Početna stranica Početna stranica

Canigen DH(A2)PPiL
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj Lederle), živi Adenovirus tip 2 (Manhattan soj), živi virus parainfluence (Manhattan soj), živi parvovirus pasa (soj CPV780916) i inaktivisane bakterije Leptospira spp.



UPUTSTVO ZA LEK


Canigen DH(A2)PPiL, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VIRBAC S.A.


Adresa: 1 ère avenue-2065m-L.I.D., 06516 Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O., Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    VIRBAC S.A., 1 ère avenue-2065m-L.I.D., 06516 Carros, Francuska


  2. IME LEKA


    Canigen DH(A2)PPiL

    vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj Lederle), živi Adenovirus tip 2 (Manhattan soj), živi virus parainfluence (Manhattan soj), živi parvovirus pasa (soj CPV780916) i inaktivisane bakterije Leptospira spp.

    liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Vakcina Canigen DH(A2)PPiL sastoji se od bočice sa liofilizatom (Canigen DH(A2)PPi) i bočice sa suspenzijom (Canigen L).

    Jedna bočica (jedna doza) liofilizata Canigen DH(A2)PPi sadrži: Aktivne supstance:

    Živi atenuirani virus štenećaka (soj Lederle) 103,0-104,9 CCID50* Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 (Manhattan soj) 104,0-106,0 CCID50* Živi atenuirani Parvovirus pasa (CPV 780916 soj) 105,0-106,8 CCID50* Živi atenuirani virus parainfluence pasa (Manhattan soj) 105,0-106,9 CCID50*

    * infektivna doza za 50% kulture ćelija

    Jedna bočica (jedna doza) suspenzije Canigen L sadrži: Aktivne supstance:

    Inaktivisana Leptospira interrogans serogrupa Canicola,

    serovar canicola, soj 601903 4350-7330 U**

    Inaktivisana Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae,

    serovar icterohaemorrhagiae, soj 601895 4250-6910 U**

    **antigenska masa izražena u ELISA jedinicama


    Pomoćne supstance:

    Liofilizat: kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; želatin; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; voda za injekcije

    Suspenzija: saharoza; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; tripton; voda za injekcije


    Liofilizat: liofilizat bele boje. Suspenzija: bezbojna tečnost.


    image


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pasa počevši od 8 nedelje starosti u cilju:

    • prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom virusom štenećaka (CDV)

    • prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom adenovirusom pasa tip 1 (CAV-1)

    • prevencije mortaliteta i kliničkih znakova, te smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom pasa (CPV), što je dokazano u ispitivanjima efikasnosti sa CPV-2b sojem

    • prevencije kliničkih znakova i smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom pasa (CPV), što je dokazano u ispitivanjima efikasnosti sa CPV-2c sojem

    • smanjenja respiratornih kliničkih znakova i izlučivanja virusa kod infekcije virusom parainfluence pasa (CPiV) i adenovirusom pasa tipa 2 (CAV-2)

    • prevencije mortaliteta i redukcije infekcije, kliničkih znakova, kolonizacije bubrega, lezija bubrega i izlučivanja L. Canicola urinom

    • redukcije infekcije, kliničkih znakova, kolonizacije bubrega, lezija bubrega i izlučivanja L.

      Icterohaemorrhagiae urinom

      Vreme potrebno za razvoj imuniteta posle primarne vakcinacije: 3 nedelje za CDV, CAV-2 i CPV

      4 nedelje za CAV-1 i CPiV

      2 nedelje za L.Icterohaemorrhagiae 5 nedelja za L.Canicola


      Dužina trajanja imuniteta

      Nakon primarnog programa vakcinacije imunitet traje godinu dana za sve komponente.

      U ispitivanju dužine trajanja imuniteta nakon jedne godine od primarnog programa vakcinacije, nije bilo značajnih razlika između vakcinisane i kontrolne grupe pasa u izlučivanju virusa za sojeve CpiV i CAV-2; u redukciji kolonizacije bubrega za L.Canicola i L. Icterohaemorrhagiae; kao ni u lezijama bubrega i izlučivanju L.Canicola urinom.

      Posle prve revakcinacije, koja se sprovodi godinu dana nakon primarnog programa imunizacije, dužina trajanja imuniteta za CDV, CAV-1, CAV-2 i CPV je 3 godine. Za CAV-2 dužina trajanja imuniteta posle prve revakcinacije nije utvrđena u ogledu veštačke infekcije, nego na osnovu prisustva CAV-2 antitela, 3 godine nakon prve revakcinacije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U ispitivanjima bezbednosti je često nakon vakcinacije uočavana pojava prolaznog otoka (≤ 4 cm) ili blagog difuznog lokalnog edema, koji su u retkim slučajevima bili praćeni bolom ili pruritusom. Lokalne reakcije ovog tipa se spontano povlače u roku od 1 do 2 nedelje.

    U kliničkim ispitivanjima su često beležena prolazna postvakcinalna letargična stanja.

    Prolazna hipertermija ili digestivni poremećaji, poput anoreksije, dijareje ili povraćanja, su prijavljivani retko u spontanim prijavama farmakovigilance.


    image


    Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaksa, promene na koži poput edema/otoka, eritema, pruritusa) su prijavljivane veoma retko u spontanim prijavama farmakovigilance.

    U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)

    • česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

    • veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.

    Sadržaj dobijen rekonstitucijom treba lagano promućkati i primeniti u skladu sa sledećim protokolom:

    Primarna vakcinacija

    • prva doza se aplikuje u uzrastu od 8 nedelja ili starijoj štenadi

    • druga doza se primenjuje 3-4 nedelje kasnije

    Maternalna antitela mogu u nekim slučajevima negativno uticati na razvoj postvakcinalnog imunskog odgovora. U tim slučajevima se preporučuje primena treće doze vakcine nakon 15 nedelja starosti.

    Revakcinacija

    Prva revakcinacija se sprovodi primenom jedne doze vakcine, godinu dana nakon završetka primarnog programa vakcinacije.

    Sledeće revakcinacije se sprovode u intervalima do 3 godine.

    Kako je za komponente CPiV i leptospira potrebna godišnja revakcinacija, preporučuje se primena Virbac-ovih pojedinačnih vakcina protiv parainfluence pasa, odnosno protiv leptospiroze.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Sadržaj bočice Canigen DH(A2)PPi se rekonstituiše sa celokupnim sadržajem bočice Canigen L. Treba iskoristiti celokupan sadržaj dobijen rekonstitucijom.

    Rekonstituisana vakcina je svetlo ružičaste boje.


    image


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo zdrave pse.

    U nekim slučajevima, efikasnost virusnih komponenti vakcine može biti smanjena u prisustvu maternalnih antitela (štenad poreklom od vakcinisanih majki). Tome treba prilagoditi vakcinalni protokol (pogledati poglavlje Doziranje i način primene).


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcina se aplikuje uz poštovanje uobičajenih mera asepse. Preporučuje se da se životinje tretiraju protiv intestinalnih parazita (dehelmintišu) 10 dana pre imunizacije.

    Posle imunizacije može doći do širenja vakcinalnih sojeva adenovirusa i parvovirusa (CAV-2, CPV) na nevakcinisane životinje, bez bilo kakvih posledica po jedinke u kontaktu.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Preduzeti uobičajene mere opreza u cilju sprečavanja kontakta sa kožom ili slučajnog samoubrizgavanja.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, hitno potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva za lek ili etiketu leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjuje se kod kuja u periodu graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Liofilizovana frakcija vakcine (Canigen DH(A2)PPi) se rekonstituiše sa priloženom tečnom frakcijom (Canigen L).

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    image


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Primena desetostruko veće doze vakcine Canigen DH(A2)PPi sa dvostruko većom dozom Canigen L, ne prouzrokuje druge neželjene efekte sem onih opisanih u poglavlju Neželjene reakcije, izuzev dužeg trajanja lokalnih reakcija (do 26 dana).


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.05.2022.


  15. OSTALI PODACI


Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa štenećaka, adenovirusa pasa, parvovirusa pasa, virusa parainfluence pasa i L. interrogans serogrupa canicola i L. interrogans serogrupa icterohaemorrhagiae.


Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Canigen DH(A2) PPi: bočica od stakla tipa I, zapremine 3 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, koja sadrži liofilizovane atenuirane virusne komponente.

Canigen L: bočica od stakla tipa I, zapremine 3 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, sa 1,2 mL suspenzije koja sadrži inaktivisane leptospire.

Sekundarno pakovanje:

Providna PVC kutija sa 50 bočica liofilizata i providna PVC kutija sa 50 bočica suspenzije. Kutije su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI07AI02


Broj dozvole i datum izdavanja: 323-01-00433-21-001 od 18.05.2022.



image