Porcilis PRRS
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV
UPUTSTVO ZA LEK
bočica sa liofilizatom (kutija 10 x 50 doza) + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte (10 x 100 mL)
Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa: Wim de Korvestraat 35, - Holandija
Podnosilac zahteva: Turango DOO, Kragujevac
Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija
Turango DOO, Kragujevac, Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
Jedna doza od 2 mL (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0,2 mL (za intradermalnu aplikaciju) sadrži:
Aktivna supstanca:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV
4log10 - 6,6log10 TCID50
Adjuvans:
dl-α-tokoferol acetat 75 mg
Liofilizat:
osnovni medijum: saharoza; bovini serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; voda za injekcije.
Rastvarač (Diluvac Forte):
polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; simetikon; voda za injekcije
Vakcina može sadržati tragove antibiotika (neomicin-sulfat, polimiksin B sulfat) kao ostatke proizvodnje antigena.
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja u okruženju u kom je prisutan virus PRRS, u cilju redukovanja viremije prouzrokovane infekcijom sa evropskim sojevima virusa PRRS.
Za tovne svinje je najvažniji uticaj virusa na respiratorni sistem. Kod vakcinisanih tovnih svinja je u terenskim ispitivanjima zabeleženo značajno poboljšanje uzgojnih rezultata (redukcija morbiditeta,
kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane) do kraja perioda tova, posebno kod prasadi vakcinisane u uzrastu od 6 nedelja.
Za priplodne svinje je najvažniji uticaj virusa na reproduktivni sistem. Kod vakcinisanih svinja je u terenskim ispitivanjima u sredini kontaminiranoj PRRS virusom zabeleženo značajno poboljšanje reproduktivnih performansi, kao i redukcija transplacentalnog prenosa virusa nakon veštačke infekcije.
Korist od primene vakcine Porcilis PRRS se ogleda u postizanju ujednačenog imunskog statusa i visokog imunskog odgovora protiv virusa PRRS u zapatu.
Imunitet nastaje 28 dana nakon vakcinacije, odnosno nešto kasnije kod intradermalno vakcinisanih životinja. Imunitet traje najmanje 24 nedelje.
Ne primenjivati u zapatima gde pouzdanim dijagnostičkim metodama nije ustanovljena prevalenca evropskih sojeva PRRS virusa.
Nakon vakcinacije se može zapaziti sistemska ili lokalna reakcija. Nakon intramuskularne vakcinacije može se javiti prolazna lokalna hipertermija. U retkim slučajevima vakcinacija može izazvati reakciju preosetljivosti u vidu dispnoje, hiperemije, tremora, ekscitacije i povraćanja. Ovi znaci iščezavaju spontano i potpuno u roku od nekoliko minuta nakon vakcinacije, međutim u retkim slučajevima zabeležene su i reakcije preosetljivosti sa fatalnim ishodom.
Nakon intradermalne aplikacije može se zapaziti karakteristični čvorić. Veoma mala čvrsta grudvica (maksimalnog dijametra 1.5cm) zapaža se nakon intradermalne aplikacije i svojstvena je ovoj vakcinalnoj tehnici. Ova grudvica je vidljiva tokom 14 dana, ali ponekad može perzistirati čak 29 dana ili duže.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje.
Vakcinu rekonstituisati sa odgovarajućom količinom rastvarača Diluvac Forte.
Broj doza
u bočici
količina (mL) rastvarača potrebna za
intramuskularnu injekciju
intradermalnu aplikaciju
50 100 10
100 200 20
Pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15-25 °C) i dobro je promućkati.
Doziranje:
Intramuskularna injekcija: 2 mL u vrat.
Intradermalna injekcija: 0.2 mL u dorzalni deo vrata, ili sa leve ili desne strane vrata, ili duž leđnih mišića.
Mali, intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije ukazuje na pravilno izvedenu tehniku vakcinacije.
Program vakcinacije:
Jedna doza vakcine se daje svinjama počevši od 2 nedelje starosti.
Tovne svinje: Jednokratna vakcinacija je dovoljna za zaštitu tokom čitavog perioda tova.
Priplodne svinje: Za nazimice se preporučuje (re)vakcinacija 2-4 nedelje pre pripusta. Da bi se održao visok i ujednačen nivo imuniteta, preporučuje se revakcinacija u redovnim intervalima, ili pre svakog sledećeg graviditeta ili u intervalima od 4 meseca. Gravidne krmače treba vakcinisati samo ukoliko su prethodno bile u kontaktu sa virusom PRRS.
Primena sa vakcinom Porcilis M Hyo
Za istovremenu primenu sa vakcinom Porcilis M Hyo kod tovne prasadi starosti od najmanje 4 nedelje, vakcina Porcilis PRRS se neposredno pre sprovođenja vakcinacije može rekonstituisati vakcinom Porcilis M Hyo.
Pri rekonstituciji treba pratiti sledeća uputstva:
Porcilis PRRS | Porcilis M Hyo | |
50 doza | + | 100 mL |
100 doza | + | 200 mL |
Jedna doza od 2 mL pomešanih vakcina Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskularno u vrat.
Porcilis PRRS se daje samo u sredini u kojoj je prisutan virus PRRS-a, kada je ustanovljena prevalenca evropskog PRRS virusa pouzdanim dijagnostičkim virusološkim metodama.
Ne primenjivati vakcinu tamo gde je usvojen serološki program eradikacije.
Nema podataka o bezbednosti i uticaju vakcine na reproduktivne performanse nerastova.
Preporučuje se vakcinacija svih svinja u zapatu, počevši od najmlađeg preporučenog uzrasta za vakcinaciju.
Maternalna antitela mogu interferirati sa odgovorom na vakcinu.
Pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15 °C do 25 °C). Pre upotrebe dobro promućkati.
Koristiti sterilne špriceve i igle i čistu opremu za intradermalnu aplikaciju. Sprečiti kontaminaciju vakcine tokom primene.
Nula (0) dana.
Čuvati vakcinu na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati rastvarač na temperaturi ispod 25 °C.
Rok upotrebe liofilizata: 24 meseca Rok upotrebe rastvarača u staklenim bočicama: 4 godine
u PET bočicama: 24 meseca
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 3 sata na sobnoj temperaturi Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Porcilis M Hyo: 1 sat na sobnoj temperaturi
Vakcina Porcilis PRRS se daje samo u sredini u kojoj je prisutan virus PRRS-a, kada je ustanovljena prevalenca evropskog PRRS virusa pouzdanim dijagnostičkim virusološkim metodama. Ne primenjivati vakcinu tamo gde je usvojen serološki program eradikacije.
Nema podataka o bezbednosti i uticaju vakcine na reproduktivne performanse nerastova. Vakcinisati samo zdrave životinje.
Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde virus PRRS-a već nije prisutan. Vakcinalni virus se može širiti na svinje kontaktom tokom 5 nedelja nakon vakcinacije. Najčešći put širenja vakcinalnog virusa je putem direktnog kontakta, ali se ne može isključiti i mogućnost širenja preko kontaminiranih objekata i vazduha. Potrebno je preduzeti mere da bi se sprečilo širenje vakcinalnog virusa na nevakcinisane životinje (npr. na gravidne krmače koje ranije nisu bile izložene virusu PRRS), koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa.
Ne koristiti vakcinu kod nerastova čije seme se koristi u seronegativnim zapatima, jer se virus PRRS ovim putem može izlučivati tokom više nedelja.
Novouvedene životinje koje nisu bile u kontaktu sa virusom PRRS (npr. nove nazimice iz PRRS negativnih zapata), treba vakcinisati pre prve inseminacije.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.
Nazimice i krmače koje nisu dolazile u kontakt sa virusom PRRS ne bi trebalo da se vakcinišu tokom graviditeta, jer to može imati negativne efekte.
Vakcinacija tokom graviditeta je bezbedna kada se sprovodi kod nazimica i krmača koje su već imunizovane protiv evropskog PRRS virusa, putem vakcinacije ili putem terenske infekcije.
Vakcina se može koristiti tokom laktacije.
Dostupni su podaci koji dokazuju bezbednost i efikasnost intramuskularne primene ove vakcine nakon mešanja sa vakcinom Porcilis M Hyo, kod prasadi u tovu starosti najmanje 4 nedelje. Pre istovremene primene (mešanja) ovih vakcina, potrebno je pročitati uputstvo za vakcinu Porcilis M Hyo. Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene vakcine Porcilis PRRS pomešane sa vakcinom Porcilis M Hyo, kod životinja za priplod ili tokom graviditeta.
Takođe, za oba načina primene vakcine, dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji dokazuju da se ova vakcina može dati istovremeno, ali na posebnom injekcionom mestu (po mogućstvu na suprotnoj strani vrata) sa vakcinama Porcilis PCV M Hyo i Porcilis Lawsonia, ili sa mešavinom vakcina Porcilis PCV M Hyo i Porcilis Lawsonia, u uzrastu od najmanje 3 nedelje. Pre istovremene primene vakcina potrebno je pročitati uputstvo za vakcine Porcilis PCV M Hyo i/ili Porcilis Lawsonia.
Kod pojedinih životinja nakon istovremene primene vakcina može doći do porasta telesne temperature, često za više od 2°C. Telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 1-2 dana nakon vakcinacije. Na mestu intradermalne ili intramuskularne primene vakcine mogu se javiti prolazne lokalne reakcije ograničene na blagi otok (dijametra do 2 cm), obično počevši od petog dana nakon vakcinacije. Ove reakcije povremeno mogu trajati do 29 dana nakon vakcinacije, ili duže. Reakcije preosetljivosti se mogu javiti povremeno.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene (na različitim injekcionim mestima) primene vakcine Porcilis PRRS u kombinaciji sa vakcinama Porcilis PCV M Hyo i/ili Porcilis Lawsonia kod priplodnih životinja ili tokom graviditeta.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim lekom, osim sa gore navedenim proizvodima. Stoga se odluka o korišćenju ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem Diluvac Forte ili vakcinom Porcilis M Hyo.
Neželjene reakcije koje se javljaju kod davanja desetostruko veće doza vakcinalnog virusa i dvostruke doze rastvarača u odnosu na preporučene doze, ne razlikuju se od onih opisanih u poglavlju 6.
Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima
06.03.2023.
bočica sa liofilizatom (kutija 10 x 50 doza) + bočica sa rastvaračem Diluvac Forte (10 x100mL) Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: bočica od stakla tipa I (Ph.Eur) zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena aluminijumskom kapicom.
Rastvarač Diluvac Forte: staklena bočica tipa I (Ph.Eur) ili PET bočica zatvorena halogenbutil gumenim čepom (Ph.Eur) i zaptivena aluminijumskom kapicom.
Intramuskularna ili intradermalna aplikacija Porcilis PRRS dovodi do stvaranja specifičnih antitela i aktivne imunizacije protiv infekcije uzrokovane evropskim sojevima virusa respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja. Razvoj imuniteta podstiče prisustvo adjuvansa alfa-tokoferila u sastavu rastvarača za rekonstituciju. Nema statistički značajne razlike između imunološkog odgovora nakon intradermalne i intramuskularne aplikacije.
Nije moguće razlikovati vakcinisane životinje od životinja prirodno inficiranih evropskim sojevima virusa PRRS na osnovu titra antitela indukovanih vakcinacijom.