Početna stranica Početna stranica

Mediflor
florfenikol


UPUTSTVO ZA LEK


Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 ml Mediflor, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 24 x 100 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETMEDIC DOO

Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: DOO VETMEDIC BEOGRAD

Adresa: Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    DOO VETMEDIC BEOGRAD, Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VETMEDIC DOO, Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija


  2. IME LEKA Mediflor

    Florfenikol (300 mg/ml) rastvor za injekciju

    za svinje i goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Florfenikol 300.00 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilen glikol 150.00 mg N-metil-2-pirolidon; polietilenglikol.


  4. INDIKACIJE


    Svinje: Lečenje akutnih respiratornih infekcija izazvanih sojevima Actinobacillus pleuropneumoniae i

    Pasteurella multocida osetljivim na florfenikol.

    Goveda: Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjuje se kod odraslih bikova i nerastova namenjene za reprodukciju. Ne primenjuje se kod krava u laktaciji.

    Ne primenjuje kod prasadi telesne mase manje od 2 kg.

    Ne primenjuje se u slučaju preosetljivosti na florfenikol ili neku od pomoćnih supstanci.



    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svinje: Najčešće uočene neželjene reakcije su prolazni proliv i perianalni i rektalni eritem i edem, koji se mogu pojaviti kod oko 50% tretiranih životinja. Ovi efekti se obično javljaju do nedelju dana od davanja leka. Lokalno se posle intramuskularne primene florfenikola kod svinja može javiti otok (koji prolazi spontano za najduže 5 dana) i znaci lokalnog zapaljenja (koji takođe prolaze spontano za najduže 28 dana).

    Goveda: Može se javiti prolazno smanjenje uzimanja hrane i razmekšavanje fecesa. Intramuskularna aplikacija leka može izazvati lokalnu zapaljensku reakciju koja spontano prolazi za 14 dana. Moguća je i pojava alergijskih reakcija.


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome bavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i goveda


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje intramuskularno u predelu vrata.


    Svinje: Doza florfenikola iznosi 15mg/kg telesne mase, odnosno 1ml rastvora za injekciju Mediflor na 20 kg telesne mase, dvokratno u razmaku od 48 sati.

    Goveda: Doza florfenikola iznosi 20 mg/kg telesne mase, odnosno 1 ml rastvora za injekciju Mediflor

    na 15 kg telesne mase, dvokratno u razmaku od 48 sati.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Svinje:

    Maksimalna količina po jednom injekcionom mestu ne sme da pređe 3 ml. Preporučuje se procena efikasnosti lečenja u roku od 48 sati posle druge injekcije. Ukoliko klinički znaci respiratorne bolesti traju i posle 48 sati nakon druge injekcije, tretman treba promeniti, odnosno terapiju nastaviti drugim antibiotikom sve do potpunog izlečenja.

    Goveda:

    Maksimalna količina po jednom injekcionom mestu ne sme da pređe 10 ml.

    Preporučuje se procena efikasnosti lečenja u roku od 48 sati posle druge injekcije. Ukoliko klinički znaci respiratorne bolesti traju i posle 48 sati nakon druge injekcije, tretman treba promeniti, odnosno terapiju nastaviti drugim antibiotikom sve do potpunog izlečenja.


  10. KARENCA


    Meso svinja 18 dana.



    image


    Meso goveda 30 dana.

    Ovaj lek se ne primenjuje kod krava u laktaciji.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚C


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Lek se daje intramuskularno isključivo u muskulaturu vrata.

    Svinjama se na jedno injekciono mesto ne sme aplikovati više od 3 ml leka. Govedima se na jedno injekciono mesto ne sme aplikovati više od 10 ml leka.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka

    Primena ovog antibiotika trebalo da se zasniva na ispitanoj osetljivosti mikororganizama uzročnika infekcija koje se leče.

    Zbog mogućeg razvoja rezistencije ne davati lek u manjim dozama od preporučenih.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol, propilen glikol ili polietilen glikol trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje. U slučaju samoubrizgavanja leka odmah se obratiti lekaru.

    Izbegavati kontakt sa očima i kožom. U slučaju kontakta sa očima i kožom isprati vodom, a ukoliko se pojave znaci iritacije potražiti pomoć lekara.

    Oprati ruke posle upotrebe.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    U ispitivanjima na laboratorijskim životinjama nije evidentiran potencijalni embriotoksični ili fetotoksični efekat florfenikola.

    Bezbednost florfenikola nije utvrđena kod krava i krmača u toku graviditeta i laktacije. Zbog toga se primena ovog leka ne preporučuje kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.


    Interakcije

    Nisu poznate.



    image


    Predoziranje

    Kod svinja, posle primene florfenikola u dozi 3 puta viša od terapijske, moguča je pojava smanjenog unošenja hrane, vode i opadanje telesne mase, a nakon primene doze koja je 5 puta viša doza od terapijske moguća je pojava povraćanja.

    Florfenikol primenjen kod teladi u dozi 10 puta višoj od terapijske dovodi do smanjenog uzimanja vode i hrane, smanjenja telesne mase i umerenog povećanja nivoa enzima jetre u krvnom serumu, neposredno posle primene leka. Na mestu i.m. aplikacije izaziva lokakalnu reakciju. Svi zabeleženi poremećaji prolaze spontano.


    Inkompatibilnost

    Lek ne treba aplikovati u istom špricu sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA ILI UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    01.02.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica, zapremine 100 ml, u složivoj katronskoj kutiji.

Broj bočica sa lekom u složivoj katronskoj kutiji 1 ili 24.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj dozvole: 1x100 ml: 323-01-00259-17-002 od 01.02.2018.

24x100 ml: 323-01-00260-17-002 od 01.02.2018.


image