Početna stranica Početna stranica

Eurican DHPPI2-L
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka, živi Adenovirus pasa - tip 2, živi Parvovirus pasa, živi virus parainfluence pasa - tip 2 i inaktivisane bakterije Leptospira spp.


UPUTSTVO ZA LEK



EURICAN DHPPI2-L, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i suspenzija 10 x 1 mL

EURICAN DHPPI2-L, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 50 x 1 doza i suspenzija 50 x 1 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Adresa: 99 rue de l’Aviation – 69800 Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

    Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

    99 rue de l’Aviation – 69800 Saint Priest, Francuska


  2. IME LEKA EURICAN DHPPI2-L

    vakcina koja sadrži živi virus štenećaka, živi Adenovirus pasa - tip 2, živi Parvovirus pasa, živi virus parainfluence pasa - tip 2 i inaktivisane bakterije Leptospira spp.

    liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza liofilizata sadrži:

    Aktivne supstance:

    Živi atenuirani Adenovirus pasa tip2, soj DK13 najmanje 102,5 CCID50*

    Živi atenuirani Parvovirus pasa, soj CAG2 najmanje 104,9 CCID50*

    Živi atenuirani virus štenećaka, soj BA5 najmanje 104,0 CCID50* Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2, soj CGF 2004/75 najmanje 104,7 CCID50*


    *50% infektivna doza za kulturu ćelija


    Jedna doza (1 mL) suspenzije sadrži:

    Aktivne supstance:

    Inaktivisana Leptospira canicola, soj 16070 q.s. Ph. Eur. 447** Inaktivisana Leptospira icterohaemorrhagiae, soj 16069 q.s. Ph. Eur. 447**


    **80% zaštite u testu potencije na hrčcima


    Pomoćne supstance (suspenzija):

    Konzervans: Tiomersal ≤ 0.04 mg/mL


    Ostale pomoćne supstance:

    Liofilizat: saharoza, dekstran 40, sorbitol, hidrolizat kazeina, hidrolizat kolagena, kalijum- dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, voda za injekcije

    Suspenzija: kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije


    image


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pasa protiv:

    • štenećaka, u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih simptoma bolesti

    • infektivnog hepatitisa (CAV), u cilju prevencije prevencije mortaliteta i kliničkih simptoma bolesti i u cilju smanjenja izlučivanja virusa kod respiratornog oboljenja uzrokovanog adenovirusom pasa tip 2 (CAV2)

    • parvoviroze pasa, u cilju prevencije kliničkih simptoma, redukcije mortaliteta i smanjenja izlučivanja virusa

    • parainfluence izazvane virusom tip 2, u cilju redukcije kliničkih simptoma i smanjenja izlučivanja virusa

    • Leptospira interrogans serogrupama Canicola i Icterohaemorrhagiae, u cilju prevencije mortaliteta i redukcije kliničkih simptoma bolesti.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Vakcinacija može izazvati razvoj prolazne lokalne reakcije, kao i hipertermiju.

    Veoma retko moguć je razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Subkutana upotreba.


    Aplikovati jednu dozu (1 mL) rekonstituisane vakcine prema sledećem rasporedu:

    • Primarna vakcinacija: prva injekcija od 7 nedelje starosti; druga injekcija 3 do 5 nedelja kasnije.

    • Revakcinacija: godinu dana nakon završetka primarnog programa vakcinacije i zatim jednom godišnje, primenom jedne doze vakcine.


      image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Na aseptičan način rekonstituisati liofilizovanu frakciju priloženom tečnom frakcijom i dobro promućkati.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi 2 °C do 8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 24 meseca.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

    Vakcinisati samo zdrave jedinke koje su dehelmintisane najmanje 10 dana pre vakcinacije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema posebnih upozorenja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nakon vakcinacije ženki u periodu graviditeta nisu zabeleženi neželjeni efekti.


    Predoziranje

    Predoziranje vakcine može uzrokovati postvakcinalnu depresiju, kao i razvoj lokalne reakcije prolaznog karaktera.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema posebnih upozorenja.


    image


    Interakcije

    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene drugih veterinarskih lekova donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.10.2019.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 mL (1 dozu) suspenzije, obe zatvorene zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Providna PVC kutija sa 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL (1 doza) suspenzije. Providna PVC kutija sa 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL (1 doza) suspenzije. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI07AI02

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. za Eurican DHPPI2-L 10x1 doza liofilizata i 10x1 mL suspenzije

323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. za Eurican DHPPI2-L 50x1 doza liofilizata i 50x1 mL suspenzije


Živa vakcina protiv štenećaka, adenoviroze, parvoviroze i parainfluenca tip 2 respiratorne infekcije i inaktivisana vakcina protiv leptospiroze uzrokovane sa Leptospira Canicola i Leptospira Icterohaemorrhagiae kod pasa. Posle primene, vakcina stimuliše razvoj imunskog odgovora protiv štenećaka, adenoviroze (CAV1 i 2), parvoviroze, respiratorne infekcije uzrokovane virusom parainfluence tipa 2 i leptospiroze uzrokovane sa Leptospira Canicola i Leptospira Icterohaemorrhagiae kod pasa, što je dokazano u ogledima veštačke infekcije.



image