evropskim standardom EN 149, ili respirator za višekratnu upotrebu u skladu sa evropskim standardom EN 140 sa filterom u skladu sa EN 143 ) i odgovarajuću zaštitnu odeću.
U slučaju slučajnog kontakta sa očima ili kožom, odmah isperite ovo područje sa puno čiste vode. Ako dođe do iritacije, odmah potražite savet lekara i pokažite Uputstvo za upotrebu. Edem lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji znaci i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Operite ruke i kontaminiranu kožu odmah nakon upotrebe.
Nemojte pušiti, piti ili jesti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Teratogeni efekti su primećeni kod laboratorijskih životinja nakon primene tetraciklina. Kod sisara, oksitetraciklin prelazi placentalnu barijeru što dovodi do promene boje kostiju i mlečnih zuba i usporavanje rasta kostiju fetusa. Zbog toga oksitetraciklin treba koristiti kod gravidnih životinja samo nakon procene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Može se koristiti tokom laktacije.
Helati oksitetraciklina sa dvo- i trovalentnim katjonima mogu inhibirati antimikrobno dejstvo i gastrointestinalnu apsorpciju oksitetraciklina.
Zbog poznatog antagonizma lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima (penicilinima, cefalosporinima, trimetoprimom).
Duža primena može izazvati gastrointestinalne poremećaje.
Kod mladih životinja, visoke doze ili hronična primena oksitetraciklina može usporiti rast i oporavak kostiju.
Hronično predoziranje može da dovede do akumulacije leka, hepatotoksičnosti i nefrotoksičnosti. Terapija u slučaju reakcija preosetljivosti: kortikosteroidi, antihistaminici.
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
Mogu se formirati nerastvorni kompleksi leka sa proizvodima koji sadrže dvo- ili trovalentne katjone (Ca, Fe, Mg, Mn, Al), kao što je Kalcijum-karbonat.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
09.05.2022.