Početna stranica Početna stranica

Maprotilin
maprotilin

CENE

film tableta blister, 30 po 25 mg

Veleprodaja: 169,60 din
Maloprodaja: 205,23 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 30 po 50 mg

Veleprodaja: 334,80 din
Maloprodaja: 405,12 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Δ

Maprotilin, 25 mg, film tablete Δ

Maprotilin, 50 mg, film tablete


maprotilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Maprotilin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maprotilin

  3. Kako se uzima lek Maprotilin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Maprotilin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Maprotilin i čemu je namenjen

    Lek Maprotilin je psihoanaleptik, antidepresiv, neselektivni inhibitor preuzimanja monoamina, a koristi se u terapiji depresivnih stanja.

    Maprotilin je tetraciklični antidepresiv (inhibitor preuzimanja pre svega noradrenalina), čija je aktivnost slična tricikličnim antidepresivima. Antidepresivi pomažu da se koriguje hemijska neravnoteža u mozgu i olakšavaju fizičke i emocionalne simptome depresije. Osnovno dejstvo leka je poboljšanje raspoloženja, otklanjanje straha i depresivnih misaonih sadržaja. Pored antidepresivnog, maprotilin ispoljava i dodatno sedativno dejstvo. Zbog ove sedativne komponente pogodan je za lečenje anksioznih i agitiranih pacijenata. Lek Maprotilin se koristi u terapiji depresivnih epizoda i rekurentnog (povratnog) depresivnog poremećaja, uključujući veliku depresiju.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maprotilin

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Važne činjenice o antidepresivima:

    • Lekove treba uzimati svakodnevno.

    • Antidepresive treba uzimati najmanje 2 do 4 nedelje da bi se videli prvi značajni efekti.

    • Treba nastaviti sa lečenjem i kada se osećate bolje.

    • Ne treba prekinuti sa lečenjem pre nego što se konsultuje lekar.

    • Važno je da o svemu što Vam je nejasno oko lečenja porazgovarate sa Vašim lekarom.


      Lek Maprotilin ne smete uzimati:

      ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ili neki od lekova iz grupe tricikličnih antidepresiva.

      Lek Maprotilin ne smete uzimati zajedno sa lekovima koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO), jer to može da dovede do ozbiljnih interakcija sa toksičnim dejstvom na CNS-u (npr. povišena telesna temperatura, tremor, delirijum, konvulzije, koma, pa čak i smrt). Treba da prođe najmanje 14 dana posle prekida terapije inhibitorima MAO, da bi se maprotilin primenio. Takođe, isti period treba da prođe od prekida terapije maprotilinom (ili nekim tricikličnim antidepresivom) da bi se dali inhibitori MAO.

      Ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda, ukoliko imate akutno kongestivno srčano oštećenja ili defekt srčane provodljivosti nemojte koristiti Maprotilin tablete.

      Lek Maprotilin snižava prag za nastanak konvulzija, stoga ukoliko spadate u grupu pacijenata sa povećanim rizikom za nastanak konvulzija (epileptičnih napada) nemojte koristiti Maprotilin tablete.

      Ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla ne smete koristiti Maprotilin tablete.

      Ukoliko imate problema sa izlučivanjem mokraće (urinarnu retenciju) nemojte koristiti Maprotilin tablete.

      U slučaju akutnog trovanja alkoholom, hipnoticima ili antipsihoticima, odmah prekinite upotrebu maprotilina.

      Za lečenje depresije kod dece i adolescenata nemojte koristiti Maprotilin tablete.

      Ukoliko imate ozbiljno oslabljenu funkciju jetre ili bubrega nemojte koristiti Maprotilin tablete.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maprotilin.


      Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

      Ako ste depresivni, ponekad mogu da se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može da bude pojačano u periodu kada počinjete da uzimate antidepresivne lekove, budući da je potrebno vreme, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže, da ovi lekovi počnu da deluju.


      Veća je verovatnoća da ćete imati takve misli ukoliko ste

      • ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju

      • ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od ponašanja vezanog za samoubistvo kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su lečena nekim antidepresivnim lekom.

        Ako Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite svom lekaru ili se javite u bolnicu za pomoć.

        Može da bude korisno da kažete svom rođaku ili bliskom prijatelju da imate depresiju, i zamolite te osobe da pročitaju ovo Uputstvo. Možete da zatražite od tih osoba da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti u vezi s promenama Vašeg ponašanja.


        Konvulzije

        Postoje izveštaji o pojavi konvulzija (epileptičnih napada) kod pacijenata koji su lečeni maprotilinom, naročito kada su primenjivane visoke doze. U većini slučajeva, ti pacijenti su imali konvulzivne napade u prošlosti, ili su uzimali druge lekove koji su olakšavali nastup konvulzija (snižavali prag konvulzivne aktivnosti). Vaš lekar će pre propisivanja maprotilina razmotriti rizik od nastupa konvulzija kod Vas.

        Prijavljivani su slučajevi aritmija nakon upotrebe tricikličnih i tetracikličnih antidepresiva, naročito kad su primenjivani u visokim dozama. Zabeleženo je nekoliko slučajeva iznenadne smrti kod pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima koji su koristili ove lekove. Prijavljeni su i infarkt miokarda i moždani udar u vezi sa primenom tricikličnih antidepresiva. Stoga je potreban poseban oprez kada se maprotilin primenjuje kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjem uključujući i one sa srčanim infarktom u ličnoj anamnezi, aritmijama i/ili ishemičnim srčanim oboljenjem.

        Vaš lekar će pratiti srčanu funkciju Vašeg srca, izvoditi EKG preglede naročito ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji visokim dozama maprotilina (posebno ukoliko pripadate starijoj uzrasnoj grupi ili imate kardiološke probleme).

        Maprotilin se koristi sa oprezom kod pacijenata sa hipertiroidnim poremećajima (povećana funkcija štitaste žlezde), kao i kod onih koji su na terapiji zbog hipertiroidnih poremećaja, zbog mogućnosti nastanka kardiovaskularne toksičnosti.

        Zbog antiholinergičkih osobina, maprotilin se sa oprezom koristi kod pacijenata sa istorijom povećanog intraokularnog pritiska, istorijom urinarne retencije (nemogućnost uriniranja, naročito kod prisustva hipertrofije prostate).

        Povremeno je zabeležena pojava aktiviranja psihoza kod pacijenata obolelih od šizofrenije kada im se u terapiju uvedu triciklični antidepresivi. Ovo se mora uzeti u obzir kada se primenjuje maprotilin.

        Poznato je da kod pacijenata sa cikličnim poremećajima (bipolarna depresija) dok su na terapiji tricikličnim antidepresivima u toku trajanja depresivne faze, može doći do razvoja hipomanične ili manične epizode.

        Maprotilin nije namenjen za lečenje bipolarne depresije.

        Triciklični antidepresivi mogu ubrzati nastanak paralitičkog ileusa (zapetljaj creva), naročito kod starih i hospitalizovanih pacijenata. Stoga, ukoliko dođe do nastanka opstipacije (zatvor), obratite se Vašem lekaru koji će preduzeti odgovarajuće mere.

        Ukoliko imate više od 60 godina, hipertrofiju prostate, oštećenje bubrega i jetre, Vaš lekar će dozu prilagoditi Vašim potrebama.

        Ukoliko treba da idete na neku operaciju, uključujući i manje stomatološke intervencije, recite lekaru da uzimate maprotilin.


        Drugi lekovi i Maprotilin


        Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

        Lek Maprotilin i drugi lekovi mogu da međusobno utiču na dejstvo. U ove lekove spadaju:

      • lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili problema sa srcem

      • lekovi koji smiruju i pomažu uspavljivanju

      • drugi lekovi za lečenje depresije, uključujući inhibitore MAO

      • lekovi za lečenje drugih mentalnih smetnji

      • lekovi za lečenje konvulzivnih napada (epilepsije)

      • lekovi za lečenje astme ili alergije

      • lekovi za lečenje dijabetesa

      • lekovi koji se koriste kod poremećaja rada štitaste žlezde

      • cimetidin, lek lečenje čira na želucu

      • lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti

      • metilfenidat

      • prekomerno unošenje alkohola

      • lekovi koji razređuju krv.

      Moguće je da će lekar odlučiti da uzimate prilagođene doze ovih lekova, ili će Vam biti propisani neki drugi lekovi.

      U određenim situacijama Vaš lekar može odlučiti da maprotilin zameni nekim drugim antidepresivom (npr. lekovima označenim kao selektivni inhibitori preuzimanja serotonina) ili obrnuto. U tom slučaju Vaš lekar će voditi računa o primenjenim dozama u skladu sa principima zamene jednog antidepresiva drugim antidepresivom.


      Uzimanje leka Maprotilin sa hranom, pićima i alkoholom


      Lek Maprotilin potencira dejstvo depresora CNS-a kao što je alkohol, stoga nemojte da konzumirate alkohol, dok ste na terapiji maprotilinom.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      S obzirom na to da bezbednost primene maprotilina u trudnoći nije dovoljno ispitana, maprotilin se ne preporučuje kod trudnica.

      Lek Maprotilin se izlučuje u majčino mleko, te se njegova upotreba ne preporučuje kod dojilja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Maprotilin je lek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti, stoga je potreban poseban oprez, odnosno potrebno je preduzeti sve mere predostrožnosti, prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


      Lek Maprotilin sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Maprotilin


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Ukoliko mislite da lek Maprotilin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar će Vas posavetovati u kojoj dozi i koliko dugo da uzimate lek Maprotilin.


    Odrasli:

    Početna doza je 25-75 mg na dan i daje se dve sedmice. Doza se postepeno povećava (u koracima od po 25 mg/dan) do preporučene maksimalne dnevne doze od 150 mg. Dnevna doza se može uzimati podeljena u tri pojedinačne doze, ili jednokratno (uveče pred spavanje).


    Starije osobe:

    Ukoliko imate više od 60 godina, generalno, se savetuje primena nižih doza.

    Početna doza je 25 mg jedan do tri puta dnevno. Ukoliko je neophodno, dnevna doza se može postepeno povećati na 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg jednom dnevno.

    Ne preporučuju se doze veće od 150 mg dnevno.


    Deca:

    Ovaj lek se ne propisuje deci.

    Vaš lekar će se rukovoditi sledećim principima:

    • Doza se mora postepeno povećavati; ponekad je potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što se uoče vidljivi znaci poboljšanja.

    • Doziranje leka, kao i trajanje lečenja je individualno.

    • Potrebno je da se lek Maprotilin obustavlja postepeno, da bi se izbegli simptomi obustave leka. Primena nižih inicijalnih doza, održavanje inicijalne doze tokom 2 nedelje pre povećanja doze i postepeno povećavanje doze može smanjiti rizik za nastanak konvulzija.


      Ako ste uzeli više leka Maprotilin nego što treba


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Maprotilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

      Znaci i simptomi predoziranja su: pospanost, tahikardija (ubrzani rad srca), hipotenzija (pad krvnog pritiska), ataksija (nemogućnost koordinacije voljnih pokreta), povraćanje, cijanoza (plavkasta obojenost kože i sluzokože), šok, nemir, agitacija (uznemirenost), povišena telesna temperatura, atetoidni pokreti (crvolika izvijanja ruku i nogu), rigiditet skeletnih mišića (povećan tonus mišića), midrijaza (proširene zenice), srčane aritmije, zastojna srčana insuficijencija (srčana slabost). U najtežim slučajevima dolazi i do gubitka svesti i generalizovanih konvulzija (podaci o predoziranju maprotilinom kod ljudi su ograničeni na mali broj slučajeva).

      Ukoliko ste uzeli veću dozu maprotilina, obavezno se obratite Vašem lekaru, koji će doneti odluku da li treba da budete hospitalizovani.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Maprotilin


      Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

      Ukoliko zaboravite da popijete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Potom nastavite uzimati lek po uobičajenom redosledu, onako kao što Vam je lekar propisao.

      Ako se već približilo vreme za uzimanje naredne doze, nemojte uzimati onu propuštenu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme i nastavite onako kao što Vam je lekar propisao.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Maprotilin


      Potrebno je da se sa upotrebom leka Maprotili prestane postepeno, da bi se izbegli simptomi obustave leka. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ponekad su ona ozbiljna, ali u većini slučajeva nisu. U nekim slučajevima je u zbrinjavanju neželjenih dejstava neophodna primena medicinskog tretmana.

    Lek Maprotilin ponekad može da izazove konfuziju ili dezorijentaciju, posebno kod starijih osoba. Vaša porodica ili osoba koja brine o Vama treba da budu svesni ove činjenice. Može biti potrebna posebna nega.


    Recite svom lekaru ako zapazite neki od sledećih efekata:

    • pospanost, vrtoglavica, zamućen vid ili teškoće u fokusiranju Vašeg vida, posebno kada se lečenje počinje i kada se povećava doza

    • laka nesvestica, posebno kada ustajete suviše brzo iz sedećeg ili ležećeg položaja

    • suvoća usta

    • poteškoće u uriniranju

    • suve ili lepljive oči u slučaju da nosite kontaktna sočiva

    • konstipacija (zatvor)

    • znojenje ili talasi vrućine

    • povećan apetit i porast telesne mase

    • osećaj umora i mentalne otupelosti

    • osećaj nemira ili anksioznosti

    • poremećen san ili noćne more

    • podrhtavanje

    • mučnina, povraćanje, proliv

    • loš apetit ili gubitak telesne mase

    • glavobolja

    • smanjena seksualna želja ili teškoće u dostizanju orgazma

    • oticanje dojki ili spontano curenje mleka

    • oticanje testisa

    • povećana osetljivost na sunce

    • zujanje u ušima

    • gubitak kose

    • promene u čulu ukusa


      Odmah recite lekaru ako zapazite neki od sledećih efekata:

    • znaci alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži; oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela; kratkoća daha, šištanje ili otežano disanje

    • konstantni simptomi slični gripu (jeza, groznica, bol u zglobovima, oticanje žlezda, umor ili nedostatak energije)

    • neobično krvarenje ili lako nastajanje masnica

    • bol u želucu ili trbuhu

    • brz ili nepravilan ritam rada srca (kao što je osećaj lupanja i preskakanja srca)

    • utrnulost, peckanje ili grčevi mišića

    • slabost ili gubitak ravnoteže

    • teška vrtoglavica ili pospanost

    • kratke epizode nesvestice ili konvulzivni napadi

    • teškoće u govoru ili zaplitanje jezika

    • neobično velika energija, iritabilnost ili izlivi besa

    • konfuzija ili halucinacije (kada se vide, čuju ili osete stvari koje ne postoje)

    • često mokrenje velikih količina urina

    • žuta prebojenost kože ili očiju

    • bol u oku


      Ovi neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i moguće je da je potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje. Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Maprotilin

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Maprotilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Maprotilin

Maprotilin, film tablete, 25 mg sadrže aktivnu supstancu maprotilin-hidrohlorid (25 mg). Maprotilin, film tablete, 25 mg sadrže pomoćne supstance:


Jezgro tablete za Maprotilin, 25 mg: Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Želatin;

Magnezijum-stearat.


Omotač tablete za Maprotilin, 25 mg: Hipromeloza;

Makrogol 6000;

Titan-dioksid (E 171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).


Maprotilin, film tablete, 50 mg sadrže aktivnu supstancu maprotilin-hidrohlorid (50 mg). Maprotilin, film tablete, 50 mg sadrže pomoćne supstance:


Jezgro tablete za Maprotilin, 50 mg: Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Želatin;

Magnezijum-stearat.


Omotač tablete za Maprotilin, 50 mg: Hipromeloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid (E 171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); Gvožđe(III)-oksid, braon (E 172).


Kako izgleda lek Maprotilin i sadržaj pakovanja


Maprotilin, film tablete, 25 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Maprotilin, film tablete, 50 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe, na prelomu bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.


Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete


Pakovanje:

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Maprotilin, 25 mg: 515-01-03986-18-001 od 22.05.2019.

Maprotilin, 50 mg: 515-01-03987-18-001 od 22.05.2019.