Početna stranica Početna stranica

Panrazol
pantoprazol

CENE

gastrorezistentna tableta blister, 14 po 40 mg

Veleprodaja: 119,40 din
Maloprodaja: 144,48 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



Panrazol, 20 mg, gastrorezistentne tablete pantoprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Panrazol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol

  3. Kako se uzima lek Panrazol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Panrazol

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Panrazol i čemu je namenjen

    Lek Panrazol sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Panrazol pripada grupi lekova koji se zovu selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.


    Lek Panrazol se primenjuje za:

    Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i stariji:

    • lečenje simptoma (npr. gorušica, vraćanja želudačne kiseline, bol pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca.

    • dugotrajno lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka udruženo sa vraćanjem želudačne kiseline iz želuca u jednjak) i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.


      Odrasli:

    • sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji moraju stalno da uzimaju NSAIL.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol


    Lek Panrazol ne smete uzimati:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6).

    • ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonskepumpe.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panrazol ako:

      • imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste nekada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

      • morate kontinuirano da uzimate tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove“ (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili gastrointestinalna krvarenja.

      • imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

      • uzimate lekove za terapiju HIV infekcije iz grupe inhibitora HIV-proteaze kao što je

        atazanvir, istovremeno sa pantoprazolom; molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

      • uzimate inhibitore protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito u periodu dužem od jedne godine, jer se može neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu (smanjena gustina kosti) ili na primer uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

      • uzimate lek Panrazol duže od tri meseca; moguće je da se koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Niska vrednost magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne

        kontrakcije, dezorijentacija, konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno se hitno javite svom lekaru. Niske vrednosti magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše Vašu krvnu sliku i da prati vrednosti magnezijuma.

        • ste nekada imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Panrazol, koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja.

        • dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena suncu; obratite se Vašem lekaru što je pre moguće, možda će biti potrebno da prekinete terapiju lekom Panrazol. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

        • treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).


          Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

          • nenameran gubitak telesne mase,

          • povraćanje, naročito ako se ponavlja,

          • povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

          • krv u stolici, koja može biti crna ili bojekatrana,

          • otežano gutanje ili bol pri gutanju,

          • bledi ste i osećate slabost (anemija)

          • bol u grudima,

          • bol u želucu,

          • teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom na to da je ovaj lek povezan sa malim povećanjem učestalosti infektivnih proliva.


            Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može odložiti postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.


            Ako uzimate lek Panrazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.


            Deca i adolescenti


            Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti ovog leka u toj populaciji.


            Drugi lekovi i Panrazol


            Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


            Lek Panrazol, može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

          • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom na to da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova.

          • varfarin i fenprokumon, lekove koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.

          • lekove za lečenje HIV-infekcije, kao što je atazanavir.

      • metotreksat (lek za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma) – ako uzimate metotreksat Vaš lekar može privremeno prekinuti primenu pantoprazola zato što pantoprazol može povećati nivo metotreksata u krvi.

        • fluvoksamin (lek u terapiji depresije i drugih psihijatriskih oboljenja ‒ ako uzimate fluvoksamin, Vaš lekar će možda smanjiti dozu.

        • rifampicin (lek za lečenje infekcija),

      • kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek koji se koristi u terapiji blage depresije.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.


      Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po plod/odojče.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.


  3. Kako se uzima lek Panrazol

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Način primene

    Za oralnu upotrebu.

    Progutajte celu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat pre obroka. Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

    Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

    • Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću

      Uobičajena doza je jedna tableta leka Panrazol od 20 mg dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma u toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujete lek.

      Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.


    • Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)

      Kod dugotrajne terapije, odrasli bi trebalo da uzimaju 1 tabletu dnevno. U slučaju ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno, u tom slučaju možete koristiti Panrazol, gastrorezistentne tablete jačine 40 mg jednom dnevno. Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu od 20 mg dnevno

      Odrasli

    • Sprečavanje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL):

    Uobičajena doza je 1 tableta dnevno (20 mg pantoprazola).


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

    Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).


    Primena leka kod dece i adolescenata

    Ne preporučuje se primena leka Panrazol kod dece mlađe od 12 godina.


    Ako ste uzeli više leka Panrazol nego što treba


    Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Panrazol


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Panrazol


    Ne prekidajte lečenje lekom Panrazol bez saveta Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

    Ozbiljne alergijske reakcije (retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

    • Ozbiljne kožne promene (nepoznata učestalost: ne može se procenti na osnovu dostupnih

    podataka): plikovi na koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija ili osetljivost kože /osip, posebno na delovima kože izloženim svetlosti/suncu. Takođe, mogu se javiti bolovi u zglobovima ili simptomi slični gripu, povišena telesna temperatura, otok žlezda u pazuhu, a analize krvi mogu pokazati promene kod određenih belih krvnih zrnaca ili enzima jetre (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme, subakutni kožni lupus erythematosus, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS, fotosenzitivnost. )

    • Ostala ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili povišena telesna temperatura, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može voditi do slabosti bubrega.

      Ostala neželjena dejstva:

      • Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): benigni polipi u želucu.

    • Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost stomaka i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip po koži, egzantem (sitan osip po koži), erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

    • Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaj ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, povećanje telesne temperature, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

    • Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): dezorijentacija.

    • Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) : halucinacije (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje), konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome), osećaj trnjenja (trnci, žmarci); osećaj pečenja ili utrnulost; osip na koži, uz mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva, što uzrokuje uporne vodenaste prolive


      Neželjena dejstva utvrđena na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

    • Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećane vrednosti enzima jetre.

    • Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): povećane vrednosti bilirubina; povećane vrednosti masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita u cirkulaciji (vrsta belih krvnih ćelija), povezano sa visokom temperaturom.

    • Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih pločica (leukocita), što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija; udružena pojava smanjenog broja crvenih (eritrocita) i belih krvnih ćelija kao i trombocita (krvnih pločica).

    • Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (videti odeljak 2),


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Panrazol

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Panrazol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Panrazol


Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazola 20 mg (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 22,56 mg).


Pomoćne supstance su:

Jezgro gastrorezistentne tablete: manitol; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat; bazni butilovani metakrilat kopolimer; kalcijum-stearat.


Obloga I: Opadry White OY-D-7233, sastav: hipromeloza 3cP; titan-dioksid (E171); talk; makrogol/PEG 400; natrijum-laurilsulfat.

Obloga II: Kollicoat MAE 30 DP yellow, sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimerna disperzija, 30%; propilenglikol; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); talk.


Kako izgleda lek Panrazol i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Svetlo žute, obložene, bikonveksne tablete, elipsastog oblika, dimenzija 4,2 mm x 8,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-01671-21-001 od 12.04.2022.