Početna stranica Početna stranica

Alfamec 1%
ivermektin



UPUTSTVO ZA LEK


Alfamec 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Alfasan International B.V.


Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o.

    Živka Davidovića 113, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Alfasan International B.V. Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


  2. IME LEKA Alfamec 1%

    10 mg/mL

    rastvor za injekciju

    za goveda, ovce i svinje ivermektin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ivermektin 10 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 10 mg

    Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; propilenglikol.


  4. INDIKACIJE Goveda

    Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti, šuge i vaški goveda.

    Gastrointestinalne nematode: Ostertagia spp, Haemonchus placei, Cooperia spp, Trichostrongylus spp, Strongyloides papillosus, Oesophagostomum radiatum, Nematodirus spp., Bunostomum phlebotomum, Toxocara vitulorum

    Plućni vlašci: Dictyocaulus viviparus

    Očne nematode: Thelazia spp., Parafilaria bovicula Štrkljavost: Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum

    Vaške: Linognatus vituli, Haematopinus euristernus i Salenopotes capillatus Šugarci: Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis, Chorioptes bovis


    Ovce



    image


    Za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca i štrkljavosti. Gastrointestinalne nematode: Ostertagia circumcinta, Ostertagia trifurcata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum, Nematodirus fillicolis, Chabertia ovina, Trichuris ovis

    Plućni vlašci: Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rufescens Šugarci: Psoroptes ovis

    Štrkljivost: Oestrus ovis


    Svinje:

    Gastrointestinalne nematode: Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus, Strongyloides ransomi.

    Plućni vlašci: Metastrongylus spp. Vaške: Haematopinus suis

    Šugarci: Sarcoptes scabiei var. suis


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati kravama i ovcama čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kada se koristi za tretiranje goveđe hipodermoze, ivermektin može izazvati ozbiljne neželjene reakcije.

    Ubijena larva u kičmenom kanalu može prouzrokovati paralizu i posrtanje. Larva ubijena oko ždrela može indukovati salivaciju i nadun.

    Ovi efekti mogu se izbeći tretiranjem životinja odmah posle sezone štrkljeva ili posle stadijuma razvoja larve na mestima gde bi došlo do oštećenja.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: Supkutana upotreba.

    Goveda i ovce: 0,2 mL na 10 kg telesne težine (0,2 mg/kg) Svinje: 1 mL na 33 kg telesne težine (0,3 mg/kg)


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA



    image


    Ne aplikovati intravenski i intramuskularno.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i iznutrice): 49 dana

    Goveda (mleko): Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.


    Ovce (meso i iznutrice): 42 dana

    Ovce (mleko): Ne koristiti kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.


    Svinje (meso i iznutrice): 28 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 do 8 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Goveda

    Izbegavati terapiju u migratornoj fazi infekcije sa Hipoderma bovis i Hipoderma lineatum u endemičnim područjima.

    Goveda takođe mogu osećati nelagodnost i prolazno znojenje na mestu aplikacije leka. Aplikacija maksimalne količine od 10 ml po mestu aplikacije, pomoći će da se ovi efekti minimalizuju.

    Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ovce

    Za terapiju i kontrolu šuge izazvane sa vrstom Psoroptes ovis, preporučuje se dvokratno davanje u intervalu od sedam dana za tretiranje kliničkih znakova šuge kako bi se eliminisali živi šugarci.

    Ne koristiti kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne aplikovati intavenski i intramuskularno.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ne pušiti, piti ili jesti tokom rukovanja lekom. Oprati ruke posle upotrebe leka.

    Izbegavati kontakt leka sa očima.

    Izbegavati direktan kontakt sa lekom. Prilikom aplikacije koristiti zaštitne rukavice.



    image

    image


    "ll<''"'Jll r c

    ml!dlQ velltr."" $tb1JI!


    image


    image


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Bezbednost leka nije dokazana tokom graviditeta i laktacije.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Interakcije

    Nisu utvrđene.


    Predoziranje

    Kod goveda nisu primećeni toksični efekti ni kada se koriste tri puta veće doze od preporučene. Kod doze od 8 mg/kg za goveda, javljaju se simptomi ataksije, mlitavosti i ponekad uginuća.

    Kod ovaca nisu primećeni toksični efekti ni kada se koriste doze dva puta veće od preporučene. Ovce pokazuju simptome ataksije i depresije u dozi od 4 mg/kg.

    Kod svinja se može javiti ataksija, bilateralna midrijaza, tremor, letargija i dispneja kada se koriste doze 100 puta veće od preporučene.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Lek je veoma opasan za ribe i vodene organizme. Potrebno je sprovoditi mere bezbednosti kako lek ili ostaci leka ne bi dospeli u površinske vode ili vodotokove. Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


10.02.2020.


15.

OSTALI PODACI


Pakovanje:


Bočica od tamnog stakla (tip II), u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za

injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

QP54AA01

Broj dozvole:

323-01-00421-19-003 od 10.02.2020.


image