NEOLI-SPEC
linkomicin, spektinomicin
UPUTSTVO ZA LEK
Neoli-Spec, rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Proizvođač: FM Pharm d.o.o.
Adresa: Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: FM Pharm d.o.o.
Adresa: Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija
1. | NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FM Pharm d.o.o.; | |
Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija | ||
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA | ||
FM Pharm d.o.o.; | ||
Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija | ||
2. | IME LEKA | |
NEOLI-SPEC | ||
50 mg/mL + 100 mg/mL | ||
rastvor za injekciju | ||
za telad (do početka preživanja), svinje, ovce, pse i mačke | ||
linkomicin, spektinomicin | ||
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
1 mL rastvora za injekciju sadrži: | ||
Aktivne supstance: | ||
Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata) | 50 mg | |
Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata ) | 100 mg | |
Pomoćne supstance: Benzilalkohol | 10 mg |
Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. Bezbojan rastvor.
Lečenje primarnih i sekundarnih infekcija svinja, teladi, ovaca, koza, pasa i mačaka, izazvanih uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu: streptokoke, stafilokoke, E.coli, salmonele, mikoplazme, Brachyspira hyodisenteriae itd.
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na aktivne supstance u preparatu. Preosetljivost se manifestuje pruritusom anusa, urtikarijom, generalizovanim pruritusom i vaginitisom. Ukoliko se uoče znaci preosetljivosti, odmah prekinuti davanje leka i otpočeti simptomatsku terapiju. Zbog toksičnosti, lek se ne daje konjima i malim herbivorima (kunićima, zamorčićima, hrčkovima), kao i pacijentima sa
renalnim i hepatičnim oštećenjima. Strogo je kontraindikovan kod goveda koja preživaju jer kod preživara linkomicin može dovesti do pojave upornih dijareja sa fatalnim ishodom.
Na mestu aplikacije može da se javi otok. Ponekad kod svinja, naročito posle duže upotrebe, ovaj lek može da prouzrokuje pojavu meke stolice ili ozbiljnu dijareju. Ređe može da se javi iritacija kože (crvenilo), otok anusa i blago ekscitirano ponašanje. Ove reakcije na dejstvo leka prestaju spontano za 5-8 dana. Kod preživara linkomicin može dovesti do pojave upornih dijareja sa fatalnim ishodom.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke.
Lek se aplikuje i.m. u sledećim dozama:
Na jednom injekcionom mestu ne davati više od 20 mL leka teladima i 10 mL ovcama i svinjama. Veću zapreminu treba podeliti na više injekcionih mesta. Ne davati lek konjima, govedima koja su počela da preživaju, kunićima, zamorcima i hrčkovima.
Ukoliko dođe do alergijske reakcije, treba odmah aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.
Rezistencija na linkomicin je široko rasprostranjena kod B.Hyodysenteriae i može dovesti do neuspeha kliničke terapije.
Značajan deo sojeva E.Coli ima visoke MIK vrednosti (minimalne inhibitorne koncentacije) za kombinaciju linkomicina i spektinomicina i mogu biti klinički rezistentni.
Lečenje treba zasnivati na rezultatu antibiograma. Ukoliko to nije moguće, lečenje treba zanivati na lokalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija.
Primena leka koja odstupa od uputstava navedenih u obeležavanju leka može povećati rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija i smanjenja efikasnosti terapije makrolidima zbog potencijalne unakrsne rezistencije.
Goveda i ovce: meso 21 dan Svinje: meso 14 dana.
Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
Kod svinja nakon davanja leka može doći do pojave meke stolice i edema anusa. U retkim slučajevima dolazi do pojave iritacije kože(crvenilo) i blage uznemirenosti. Ove promene nestaju spontano za 5-8 dana i bez prekida terapije. Kod ostalih ciljnih vrsta se takođe može javiti dijareja. Lek treba primenjivati samo kod ciljnih vrsta za koje je propisan.
Kod osoba koje rukuju lekom može doći do anafilaktičke reakcije i fotosenzibilizacije. Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, sluzokožom i očima.
Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.
Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Oprati ruke posle svake upotrebe
S obzirom na to da linkomicin prolazi placentarnu barijeru i u amnionskoj tečnosti može da dostigne 2/3 koncentracije u krvi majke, ne preporučuje se primena leka tokom graviditeta i laktacije.
Lek ne davati ovcama čije se mleko koristi za ishranu ljudi.
Ciklamati smanjuju resorpciju linkomicina iz gastrointestinalnog trakta. Linkomicin je antagonist sa eritromicinom. Eritromicin može da otkloni inhibitorno dejstvo linkomicina na sintezu proteina u bakterijama, verovatno zato što stupa u reakciju sa istim mestom u ribozomima. Lek ne treba davati sa makrolidnim i aminoglikozidnim antibioticima.
Lek je inkompatibilan sa ampicilinom, benzilpenicilinom, karbencilinom i sulfadiazinom.
Simptomi predoziranja kao što su dijareja, ataksija, ototoksičnost ili uginuća se javljaju samo prilikom primene ekstremno visokih doza.
Kada se koristi na propisan način lek ne ugrožava životnu sredinu.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
28.12.2022.
Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (hidrolitička grupa II) u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem.