Početna stranica Početna stranica

Nuflor Minidose
florfenikol


UPUTSTVO ZA LEK



NUFLOR MINIDOSE, rastvor za injekciju, 450 mg/mL, 1x100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International GmbH

Adresa: Unterschleissheim, Feldstrasse 1a, Nemačka Podnosilac zahteva: MARLOfarma, d.o.o., Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma d.o.o., Beograd Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International GmbH Unterschleissheim, Feldstrasse 1a, Nemačka


  2. IME LEKA Nuflor Minidose

    florfenikol (450 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Florfenikol 450 mg


    Pomoćne supstance:

    N-metil-2-pirolidon

    dietilen glikol mono-etiletar


  4. INDIKACIJE


    Terapija respiratornih bolesti goveda (BRD) izazvanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni osetljivim na florfenikol.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati odraslim bikovima namenjenim za priplod.

    Ne davati životinjama sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega.

    Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA



    image


    Tokom terapije može doći do prolaznog smanjenja apetita i prolaznog razmekšavanja fecesa. Ovi simptomi se povlače nakon završetka terapije.

    Lek može ispoljiti nefrotoksično dejstvo ako se aplikuje dehidriranim, hipovolemičnim životinjama.


    Nakon subkutane aplikacije leka u maksimalnom volumenu od 10 ml na jednom injekcionom mestu može doći do lokalne reakcije tkiva na mestu aplikacije leka. Javljaju se bolnost i otok koji se vremenom smanjuje, ali se može zadržati do 61 dan od aplikacije.

    Nakon intramuskularne aplikacije leka u maksimalnom volumenu od 10 ml na jednom injekcionom mestu može doći do lokalne reakcije tkiva na mestu aplikacije. Javljaju se bolnost i otok koji se vremenom smanjuje, ali se može zadržati do 24 dana od aplikacije leka, dok inflamatorne lezije na mestu aplikacije mogu trajati i do 37 dana.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje subkutano u dozi od 40 mg/kg t.m., odnosno 4 ml leka na 45 kg t.m., jednokratno. Injekcija se daje u potkožno tkivo vrata. Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veća od 10 ml.


    Lek se aplikuje intramuskularno u dozi od 20 mg/kg t.m., odnosno 2 ml leka na 45 kg t.m. Lek se aplikuje dva puta u intervalu od 48 časova. Injekcija se daje u muskulaturu vrata. Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veća od 10 ml.


    U cilju preveniranja subdoziranja (ili predoziranja) potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Koristiti suve, sterilne igle i špriceve. Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, obrisati zapušač bočice alkoholom.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice:

    • subkutana primena (40 mg/kg t.m., jednokratno): 64 dana

    • intramuskularna primena (20 mg/kg t.m., dvokratno): 37 dana



      image


      Lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


      image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    U originalnom pakovanju, čuvati na temperaturi do 30 ˚C. Nakon otvaranja, čuvati na temperaturi 2-8 ˚C (u frižideru).

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek primenjivati tek nakon urađenog antibiograma, u strogo preporučenim dozama.

    Pri primeni leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neadekvatna primena leka može povećati prevalenciju bakterija otpornih na florfenikol i amfenikole. Ne koristiti tamo gde se javlja rezistencija na na florfenikol i amfenikole.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju samoaplikacije leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu. Izbegavati direktni kontakt preparata sa kožom, ustima ili očima.

    Nakon primene leka oprati ruke.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama nisu otkrila nijedan dokaz o embrio- ili fetotoksičnom delovanju florfenikola. Međutim, uticaj florfenikola na reproduktivne performanse i graviditet kod goveda nije ispitivan. Primena ovog preparata kod gravidnih životinja u konkretnom slučaju zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara. Lek se ne primenjuje kod krava u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.


    Predoziranje

    Voditi računa da ne dođe do predoziranja. Ukoliko se daju trostruke ili petostruke doze leka može doći do smanjenog unosa vode i hrane, što za posledicu može imati smanjenje telesne mase.


    Interakcije

    Ne davati istovremeno sa lekovima koji imaju nefrotoksično delovanje.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.



    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    23.01.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (tip II), zapremine 100 ml, zatvorena zapušačem od silikonizovane bromobutil gume sive boje, preko koje je aluminijumska kapica u složivoj kartonskoj kutiji.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj dozvole: 323-01-00299-17-001 od 23.01.2018.


image