Početna stranica Početna stranica

Rabisin
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52



UPUTSTVO ZA LEK



Rabisin, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza Rabisin, suspenzija za injekciju, 1 x 10 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

Laboratoire Porte des Alpes


Adresa: 99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska


Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,

    Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes; 99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska


  2. IME LEKA Rabisin

    vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52 suspenzija za injekciju

    za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza (1 mL) vaccine sadrži:


    Aktivna supstanca:


    Inaktivisani virus besnila, soj G52 ≥ 2,09 log10 OD50 * i

    ≥ 1 i.j.**

    (umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka)


    *optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje in vitro ELISA testom

    **internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451


    Adjuvans:

    Aluminijum (u obliku hidroksida) 1,7 mg

    Konzervans (samo bočica sa 10 doza):

    Tiomersal ≤ 0,1 mg


    Pomoćne supstance: podloga Glazgov MEM, kazein hidrolizat, triptoza fosfatni bujon, natrijum- hidrogenkarbonat, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv besnila.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne aplikovati vakcinu subkutano kod konja.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma retko je nakon primene vakcine moguć razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti treba odmah primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Vakcinacija može ponekad uzrokovati formiranje malog, prolaznog čvorića na mestu injekcije, zbog prisustva aluminijum-hidroksida.

    Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);

    • česta (1-10 od 100 životinja);

    • povremena (1-10 od 1000 životinja);

    • retka (1-10 od 10.000 životinja);

    • veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)

      Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi, mačke, feretke, konji, goveda i ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Subkutana (osim kod konja) i intramuskularna upotreba.


    Aplikovati jednu dozu (1 mL) vakcine subkutano (osim konjima) ili intramuskularno, prema sledećem rasporedu:


    Vrsta

    Primarna vakcinacija

    Busterizacija


    Psi, mačke

    jedna aplikacija od 12. nedelje*

    starosti

    godinu dana nakon primarne vakcinacije; nakon toga u intervalima do 3 godine**

    Feretke

    jedna aplikacija od 3. meseca starosti

    jednom godišnje


    Konji

    starosti do 6 meseci

    prva aplikacija od 4. meseca starosti***, druga aplikacija mesec dana kasnije


    jednom godišnje

    stariji od 6 meseci

    jedna aplikacija


    Goveda, ovce

    starosti do 9 meseci

    prva aplikacija sa 4 meseca starosti***, druga aplikacija između 9. i 12. meseca starosti


    jednom godišnje

    stariji od 9 meseci

    jedna aplikacija



    image


    * Kod pasa i mačaka koji su vakcinisani pre 12. nedelje starosti, primarnu šemu vakcinacije treba završiti primenom vakcine u starosti od 12 nedelja ili kasnije

    **U svakom slučaju, period revakcinacije treba da odgovara važećim nacionalnim propisima

    *** U slučaju konja, goveda i ovaca koji su vakcinisani pre 4 meseca starosti, primarnu šemu vakcinacije treba završiti primenom vakcine u 4. mesecu starosti ili kasnije


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati tačku 8.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Pogledati tačku 5.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo potpuno zdrave životinje, pravilno tretirane protiv crevnih parazita barem 10 dana pre vakcinacije.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Kod mačaka, dostupne studije ne ukazuju na negativan efekat vakcinacije na gravidne ženke.


    image


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovu vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, uključujući vakcine.


    Predoziranje

    Nisu primećene sistemske neželjene reakcije posle primene dvostruke doze vakcine psima intramuskularnim putem.

    Ostale ciljne vrste: nema dostupnih podataka.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.07.2021.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Staklena bočica zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom ili sa 10 doza vakcine.

Spoljašnje pakovanje:

Kutija sa 10 bočica x 1 doza vakcine. Kutija sa 1 bočicom x 10 doza vakcine.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


ATCvet kod: QI07AA02, QI04AA**, QI20DA**, QI06AA**, QI05AA**, QI02AA**


Broj i datum izdavanja dozvole:

Rabisin, pakovanje 1x10 doza: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. Rabisin, pakovanje 10x1 doza: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.


image