Početna stranica Početna stranica

Porcilis Begonia Diluvac Forte
vakcina koja sadrži živi virus Aujeskijeve bolesti, soj Begonia



UPUTSTVO ZA LEK


Porcilis Begonia Diluvac Forte, liofilizat 10 x 50 doza i rastvarač 10x100 ml (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: MarloFarma d.o.o.


Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MarloFarma d.o.o., Beograd Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    INTERVET INTERNATIONAL B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA


    Porcilis Begonia Diluvac Forte

    vakcina koja sadrži živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia (gE¯, tk¯) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

    za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Liofilizat:

    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus Aujeckijeve bolesti, soj Begonia (gE¯, tk¯): 105.5- 106.5 TCID50 Pomoćne supstance:

    natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, sorbitol, natrijum glutamat, glicin i amin.


    Rastvarač Diluvac Forte:

    Adjuvans: dl-alfa-tokoferol acetat 75mg/mL Pomoćne supstance:

    Polisorbat 80, Natrijum hlorid, NaCl Kalijum dihidrogen fosfat, Natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, Simetikon i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju svinja protiv Aujeckijeve bolesti (Pseudorabiesa) u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih znakova bolesti, kao i za redukciju replikacije virusa Aujeckijeve bolesti.

    Vreme potrebno za nastajanje imuniteta: 3 nedelja. Trajanje imuniteta: približno 4 meseca.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Retko je moguća pojava reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima, ukoliko je potrebno, treba da bude primenjena odgovarajuća terapija (adrenalin, antihistaminici). Kod nekih vakcinisanih životinja može se javiti blagi porast telesne temperature u približnom trajanju od 7 sati do jednog dana nakon aplikacije vakcine. Tokom ispitivanja bezbednosti vakcine primećena je pojava ograničene lokalne reakcije na mestu aplikacije vakcine (kod 7 od 10 životinja primećeni su znaci lokalne zapaljenske reakcije promera do 2 cm, u trajanju od približno 14 dana).

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Rekonstituisati vakcinu sa 2 mL rastvarača po dozi. Nakon rekonstitucije, aplikovati intramuskularno jednu dozu od 2 mL.


    Šema vakcinacije:

    Tovne svinje:

    Kada se svinje vakcinišu sa 14 nedelja starosti, nije potrebna revakcinacija.

    U slučajevima kada postoji rizik od rane infekcije, svinje se mogu vakcinisati i sa 10 nedelja starosti, ali ih tada treba revakcinisati jer prisustvo maternalnih antitela protiv virusa Aujeckijeve bolesti može imati negativan uticaj na rezultat rane vakcinacije. Revakcinaciju izvršiti najranije u 14 nedelja starosti i to najmanje 2 nedelje nakon prve vakcinacije.


    Priplodne svinje:

    Osnovna vakcinacija se sprovodi kao kod tovnih svinja.

    Revakcinacija se sprovodi u četvoromesečnim intervalima, tri puta godišnje, kao grupna vakcinacija.


    Šema eradikacije:

    Kada se vakcina koristi u cilju eradikacije, treba pratiti prethodno navedeni program (re)vakcinacije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Svinje mlađe od 3 meseca, koje imaju prisutna maternalna antitela, moraju se revakcinisati.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Liofilizat: čuvati na temperaturi od 2 - 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju (osetljiv na svetlost).

    Rastvarač: čuvati na temparaturi do 25°C.

    Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2 - 8°C.


    Rok upotrebe:

    Liofilizat: 18 meseci

    Rastvarač: u staklenim bočicama 4 godine, u PET ambalaži 24 meseca.

    Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 8 sati


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcina nije indikovana za primenu kod pasa.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnih samoubrizgavanja, neodložno potražiti savet lekara i pokazati uputstvo i etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojom drugom vakcinom. Prema tome, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog proizvoda treba donositi u svakom pojedinačnom i konkretnom slučaju.


    Predoziranje

    Kod desetostruko veće doze od maksimalne, simptomi se ne razlikuju od onih koji su zapaženi kod primene jedne doze vakcine.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim proizvodima izuzev sa preporučenim rastvaračem.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    15.12.2017.



    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Liofilizat: bočica od hidrolitičkog stakla tipa I, zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Rastvarač: bočica zapremine 100 ml od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I ili od bezbojne, providne plastike (polietilentereftalata, PET), zatvorene plavim halogenbutil gumenim zapušačem i aluminijumskom pertlom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AD01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00222-17-001 od 15.12.2017.



image