Početna stranica Početna stranica

Nobilis ND Clone 30
vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj Clone 30


UPUTSTVO ZA LEK


image

image

image

image

Nobilis ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza Nobilis ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza Nobilis ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12x 2500 doza Nobilis ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12 x 5000 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    INTERVET INTERNATIONAL B.V.

    Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA NobilisND Clone 30

    vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti živine, soj Clone 30 liofilizat za suspenziju

    za piliće i ćuriće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza sadrži:


    Aktivna supstanca


    Živi atenuirani virus Newcastle bolesti živine, soj Clone 30: ≥ 6.0log10 ELD50 *

    *50%letalna doza za embrione


    Ostale pomoćne supstance

    Sorbitol, hidrolizovani želatin, kazein pankreasnog soka, dinatrijumfosfat, dihidrat, voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Vakcinacija pilića i ćuraka protiv Newcastle bolesti. Vakcina se može primenjivati počevši od jednog dana starosti kod svih kategorija ciljnih vrsta.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje. Takođe, vakcinu ne treba davati neposredno pred transport.


    image


    Vakcina se ne sme aplikovati 14 dana pre, niti 14 dana posle aplikacije bilo koje druge žive vakcine, izuzev vakcine protiv Marekove bolesti.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Blaga respiratorna reakcija. Trajanje i intenzitet neželjene reakcije na vakcinu zavisi od zdravlja i kondicije ptica. Hitna vakcinacija u periodu nošenja može dovesti do pada nosivosti.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići, ćurići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcinalni program

    Brojleri

    starost

    način primene vakcinacije

    6 - 12 dana

    raspršivanje ili u vodi za piće


    Buduće koke nosilje i rasplodna jata

    starost

    način primene vakcinacije

    1 - 2 nedelje

    raspršivanje ili u vodi za piće

    6 - 8 nedelja

    revakcinacija u vodi za piće

    14 - 16 nedelja

    revakcinacija u vodi za piće

    19 - 21 nedelja

    revakcinacija u vodi za piće


    • Za primenu vakcine raspršivanjem neophodno je da čestice aerosola budu veličine oko 100 mikrona (odnosno da veličina rupica na raspršivaču iznosi oko 0,55 mm) i da se raspršuje sa daljine od 50 cm do najviše 1 m iznad pilica. Približno 500 ml rastvarača (destilovana voda) je dovoljno za

      1.000 pilića ili 1.000 doza.


    • Za primenu vakcine u vodi za piće kod pilića starih 1 - 2 nedelje, treba 1.000 doza vakcine rastvoriti sa 5 - 9 litara vode, a kod starijih 1.000 doza rastvoriti u 20 litara vode. Preporučljivo je (gde je moguće) da se medicinirana voda živini daje u dva puta, drugi put 30 minuta kasnije, da bi se omogućilo da sve jedinke unesu odgovarajuću količinu vakcine. Vakcina se rekonstituiše samo u svežoj i čistoj česmenoj vodi. Za zaštitu rastvorene vakcine poželjno je dodati obrano mleko u količini od 500 ml na 10 l vode ili 1 kg mleka u prahu na 400 l vode.


    • Za primenu vakcine okulonazalnim putem vakcina se prethodno rekonstituiše u specijalnom rastvaraču, a zatim ovako rastvorena vakcina se u dozi, odnosno količini od 0,1 ml, tj. dve kapi okulonazalno aplikuje pilićima. Posle zatvaranja kljuna i jedne nozdrve prstom u drugu nozdrvu se ukapa jedna kap, a u oko druga kap.


      image


      Način primene:

      Upotreba raspršivanjem, upotreba u vodi za piće i upotreba okulonazalnim putem. Za okulonazalnu primenu potreban je specijalni rastvarač.


      Primenjeni volumen zavisi od opreme kao i starosti životinja za vakcinaciju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Program vakcinacije:

    Bezbedno je primeniti vakcinu već od prvog dana starosti pa nadalje. Optimalno vreme i metod aplikacije najviše zavisi od lokalne situacije, pa stoga uvek treba poslušati savet veterinarskog inspektora .


    Imunitet:

    Kod vakcinisane živine imunitet traje približno 6 nedelja. Za dužu zaštitu revakcinacija je neophodna.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe liofilizata: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Rastvorenu vakcinu treba utrošiti što pre (najduže za 2 sata) i zaštititi od direktnog uticaja sunčevih zraka. U objektu se ne sme vršiti dezinfekcija bar 24 časa pre vakcinacije. Voda i posude koje se koriste za rastvaranje vakcine moraju biti čiste i bez primesa deterdženata, dezinficijensa, hlora i soli metala.

    Pilićima i ćurićima vodu za piće uskratiti bar 3 - 4 sata pre vakcinacije.



    image


    Kod primene aerosol vakcinacije brojlerskih pilića treba obavezno konsultovati specijalističku službu. Neadekvatna primena vakcine aerosol metodom može uzrokovati povećan procenat mortaliteta.

    Temperatura vazduha od 20 °C do 22 °C, kao i relativna vlažnost u objektu od 60 - 70% čine optimalne uslove za sprovođenje ovakvog načina aplikacije.


    Upotreba tokom nošenja jaja


    Nije primenljivo.


    Inkompatibilnost

    Ne davati u kombinaciji sa drugim lekovima.


    Predoziranje

    Neželjene reakcije posle primene desetostruke doze vakcine su opisane u poglavlju 4.6, s tim što reakcije mogu biti nešto izražajnije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    • Oprati i dezinfikovati ruke i opremu nakon vakcinacije.

    • Vakcinisati samo zdrave životinje.

    • Nakon rekonstitucije vakcinu upotrebiti u toku 2 sata.


    • Izbegavati izlaganje vakcinalnom virusu.

    • Obavezno je nošenje zaštitne maske za lice u toku primene vakcine putem aerosola, jer je moguća pojava konjunktivitisa.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.05.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:



image


Unutrašnje pakovanje

Bočice od hidrolitičkog stakla tipa III koje sadrže liofilizat. Bočice su zatvorene halogenbutil gumenim čepom i zaptivene aluminijumskom kapicom.


Čaše od aluminijumske folije sa plastičnim kontaktnim slojem od polipropilena, zaptivene aluminijumskim poklopcem čiji je kontaktni sloj mešavina polipropilena i polietilena.

Spoljašnje pakovanje:

Kutija sa 10 bočica x 2500 doza Kutija sa 10 bočica x 5000 doza.

PET plastična kutija sa 12 čašica x 2500 doza PET plastična kutija sa 12 čašica x 5000 doza


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


ATCvet kod: QI01AD06


Broj i datum izdavanja dozvole:

NobilisND Clone 30, pakovanje 10 bočica x 2500 doza: 323-01-00055-20-002 od 01.03.2021. godine

NobilisND Clone 30, pakovanje 10 bočica x 5000 doza: 323-01-00056-20-002 od 01.03.2021. godine

NobilisND Clone 30, pakovanje 12 čašica x 2500 doza: 323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine

NobilisND Clone 30, pakovanje 12 čašica x 5000 doza: 323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine


image