Početna stranica Početna stranica

Tylomax 500
tilozin


UPUTSTVO ZA LEK


Tylomax 500, oralni prašak, (500 mg/g), 20 x 20 g Tylomax 500, oralni prašak, (500 mg/g), 20 x 100 g Tylomax 500, oralni prašak, (500 mg/g), 1 x 1 kg Tylomax 500, oralni prašak, (500 mg/g), 1 x 10 kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija


Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FISH Corp. 2000 d.o.o. Nebojšina 41, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FISH Corp. 2000 d.o.o.

    Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija


  2. IME LEKA TYLOMAX 500

    500 mg/g oralni prašak

    za živinu, svinje i telad tilozin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Tilozin 500 mg

    (u obliku tilozin-tartarata)


    Pomoćna supstanca:

    Glukoza, monohidrat


  4. INDIKACIJE


    Lečenje sistemskih i lokalnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin i to:

    Živina: lečenje mikoplazmoza (mikoplazmoza, hronična respiratorna bolest, zarazni sinuzitis ćuraka), spirohetoza, nekrotičnog enteritisa i crvenog vetra ćuraka.

    Svinje: proliferativne enteropatije svinja i enzootske pneumonije.

    Telad: lečenje infekcija respiratornog trakta.

    Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.


  5. KONTRAINDIKACIJE



    image


    Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na makrolidne antibiotike.

    Ne daje se konjima i malim herbivorima kod kojih može izazvati fatalnu dijareju.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod preosetljivih životinja moguće su alergijske, a ponekad i anafilaktičke reakcije. Kod svinja je moguća pojava otoka i svraba analne regije, kao i delimični prolapsus rektuma, što se povlači (bez posledica) po prestanku terapije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina, svinje i telad (do početka preživanja).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: upotreba dodavanjem u vodu za piće, a kod teladi u mleko ili zamenu za mleko.

    Doziranje:

    živina: 1 g TYLOMAX 500 praška/L pijaće vode. Obezbediti da živini voda sa lekom bude jedini izvor vode za piće. Terapija traje 5 dana.

    svinje: 1 g TYLOMAX 500 praška/ 2 L pijaće vode. Terapija traje 3 do 10 dana. Primenu leka treba nastaviti još jedan dan po prestanku simptoma bolesti. Obezbediti da voda sa lekom svinjama bude jedini izvor vode za piće.

    telad: u mleku ili zameni za mleko u dozi od 2 g TYLOMAX 500 praška po teletu, dva puta dnevno. Terapija traje 7 do 14 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Rastvor leka se priprema tako što se ukupna količina TYLOMAX 500 praška, predviđena za jedan tretman, najpre rastvori u manjoj količini mlake vode ili mleka (temperirane na 23°C), tako što se voda ili mleko dodaju prašku (ne obrnuto), uz intenzivno mešanje. Zatim se ovom koncentrovanom rastvoru dodaje i preostali deo vode ili mleka, dok se ne dobije rastvor željene koncentracije.

Mediciniranu vodu upotrebiti u roku od 24 časa, a neiskorišćenu vodu zameniti svežom. Medicinirano mleko upotrebiti odmah po rastvaranju leka, a neiskoriščeno mleko ukloniti.



image


10.

KARENCA


Meso i jestiva tkiva:

svinje

2 dana

živina – kokoške

1 dan

živina – ćurke

5 dana

telad

14 dana

Jaja: ne primenjuje se kod kokošaka i ćurki nosilja konzumnih jaja.


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 15 dana na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 24 časa na temperaturi do 25°C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u mleku ili zameni za mleko: upotrebiti odmah.


  2. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Preparat se ne primenjuje kod kokošaka i ćurki nosilja konzumnih jaja, kao ni kod odraslih preživara.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na makrolidne antibiotike, treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Sprečiti kontakt leka sa kožom i sluznicama, odnosno očima. U slučaju kontakta, kožu oprati vodom i sapunom, a oči isprati vodom. U toku rada sa lekom ne treba jesti, piti i pušiti. Ruke treba dobro oprati posle svake primene leka.

    U slučaju pojave alergijske reakcije ili drugog oblika neželjenog delovanja kod osoba koje daju lek životinjama, neophodno je da se odmah jave lekaru i pokažu mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Ne postoje podaci o štetnosti primene tilozina tokom graviditeta kod životinja. Tilozin se dobro izlučuje mlekom, posebno kada je mlečna žlezda u zapaljenju.

    Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.



    image


    Interakcije

    Ne preporučuje se istovremena primena tilozina i hloramfenikola, linkozamida i drugih makrolidnih antibiotika.


    Predoziranje

    Nema podataka o predoziranju. Tilozin je relativno bezbedan lek i ima veliku terapijsku širinu.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    16.05.2019.


  5. OSTALI PODACI Pakovanje:

Pakovanje 20 x 20 g, 20 x 100 g:

Unutrašnje pakovanje: štampana kesica od tripleks folije sa 20 g ili 100 g oralnog praška. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica sa 20 g ili 20 kesica sa 100 g oralnog praška.

Pakovanje 1 x 1 kg, 1 x 10 kg:

Unutrašnje pakovanje: polietilenska kesa sa 1 kg ili 10 kg oralnog praška.

Spoljašnje pakovanje: polipropilenski kontejner sa poklopcem u kome se nalazi kesa sa 1 kg ili sa 10 kg oralnog praška.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA90

Broj dozvole:

20 x 20 g: 323-01-00343-18-001 od 16.05.2019. godine

20 x 100 g: 323-01-00344-18-001 od 16.05..2019. godine

1 x 1 kg: 323-01-00345-18-001 od 16.05.2019. godine

1 x 10 kg: 323-01-00346-18-001 od 16.05.2019. godine


image