Act-HIB
vakcina protiv haemophilus influenzae tip b, konjugovana
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 0.5 mL
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A
Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je Act-HIB vakcina i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete Act-HIB vakcinu
Kako se upotrebljava Act-HIB vakcina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati Act-HIB vakcinu
Dodatne informacije
Ova vakcina je indikovana za prevenciju invazivnih infekcija koje izaziva Haemophilus Influenzae tip b (meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.) kod dece počev od 2 meseca života.
Ova vakcina ne pruža zaštitu protiv infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus Influenzae niti u slučajevima meningitisa drugog porekla.
Tetanus protein sadržan u ovoj vakcini se ni pod kojim uslovima ne sme koristiti kao zamena za uobičajenu vakcinaciju protiv tetanusa.
u slučaju poznate alergije na neki od sastojaka vakcine, naročito na tetanusni protein ili u slučaju alergije posle prethodne injekcije konjugovane vakcine protiv Haemophilus Influenzae tip b ili vakcine koja sadrži slične supstance.
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne bolesti.
Imunosupresivna terapija ili stanja imunodeficijencije mogu oslabiti imuni odgovor na vakcinu. Zato se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili proveriti da li je osoba dobila odgovarajuću zaštitu. Međutim, vakcinacija osoba sa hronično oslabljenim imunitetom, kao u slučaju HIV infekcije, asplenije ili srpaste anemije se preporučuje, bez obzira na rizik slabijeg imunog odgovora od optimalnog.
Tetanusni protein sadržan u ovoj vakcini se ni pod kojim uslovima ne sme upotrebiti kao zamena za uobičajenu vakcinaciju protiv tetanusa.
Ne ubrizgavati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primeniti uz oprez osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih osoba može doći do krvarenja posle intramuskularne primene.
Pre primene bilo koje doze Act-HIB vakcine, roditelj ili pratilac deteta koje prima vakcinu ili odrasla osoba koja prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima posle prethodnih imunizacija. Kod osoba sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 časova od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.
Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba koja je odgovorna za primenu mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija. Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja posle primene vakcine.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Act-HIB se može primenjivati istovremeno sa drugim preporučenim vakcinama: difterija, tetanus, veliki kašalj i poliomijelitis na istom injekcionom mestu ukoliko se radi o kombinovanoj vakcini ili na različita injekciona mesta ukoliko se radi o zasebnim vakcinama.
Act-HIB se može primeniti istovremeno sa hepatitis B vakcinom ili vakcinom protiv malih boginja, zaušaka i crvenke na dva različita injekciona mesta.
Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati odeljak: “Kada uzimate Act-HIB vakcinu, posebno vodite računa”), nisu dokumentovane značajne kliničke interakcije sa drugim terapijama ili biološkim
proizvodima.
Nije primenjivo.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vakcinacija odraslih protiv H. Influenzae tip b nije uobičajena. Podaci o primeni ove vakcine u periodu trudnoće su limitirani. Usled toga, primena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Act-HIB se primenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.
Vakcinacija odraslih protiv H. Influenzae tip b nije uobičajena. Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mleko. Oprez mora postojati kada se Act-Hib primenjuje majci koja doji.
Nisu izvođene studije o uticaju ove vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Doziranje
Uzrast do 6 meseci: preporučuje se primena 3 uzastopne doze od 0.5 mL u razmaku od jednog do dva meseca i primena četvrte doze (buster) godinu dana posle treće injekcije.
U određenim okolnostima (mogućnosti ili ekonomija) može se prihvatiti pojednostavljena šema od 3 uzastopne doze, primenjene do navršenih 6 meseci života bez primene buster injekcije u 18 meseci, pri čemu se mora znati da može doći do neuspeha imunizacije. Takav neuspeh se može minimizirati implementacijom programa koji obuhvata stariju decu u cilju uspostavljanja boljeg kolektivnog imuniteta (videti tekst ispod).
Uzrast od 6 do 12 meseci: dovoljne su dve doze od 0.5 mL primenjene u razmaku od jednog meseca, praćene buster injekcijom (0.5 mL) u 18 meseci.
Uzrast od 1 do 5 godina: dovoljna je jedna doza od 0.5 mL.
Slučajevi kontakta: ukoliko je osoba koja nije vakcinisana ili nije kompletno vakcinisana bila u kontaktu sa obolelim od invazivne bolesti izazvane sa Haemophilus Influenzae tip b, vakcinacija se sprovodi prema šemi za uzrast osobe koja je bila u kontaktu, praćena preporučenom hemoprofilaksom.
Registrovani slučaj: osoba takođe mora biti vakcinisana, odnosno šema vakcinacije mora biti kompletirana.
Vakcina protiv Haemophilus Influenzae tip b se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.
Način primene
Rastvor rekonstituisati ubrizgavanjem sadržaja šprica sa rastvaračem u bočicu sa praškom ili ubrizgavanjem sadržaja šprica sa vakcinom protiv difetrije, tetanusa i velikog kašlja ili vakcine protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja i poliomijelitisa.
Mućkati dok se prašak potpuno ne rastvori.
Posle rekonstitucije vakcinom protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja ili vakcinom protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja i poliomijelitisa beličast, zamućen izgled suspenzije je normalan.
Posle rekonstitucije rastvaračem, suspenzija je bezbojna i bistra. Rekonstituisanu vakcinu upotrebiti odmah.
U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.
Ne ubrizgavati intavaskularnim putem.
Preporučuje se intramuskularna primena rekonstituisane vakcine, mada se može primeniti i subkutano.
Preporučena injekciona mesta su antero-lateralni deo butine (srednja trećina) kod odojčadi i male dece i deltoidni region kod dece.
Nije dokumentovano.
Ukoliko ste zaboravili da primite jednu dozu vakcine, Vaš lekar će odlučiti kada treba primeniti propuštenu dozu.
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, Act-HIB može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
U skladu sa kalendarima imunizacije dece i preporukama SZO (Svetska Zdravstvena Organizacija) i ACIP (Savetodavni komitet za imunuzacione prakse), Act-HIB se retko primenjuje sam, već često istovremeno ili u kombinciji sa drugim vakcinama, kao što su vakcine koje sadrže antigene difterije, tetanusa i pertusisa (celoćelijski ili acelularni) (DTP).
Iz tog razloga, bezbednosni profil za Act-HIB vakcinu predstavlja odraz ove istovremene primene.
Neželjena dejstva predstavljena u ovom odeljku su nabrojana korišćenjem MedDRA terminologije (klase sistema organa i oznaka).
U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti (najčešće reakcije su nabrojane prve), korišćenjem sledećeg pravila:
Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Odeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dela: podaci o bezbednosti iz kliničkih studija i podaci o bezbednosti iz post-marketinškog praćenja.
Podaci o bezbednosti iz kliničkih studija:
Tokom kliničkih studija koje uključuju aktivno praćenje neželjenih dejstava, više od 7000 novorođenčadi i male
dece mlađe od 2 godine je primilo Act-HIB vakcinu, gotovo uvek u kombinaciji sa celo-ćelijskim ili acelularnim DTP vakcinama.
U kontrolisanim studijama, kada se Act-HIB primenjuje istovremeno sa DTP vakcinama, učestalost i vrsta
sistemskih reakcija, nisu bile različite od onih koje su primećene kada se DTP vakcina primenjuje sama.
Neželjena dejstva, za koja je moguće da su povezana sa vakcinom, primećena tokom kliničkih studija kod više od 1% ispitanika posle imunizacije (tj. “česta” do “veoma česta” ) su predstavljena u ovom odeljku, razvrstana prema učestalosti. Ona se obično dešavaju odmah nakon primene vakcine (u okviru 6-24 časova), prolazog su karaktera i blagog do umerenog intenziteta.
Nije primećena povećana incidenca ili ozbiljnost ovih događaja, kod narednih doza iz serije primarne vakcinacije.
Najčešće neželjene reakcije posle primene Act-HIB vakcine su bile lokalne reakcije na mestu injekcije, povišena temperatura i razdražljivost.
Često: povraćanje
Često: povišena telesna temperatura (groznica), dok je telesna temperature iznad 39°C zabeležena povremeno
Često do veoma često: reakcije na mestu injekcije kao što su bol, crvenilo, otok i/ili inflamacija (zapaljenje), induracija (otvrdnuće)
Veoma često: Razdražljivost
Povremeno do često: plač (nekontrolisan ili neuobičajen)
Podaci o bezbednosti iz post-marketinškog praćenja:
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su primećena tokom komercijalne upotrebe. Ova
neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova frekvenca okarakterisana kao “nepoznata”.
Reakcije preosetljivosti.
Konvulzije (sa ili bez groznice).
Urtikarija (koprivnjača), osip, svrab.
Oticanje lica i grla (ukazuje na moguću reakciju preosetljivosti)
Izraženi otoci vakcinisanih ekstremiteta (od mesta primene zahvatajući jednog ili oba zgloba)
Obimne reakcije na mestu primene (>50 mm) kao što su bol, crvenilo, otok i/ili inflamacija
(zapaljenje), induracija (otvrdnuće)
Oticanje donjih ekstremiteta: edematozne reakcije koje zahvataju jedan ili oba ekstremiteta mogu se
javiti nakon vakcinacije vakcinom koja sadrži Haemophilus influenzae tip b. Ukoliko dođe do ovih reakcija, to se obično dešava nakon primarne injekcije, i to, tokom prvih nekoliko sati nakon same vakcinacije. Propratni simptomi mogu uključiti cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i ozbiljan plač. Sve reakcije se spontano povlače bez posledica, u toku 24 časa.
Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2 – 3 dana nakon vakcinacije.
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.
Držati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna doza od 0.5 mL rekonstituisanog rastvora sadrži:
Polisaharid Haemophilusa tipa b konjugovan na tetanusni protein...........10 mikrograma Tetanusni protein.............18 - 30 mikrograma
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Prašak: trometamol; saharoza.
Rastvarač: natrijum-hlorid; voda za injekcije.
Izgled praška: homogeni liofilizat bele boje. Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.
Bočica (staklo tip I) sa praškom i napunjen injekcioni špric (staklo tip 1) sa klipnim zatvaračem (brombutil guma, hlorbutil guma i bromhlorbutil guma) sa 0.5 mL rastvarača, kutija od 1.
Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11 070 Beograd, Srbija
Sanofi Pasteur S.A.,
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska
Mart 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
od 19.03.2013.
Ova vakcina je indikovana za prevenciju invazivnih infekcija koje izaziva Haemophilus Influenzae tip b (meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.) kod dece počev od 2 meseca života.
Ova vakcina ne pruža zaštitu protiv infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus Influenzae niti u slučajevima meningitisa drugog porekla.
Tetanus protein sadržan u ovoj vakcini se ni pod kojim uslovima ne sme koristiti kao zamena za uobičajenu
vakcinaciju protiv tetanusa.
Uzrast do 6 meseci: preporučuje se primena 3 uzastopne doze od 0.5 mL u razmaku od jednog do dva meseca i primena četvrte doze (buster) godinu dana posle treće injekcije.
U određenim okolnostima (mogućnosti ili ekonomija) može se prihvatiti pojednostavljena šema od 3 uzastopne doze, primenjene do navršenih 6 meseci života bez primene buster injekcije u 18 meseci, pri čemu se mora znati da može doći do neuspeha imunizacije. Takav neuspeh se može minimizirati implementacijom programa koji obuhvata stariju decu u cilju uspostavljanja boljeg kolektivnog imuniteta (videti tekst ispod).
Uzrast od 6 do 12 meseci: dovoljne su dve doze od 0.5 mL primenjene u razmaku od jednog meseca, praćene buster injekcijom (0.5 mL) u 18 meseci.
Uzrast od 1 do 5 godina: dovoljna je jedna doza od 0.5 mL.
Slučajevi kontakta: ukoliko je osoba koja nije vakcinisana ili nije kompletno vakcinisana bila u kontaktu sa
obolelim od invazivne bolesti izazvane sa Haemophilus Influenzae tip b, vakcinacija se sprovodi prema šemi za uzrast osobe koja je bila u kontaktu, praćena preporučenom hemoprofilaksom.
Registrovani slučaj: osoba takođe mora biti vakcinisana, odnosno šema vakcinacije mora biti kompletirana.
Vakcina protiv Haemophilus Influenzae tip b se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.
Način primene
Preporučuje se intramuskularna primena rekonstituisane vakcine, mada se može primeniti i subkutano (duboka
subkutana primena).
Preporučena injekciona mesta su antero-lateralni deo butine kod odojčadi i deltoidni region kod dece. Ne primenjivati intravaskularnim putem.
Za uputstvo za pripremu i rukovanje (rekonstitucija liofilizovanog proizvoda), pogledati odeljak Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Za istovremenu primenu sa drugim vakcinama, pogledati odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Poznata sistemska preosetljivost na neki od sastojaka vakcine, naročito na tetanusni protein ili reakcija koja je dovela do životne ugroženosti posle prethodne primene vakcine ili vakcine koja sadrži slične supstance.
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti ili bolesti praćene povišenom temperaturom.
Imunosupresivna terapija ili stanja imunodeficijencije mogu oslabiti imuni odgovor na vakcinu. Zato se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili proveriti da li je osoba dobila odgovarajuću zaštitu. Međutim, vakcinacija osoba sa hronično oslabljenim imunitetom, kao u slučaju HIV infekcije, asplenije ili srpaste anemije se preporučuje, bez obzira na rizik slabijeg imunog odgovora od optimalnog.
Tetanusni protein sadržan u ovoj vakcini se ni pod kojim uslovima ne sme upotrebiti kao zamena za uobičajenu vakcinaciju protiv tetanusa.
Potencijalni rizik od apneje i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.
Ne primenjivati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne bolesti.
Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primeniti uz oprez osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, pošto kod ovih osoba može doći do krvarenja posle intramuskularne primene.
Pre primene bilo koje doze Act-HIB vakcine, roditelj ili pratilac deteta koje prima vakcinu ili odrasla osoba koja prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima posle prethodnih imunizacija. Kod osoba sa podacima o ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 časova od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren.
Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba koja je odgovorna za primenu mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija. Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja posle primene vakcine.
Act-HIB se može primenjivati istovremeno sa drugim preporučenim vakcinama: difterija, tetanus, veliki kašalj i poliomijelitis na istom injekcionom mestu ukoliko se radi o kombinovanoj vakcini ili na različita injekciona mesta ukoliko se radi o zasebnim vakcinama.
Act-HIB se može primeniti istovremeno sa hepatitis B vakcinom ili vakcinom protiv malih boginja, zaušaka i crvenke na dva različita injekciona mesta.
Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), nisu dokumentovane značajne kliničke interakcije sa drugim terapijama ili biološkim
proizvodima.
Vakcinacija odraslih protiv H. Influenzae tip b nije uobičajena. Podaci o primeni ove vakcine u periodu trudnoće
su limitirani. Usled toga, primena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Act-HIB se primenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.
Vakcinacija odraslih protiv H. Influenzae tip b nije uobičajena. Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u
humano mleko. Oprez mora postojati kada se Act-Hib primenjuje majci koja doji.
Nije primenjivo.
U skladu sa kalendarima imunizacije dece i preporukama SZO (Svetska Zdravstvena Organizacija) i ACIP (Savetodavni komitet za imunuzacione prakse), Act-HIB se retko primenjuje sam, već često istovremeno ili u kombinciji sa drugim vakcinama, kao što su vakcine koje sadrže antigene difterije, tetanusa i pertusisa (celoćelijski ili acelularni) (DTP).
Iz tog razloga, bezbednosni profil za Act-HIB vakcinu predstavlja odraz ove istovremnene primene.
Neželjena dejstva predstavljena u ovom odeljku su nabrojana korišćenjem MedDRA terminologije (klase sistema organa i oznaka).
U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti (najčešće reakcije su nabrojane prve), korišćenjem sledećeg pravila:
veoma česta: ≥ 10% česta: ≥ 1% i < 10%
povremena: ≥ 0.1% i < 1%
retka : ≥ 0.01% i < 0.1% veoma retka: < 0.01%
nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka
Odeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dela: podaci o bezbednosti iz kliničkih studija i podaci o bezbednosti iz post-marketinškog praćenja.
Podaci o bezbednosti iz kliničkih studija:
Tokom kliničkih studija koje uključuju aktivno praćenje neželjenih dejstava, više od 7000 novorođenčadi i male
dece mlađe od 2 godine je primilo Act-HiB vakcinu, gotovo uvek u kombinaciji sa celo-ćelijskim ili acelularnim DTP vakcinama.
U kontrolisanim studijama, kada se Act-HIB primenjuje istovremeno sa DTP vakcinama, učestalost i vrsta sistemskih reakcija, nisu bile različite od onih koje su primećene kada se DTP vakcina primenjuje sama.
Neželjena dejstva, za koja je moguće da su povezana sa vakcinom, primećena tokom kliničkih studija kod više od 1% ispitanika posle imunizacije (tj. “česta” do “veoma česta” ) su predstavljena u ovom odeljku, razvrstana prema učestalosti. Ona se obično dešavaju odmah nakon primene vakcine (u okviru 6-24 časova), prolazog su karaktera i blagog do umerenog intenziteta.
Nije primećena povećana incidenca ili ozbiljnost ovih događaja, kod narednih doza iz serije primarne vakcinacije.
Najčešće neželjene reakcije posle primene Act-HIB vakcine su bile lokalne reakcije na mestu injekcije, povišena
temperatura i razdražljivost.
Često: povraćanje
Često: povišena telesna temperatura (groznica), dok je telesna temperature iznad 39°C zabeležena povremeno
Često do veoma često: reakcije na mestu primene injekcije kao što su bol, eritem, otok i/ili inflamacija, induracija
Veoma često: razdražljivost.
Povremeno do često: plač (nekontrolisan ili neuobičajen)
Podaci o bezbednosti iz post-marketinškog praćenja:
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su primećena tokom komercijalne upotrebe. Ova
neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova frekvenca okarakterisana kao “nepoznata”.
Reakcije preosetljivosti.
Konvulzije (sa ili bez groznice).
Urtikarija, osip, svrab.
Edem lica, edem larinksa (ukazuje na moguću reakciju preosetljivosti)
Izraženi otoci vakcinisanih ekstremiteta (od mesta primene do jednog ili oba zgloba)
Obimne rekacije na mestu primene (>50 mm) kao što su bol, eritem, otok i/ili inflamacija, induracija
Edem donjih ekstremiteta: edematozne reakcije koje zahvataju jedan ili oba ekstremiteta mogu se
javiti nakon vakcinacije vakcinom koja sadrži Haemophilus influenzae tip b. Ukoliko dođe do ovih reakcija, to se obično dešava nakon primarne injekcije, i to, tokom prvih nekoliko sati nakon same vakcinacije. Propratni simptomi mogu uključiti cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i ozbiljan plač. Sve reakcije se spontano povlače bez posledica, u toku 24 časa.
Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Nije primenjivo.
Prašak: Trometamol; Saharoza.
Rastvarač: Natrijum-hlorid; Voda za injekcije.
Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima izuzev onih, nabrojanih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
3 godine.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.
Bočica (staklo tip I) sa praškom i napunjen injekcioni špric (staklo tip 1) sa klipnim zatvaračem (brombutil guma, hlorbutil guma i bromhlorbutil guma) sa 0.5 mL rastvarača, kutija od 1.
Rastvor rekonstituisati ubrizgavanjem sadržaja šprica sa rastvaračem u bočicu sa praškom ili ubrizgavanjem sadržaja šprica sa vakcinom protiv difetrije, tetanusa i velikog kašlja ili vakcine protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja i poliomijelitisa. Mućkati dok se prašak potpuno ne rastvori.
Posle rekonstitucije vakcinom protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja ili vakcinom protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja i poliomijelitisa beličast, zamućen izgled suspenzije je normalan.
Posle rekonstitucije rastvaračem, dobija se bistar, bezbojan rastvor. Rekonstituisanu vakcinu upotrebiti odmah.
U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.