UPUTSTVO ZA LEK

LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Adresa: Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac Adresa: Gostivarska 70, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

   Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   GENERA PHARMA d.o.o.

   Gostivarska 70, Beograd – Voždovac

   
   

2. IME LEKA LUTEOGEN

   75 mcg/mL

   rastvor za injekciju za krave i svinje kloprostenol

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   Aktivna supstanca:

   d-kloprostenol (u obliku d-kloprostenol-natrijuma) ………… 75 mikrograma (mcg)

   Pomoćne supstance:

   Hlorokrezol …………………….…………….......…….. 1 mg

   Ostale pomoćne supstance: etanol (96%); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE Krave

   • indukcija (odnosno sinhronizacija) estrusa

   • inukcija partusa (teljenja).

   • disfunkcija jajnika (perzistentno žuto telo, lutealne ciste)

   • endometritis (piometra)

   • produžena involucija materice

   • prekid abnormalnog graviditeta (mumificirani plod, hidrops fetalnih ovojnica).

     
     

     Krmače

     - Indukcija (odnosno sinhronizacija) partusa (prašenja)

     
     

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek se ne daje se gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti graviditet iz objektivnih razloga.

   
   

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kontaminacija tkiva na mestu injekcije anaerobnim bakterijama može uzrokovati pojavu anaerobne infekcije. To se posebno odnosi na intramuskularne injekcije, najčešće kod krava. Tipične lokalne reakcije zbog anaerobne infekcije su otok i krepitacije na mestu injekcije.

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Krave i krmače.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Lek se daje isključivo intramuskularno.

   
   

   Krave

   Preporučena doza je 150 mcg d-kloprostenola po životinji, što je jednako količini od 2 mL po životinji.

   
   

   • Indukcija estrusa: (kod krava sa slabo izraženim ili prikrivenim estrusom) lek dati nakon što se ustanovi prisustvo žutog tela (6. do 18. dana ciklusa). Estrus obično nastupi između 48-60 sati. Osemeniti 72-96 sati nakon primene leka. Ukoliko životinja ne uđe u estrus, ponoviti primenu nakon 11 dana.

   • Indukcija porođaja: lek dati nakon 270 dana graviditeta. Porođaj treba da nastupi 30-60 sati nakon primene leka.

   • Sinhronizacija estrusa: lek dati dvokratno (u razmaku od 11 dana). Veštačko osemenjavanje sprovesti 72 do 96 sati nakon druge aplikacije.

   • Disfunkcija jajnika: lek dati nakon što se ustanovi prisustvo žutog tela i osemeniti u prvom estrusu nakon primene leka. Ukoliko životinja ne uđe u estrus, ponovo obaviti ginekološki pregled i ponoviti terapiju 11 dana nakon prve aplikacije. Osemeniti 72-96 sati nakon primene leka.

   • Endometritis ili piometra: dati jednu dozu leka. Ponoviti dozu 10-11 dana kasnije, ukoliko je potrebno.

   • Prekid graviditeta: lek dati tokom prve polovine graviditeta.

   • Mumifikacija ploda: dati jednu dozu. Plod će biti izbačen nakon 3 do 4 dana.

   • Usporena involucija maternice: dati jednu dozu i bude li indikovano, ponoviti primenu jednokratno ili dvokratno u razmacima od po 24 sata.

   
   

   Svinje

   Preporučena doza je 75 mcg d-kloprostenola po životinji, što odgovara količini od 1 mL po životinji.

   
   

   Indukcija porođaja: proizvod dati nakon 112 dana graviditeta. Ponoviti nakon 6 sati. Druga mogućnost je da se 20 sati nakon prve doze d-kloprostenola primeni stimulator miometrijuma (oksitocin ili karazolol). Ako se isprati protokol o dvostrukoj primeni, kod oko 70% slučajeva porođaj nastupa 20-30 sati nakon prve primene leka.

   
   

   

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Kao pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene u aseptičnim uslovima. Mesto injekcije treba temeljno očistiti i dezinfikovati, da se smanji rizik od nastanka infekcije, posebno bakterijske etiologije.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Krave: Meso i jestive iznutrice: 1 dan Mleko 0 sati

    Svinje: Meso i jestive iznutrice: 1 dan

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene u aseptičnim uslovima. Mesto aplikacije treba temeljno očistiti i dezinfikovati, da se smanji rizik od nastanka infekcije, posebno bakterijske etiologije.

    
    

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    d-kloprostenol se, kao i svi prostaglandini F2, može apsorbovati kroz kožu i izazvati bronhospazam i pobačaj.

    Trudnice, astmatičari i osobe koje imaju poteškoće s disanjem, moraju izbegavati dodir s veterinarskim lekom ili pri njegovoj primeni moraju nositi zaštitne rukavice.

    S proizvodom treba oprezno rukovati da se izbegne nehotično samoubrizgavanje ili dodir s kožom. Za vreme rukovanja ovim proizvodom ne sme se jesti, piti ni pušiti.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu.

    U slučaju bilo koje poteškoće s disanjem uzrokovane nehotičnim udisanjem ili samoubrizgavanjem proizvoda, odmah potražiti pomoć lekara.

    U slučaju nehotičnog dodira s kožom, odmah oprati sapunom i vodom.

    
    

    
    

    

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne daje se gravidnim životinjama, osim ako je to potrebno zbog indukcije porođaja ili terapijskog prekida graviditeta.

    
    

    Interakcije

    Ne daje se životinjama koje primaju nesteroidne antiinflamatorne lekove jer se inhibira sinteza endogenih prostaglandina.

    Prilikom primene kloprostenola može se pojačati aktivnost drugih uterotoničnih preparata.

    
    

    Inkompatibilnost

    Nije poznata.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 17.10.2019.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Primarno pakovanje: staklena, bezbojna bočica (hidrolitičke grupe II), od 20 mL, sa zapušačem od bromo-butil gume (grupe I) i aluminijskom kapicom. Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG02AD90

Broj i datup izdavanja dozvole: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019.