Invanz
ertapenem
UPUTSTVO ZA LEK
ertapenem
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Invanz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Invanz
Kako se primenjuje lek Invanz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Invanz
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Invanz sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.
Lek Invanz se može davati deci od 3 meseca i starijim. Terapija:
Vaš lekar Vam je propisao lek Invanz zato što Vi ili Vaše dete imate jednu (ili više) od navedenih vrsta infekcija:
infekcija trbušne duplje
infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)
ginekološke infekcije
infekcija kože stopala kod dijabetičara
Prevencija:
sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za lečenje različitih infekcija)
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Invanz.
Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju ili gutanju, osip na koži) odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.
Dok antibiotici uključujući lek Invanz ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.
Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju (proliv) pre, tokom ili posle terapije lekom Invanz. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis (zapaljenje debelog creva). Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. (videti ispod Drugi lekovi i Invanz)
Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:
oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi
alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike
poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor (podrhtavanje) ili konvulzije (grčevi)
Iskustvo u lečenju dece ispod dve godine starosti lekom Invanz je ograničeno. Kada je u pitanju ova starosna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Invanz. Ne postoji iskustvo u lečenju dece ispod tri meseca starosti.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat (lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije). To je zato što lek Invanz može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Invanzu kombinaciji sa ovim lekovima.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete neki drugi lek.
Lek Invanz nije ispitivan na trudnicama. Lek Invanz ne treba da se daje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za nerođeno dete.
Pre nego što dobijete lek Invanz izuzetno je važno da obavestite svog lekara ako dojite ili imate nameru da dojite.
Žene koje primaju lek Invanz ne treba da doje dete zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i stoga može da naškodi bebi koja sisa.
Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.
Tokom terapije lekom Invanz kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
Ovaj lek sadrži približno 6 mEq (oko 137 mg) natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Invanz uvek priprema i daje intravenski (u venu) lekar ili drugi zdravstveni radnik.
Preporučena doza leka Invanz za odrasle i adolescente starosti 13 godina i starije je 1 gram (g) jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno (do maksimalno 1 g dnevno). Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.
Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka Invanz je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške intervencije.
Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Invanz, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku
Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji
Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (anafilaksa), sindromi preosetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne vrednosti testova krvi). Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.
glavobolja
proliv, mučnina, povraćanje
osip, svrab
problemi sa venom u koju se daje lek (uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu uboda ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu)
povećanje broja krvnih pločica (trombocita)
promene u rezultatima testova funkcije jetre
ošamućenost, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije (grčevi)
nizak krvni pritisak, usporen rad srca
kratak dah, bolno grlo
zatvor, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline (regurgitacija), suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita
crvenilo kože
vaginalni iscedak i nadraženost
bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje (edem), bol u grudima, poremećaj ukusa
promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina
smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
nizak nivo šećera u krvi
uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica
nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca
oticanje sluznice nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja, škripanje i zviždanje u plućima
zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećena funkcija jetre
zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije
grčevi u mišićima, bol u ramenu
infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega
pobačaj, krvarenje iz genitalija
alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
halucinacije
smanjen nivo svesti
promenjen mentalni status (uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju)
abnormalni pokreti tela
mišićna slabost
nesiguran hod
promena boje zuba
Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.
Deca i adolescenti (od 3 meseca do 17 godina starosti)
proliv
osip usled nošenja pelena
bol na mestu davanja infuzije
promena u broju belih krvnih zrnaca
promene u testovima funkcije jetre
glavobolja
naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika čiode
izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana
crvenilo kože, osip na koži
peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu uboda injekcije
povećan broj krvnih pločica
promene u nekim laboratorijskim testovima krvi
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
halucinacije
promenjen mentalni status (uključujući agresiju)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Invanz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Invanz je ertapenem.
Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.
Pomoćne supstance su:
Natrijum-hidrogenkarbonat (E500) Natrijum hidroksid (E524).
Lek Invanz je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem.
Boja rastvora leka Invanz može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu ne utiču na efikasnost leka.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je tip I staklena bočica od 15 mL sa sivim čepom od butil gume i belim plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica.
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400 Beograd- Novi Beograd
Proizvođač:
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME CHIBRET,
Route de Marsat, Riom Clermont-Ferrand Francuska
April, 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03801-17-001 od 12.04.2018.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapija
Lek Invanz je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (od 3 meseca do 17 godina) i odraslih za terapiju navedenih infekcija uzrokovanih bakterijama za koje se smatra ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem, i u slučajevima kada se zahteva parenteralna terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka):
intraabdominalne infekcije
vanbolnički stečena pneumonija
akutne infekcije u ginekologiji
infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Prevencija
Invanz je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Prilikom terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
Doziranje
Terapija
Odrasli i adolescenti (od 13 do 17 godina starosti): doza leka Invanz je 1 gram (g) intravenski, jednom dnevno (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Odojčad i deca (od 3 meseca do 12 godina starosti): doza leka Invanz je 15 mg/kg dva puta dnevno (ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g), intravenski (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Profilaksa
Odrasli: za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze unutar 1 sata pre hirurške incizije.
Pedijatrijska populacija
Lek Invanz se ne preporučuje za primenu kod dece ispod 3 meseca starosti zato što nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.
Oštećenje funkcije bubrega
Lek Invanz se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m2 nije potrebno prilagođavati dozu. Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka). Nema podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.
Pacijenti na hemodijalizi
Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.
Oštećenje funkcije jetre
Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).
Stariji pacijenti
Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Invanz osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak Oštećenje funkcije bubrega).
Način primene
Intravenska primena: lek Invanz treba davati u infuziji u trajanju od 30 minuta.
Terapija lekom Invanz obično traje od 3 do 14 dana, ali trajanje terapije zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju nekim odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.
Za instrukcije kako pripremiti rastvor pre upotrebe videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.
Težak oblik preosetljivosti (na primer anafilaktička reakcija; teški oblici promena na koži) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (na primer na peniciline ili cefalosporine).
Preosetljivost
Kod pacijenata na terapiji beta-laktamskim antibioticima prijavljene su teške i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije). Verovatnije je da će se ove reakcije ispoljiti kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije ertapenemom potrebno je pažljivo ispitati pacijente o prethodnim reakcijama preosetljivosti koje su imali na peniciline, cefalosporine, druge beta-laktame i druge alergene (videti odeljak Kontraindikacije). Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na ertapenem (videti odeljak Neželjena dejstva) odmah treba prekinuti terapiju. Teške anafilaktičke reakcije zahtevaju hitan medicinski tretman.
Superinfekcija
Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba ertapenema može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama. Od izuzetne je važnosti stalno praćenje stanja pacijenta. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.
Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika
Kolitis uzrokovan primenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis primećeni su kod gotovo svih antibiotika, uključujući i ertapenem, a mogu da se kreću u opsegu od blagog do životno ugrožavajućeg. Stoga je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibiotika. Treba razmotriti prekid terapije lekom Invanz i primenu lekova sa specifičnim dejstvom na Clostridium difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Konvulzije
Tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijentata koji su primali ertapenem-natrijum (u dozi od 1 g jednom dnevno) zabeleženi su slučajevi konvulzija. Konvulzije su se pojavile tokom same terapije ili tokom 14-dnevnog perioda praćenja. Do konvulzija je uglavnom došlo kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa prethodnim poremećajima centralnog nervnog sistema (na primer lezije na mozgu ili konvulzije u istoriji bolesti) i/ili kompromitovanom bubrežnom funkcijom. Slična opažanja zabeležena su nakon stavljanja leka u promet.
Istovremena primena sa valproinskom kiselinom
Istovremena upotreba ertapenema i valproinske kiseline/ natrijum-valproata se ne preporučuje (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)
Suboptimalne koncentracije
Na osnovu raspoloživih podataka ne može se isključiti mogućnost da u retkim slučajevima, kod hirurških intervencija koje traju duže od 4 sata, pacijent može biti izložen suboptimalnim koncentracijama ertapenema, a samim tim i riziku za mogući neuspeh terapije. Stoga je potreban oprez u ovakvim retkim slučajevima.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži približno 6 mEq (približno 137 mg) natrijuma po dozi od 1 g, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Razmatranja o upotrebi kod određenih populacija
Iskustvo o upotrebi ertapenema u terapiji teških infekcija je ograničeno. U kliničkim studijama, koje su se bavile ispitivanjem terapije vanbolnički stečene pneumonije, kod odraslih pacijenata, 25 % evaluiranih pacijenata lečenih ertapenemom, bili su teško bolesni (definiše se kao indeks težine pneumonije > III). U kliničkoj studiji o terapiji akutnih infekcija u ginekologiji, 26 % evaluiranih odraslih pacijentkinja lečenih ertapenemom, bilo je teško bolesno (što se definiše kao povišena telesna temperatura od ≥ 39oC i/ili bakteremija), deset pacijentkinja je imalo bakteremiju. Među evaluiranim odraslim pacijentima, koji su u jednoj kliničkoj studiji primali ertapenem za terapiju intraabdominalnih infekcija, njih 30 % su imali generalizovani peritonitis, a 39 % infekcije drugih organa osim slepog creva, uključujući želudac, dvanaestopalačno crevo, tanko crevo, debelo crevo i žučnu kesu. Broj evaluiranih pacijenata uključenih sa APACHE II skorom ≥ 15, bio je ograničen tako da efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena.
Efikasnost leka Invanz u terapiji vanbolnički stečene pneumonije uzrokovane penicilin-rezistentnim
Streptococcus pneumoniae nije utvrđena.
Efikasnost ertapenema u terapiji infekcija dijabetesnog stopala sa istovremenim osteomijelitisom nije utvrđena.
Iskustva sa primenom ertapenema kod dece ispod dve godine starosti su ograničena. U ovoj starosnoj grupi potrebno je obratiti posebnu pažnju na to da se ustanovi osetljivost uzročnog mikroorganizma na ertapenem. Nema podataka o upotrebi leka kod dece ispod 3 meseca starosti.
Interakcije izazvane inhibicijom klirensa lekova posredovanih P-glikoproteinom ili CYP enzimima su malo verovatne (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).
Pri istovremenoj primeni valproinske kiseline i lekova iz grupe karbapenema bili su prijavljeni smanjene koncentracije valproinske kiseline koje su se mogle smanjiti i ispod terapijskih granica. Smanjene koncentracije valproinske kiseline mogu dovesti do nezadovoljavajuće kontrole epileptičnih napada; zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata pa je stoga potrebno razmotriti primenu alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.
Trudnoća
Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, ertapenem ne treba davati tokom trudnoće osim ukoliko potencijalna korist leka za majku nije veća od potencijalnog rizika za fetus.
Dojenje
Ertapenem se izlučuje u humano mleko. Zbog mogućih neželjenih reakcija na odojče, majke ne treba da doje decu dok su na terapiji ertapenemom.
Plodnost
Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije koje se tiču uticaja primene ertapenema na plodnost kod muškaraca i žena. Prekliničke studije ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan efekat koji se tiče plodnosti (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka)
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Invanz može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja vozilom i rukuje mašinama. Pacijente treba upozoriti da su tokom terapije lekom Invanz zabeleženi slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak Neželjena dejstva).
Sažetak bezbednosnog profila
Odrasli pacijenti
Ukupan broj pacijenata koji su lečeni ertapenemom u kliničkim studijama bio je preko 2200, a od ovog broja, preko 2150 pacijenata su dobijali ertapenem u dozi od 1 g. Neželjene reakcije (na primer one za koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom) zabeležene su kod približno 20 % pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 1,3 % pacijenata. Dodatnih 476 pacijenata su dobili ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g pre hirurškog zahvata u
jednoj kliničkoj studiji o profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije.
Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom terapije i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije bile su: dijareja (4,8 %), komplikacije vezane za venu na mestu davanja infuzije (4,5 %) i mučnina (2,8 %).
Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14- dnevnog praćenja po završetku terapije, bile su: povećane vrednosti ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalne fosfataze (3,8 %) i povećanje broja trombocita (3,0 %).
Pedijatrijska populacija (od 3 meseca do 17 godina starosti):
Ukupan broj pacijenata lečenih ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Sveukupan bezbednosni profil leka bio je uporediv sa bezbednosnim profilom kod odraslih. Neželjene reakcije (na primer one za koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom), zabeležene su kod približno 20,8 % pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 0,5 % pacijenata.
Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije bile su: dijareja (5,2 %) i bol na mestu davanja infuzije (6,1 %).
Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14- dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije bile su: smanjen broj neutrofila (3,0 %) i povećane vrednosti ALT (2,9 %) i AST (2,8 %).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:
Često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1000 do < 1/100), retko ( 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000); Nepoznato ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Odrasli pacijenti od 18 godina i stariji: | Deca i adolescenti (od 3 meseca do 17 godina starosti) | |
Infekcije i infestacije | Povremeno:oralna kandidijaza, kandidijaza, gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis Retko: pneumonija, dermatomikoze, postoperativna infekcija rane, infekcija urinarnog trakta | |
Poremećaji krvi i limfnog sistema | Retko: neutropenija, trombocitopenija | |
Poremećaji imunskog sistema | Retko: alergija Nepoznato: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije | |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Povremeno: anoreksija Retko: hipoglikemija | |
Psihijatrijski poremećaji | Povremeno: insomnija, konfuzija Retko: agitacja, anksioznost, depresija Nepoznato: izmenjen mentalni status | Nepoznato: izmenjen mentalni status (uključujući agresiju) |
(uključujući agresiju, delirijum, dezorijentisanost, promene u mentalnom stanju) | ||
Poremećaji nervnog sistema | Često: glavobolja Povremeno: vrtoglavica, pospanost, izmenjen ukus, konvulzije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Retko: tremor, sinkopa Nepoznato: halucinacije, smanjen nivo svesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda | Povremeno: glavobolja Nepoznato: halucinacije |
Poremećaji oka | Retko: poremećaj beonjače | |
Kardiološki poremećaji | Povremeno: sinusna bradikardija Retko: aritmija, tahikardija | |
Vaskularni poremećaji | Često:komplikacije na veni u koju se daje infuzija, flebitis/tromboflebitis Povremeno: hipotenzija Retko: hemoragija, povišeni krvni pritisak | Povremeno: talasi vrućine, hipertenzija |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Povremeno: dispneja, osećaj nelagodnosti u ždrelu Retko: nazalna kongestija, kašalj, epistaksa, glasno disanje uz zvuk nalik hrkanju, zviždanje i škripanje u plućima (vizing) | |
Gastrointestinalni poremećaji: | Često: dijareja, mučnina, povraćanje Povremeno: opstipacija, regurgitacija kiseline, suva usta, dispepsija, abdominalni bol Retko: disfagija, inkontinencija stolice, karlični peritonitis Nepoznato: promena boje zuba | Često: dijareja Povremeno: izmenjena boja stolice, melena |
Hepatobilijarni poremećaji | Retko: holecistitis, žutica, poremećaj funkcije jetre | |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često: osip, pruritus Povremeno: eritem, urtikarija Retko: dermatitis, deskvamacija Nepoznato: osip na koži sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) | Često: pelenski dermatitis Povremeno: eritem, osip, petehije |
Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | Retko: grčevi u mišićima, bol u ramenu Nepoznato: mišićna slabost | |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Retko: bubrežna insuficijencija, akutna bubrežna insuficijencija | |
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja | Retko: abortus | |
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | Retko: genitalno krvarenje | |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Povremeno: ekstravazacija, astenija/umor, povišena telesna temperatura, edem/oticanje, bol u grudima, | Često: bol na mestu infuzije Povremeno: pečenje na mestu infuzije, svrab na |
Retko: induracija na mestu uboda igle, osećaj slabosti | mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, eritem na mestu uboda igle, osećaj toplote na mestu infuzije | |
Ispitivanja | ||
Biohemijske analize | Često: povećane vrednosti ALT, AST, alkalne fosfataze Povremeno: povećane vrednosti ukupnog bilirubina u serumu, direktnog bilirubina u serumu, indirektnog bilirubina u serumu, kreatinina u serumu, uree u serumu, glukoze u serumu Retko: smanjene koncentracije bikarbonata u serumu, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu. Povećane koncentracije LDH u serumu, fosfora u serumu i kalijuma u serumu | Često: povećane vrednosti ALT i AST |
Hematološke analize | Često: povećan broj trombocita Povremeno: smanjen broj belih krvnih zrnaca, trombocita, segmentiranih neutrofila, hemoglobina i hematokrita; povećan broj eozinofila, produženje aktivisanog parcijalnog tromboplastinskog vremena i protrombinskog vremena, povećan broj segmentiranih neutrofila i belih krvnih zrnaca Retko: smanjen broj limfocita, povećan broj štapićastih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita i atipičnih limfocita | Često: smanjen broj neutrofila Povremeno: povećan broj trombocita, produženje aktivisanog parcijalnog tromboplastinskog vremena i protrombinskog vremena, smanjena vrednost hemoglobina |
Analize urina | Povremeno: povećan broj bakterija u urinu, leukocita u urinu, epitelijalnih ćelija u urinu i eritrocita u urinu. Prisustvo gljivica u urinu Retko: povećani urobilinogen | |
Ostalo | Povremeno: pozitivan test na toksin bakterije Clostridium difficile |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ne postoje specifične informacije o terapiji predoziranja ertapenemom. Malo je verovatno da može doći do predoziranja ertapenemom. Intravenska primena ertapenema u dozi od 3 g dnevno tokom 8 dana kod zdravih odraslih dobrovoljaca nije dovela do značajne toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslim pacijentima nenamerna primena ertapenema u dozi do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih neželjenih reakcija. U kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskoj populaciji, jednokratna intravenska doza od 40 mg/kg do maksimalno 2 g nije uzrokovala toksičnost.
Međutim, u slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Invanz i primeniti opšte pomoćne mere terapije koje se sprovode sve do uspostavljanja eliminacije putem bubrega.
Ertapenem može da se do izvesne mere ukloni iz organizma hemodijalizom (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka). Međutim, nema informacija o upotrebi hemodijalize u terapiji predoziranja.
Natrijum-hidrogenkarbonat (E500).
Natrijum-hidroksid (E524) za podešavanje pH na 7,5.
Za rekonstituciju ili davanje ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.
Pošto studije kompatibilnosti nisu sprovedene, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
2 godine.
Nakon rekonstitucije:
Razblaženi rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja do upotrebe
je odgovornost korisnika. Razblaženi rastvori (približno 20 mg/mL ertapenema) su fizički i hemijski stabilni 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C) ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru). Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Rastvor leka Invanz ne sme da se zamrzava.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je tip I staklena bočica od 15 mL sa sivim čepom od butil gume i belim plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica.
Samo za jednokratnu upotrebu.
Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) odmah nakon pripreme.
Priprema za intravensku primenu:
Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina starosti):
Rekonstitucija
Rekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju).
Razblaživanje
Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9 %),
ili
Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9 %) i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Invanz u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9 %).
Infuzija
Davati u infuziji tokom 30 minuta.
Deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):
Rekonstitucija
Rekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju).
Razblaživanje
Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje,
ili
Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.
Infuzija
Davati u infuziji tokom 30 minuta.
Pokazana je kompatibilnost leka Invanz sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.
Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Invanz mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.