Tegretol CR
karbamazepin
oralna suspenzija boca staklena, 1 po 250 ml (100 mg/5 ml)
| Veleprodaja: | 411,80 din |
| Maloprodaja: | 498,29 din |
| Participacija: | 50,00 din |
film tableta sa modifikovanim oslobađanjem blister, 30 po 400 mg
| Veleprodaja: | 481,50 din |
| Maloprodaja: | 582,63 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR
Kako se uzima lek Tegretol CR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tegretol CR
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tegretol CR je specijalno formulisan da postepeno oslobađa aktivnu supstancu. Karbamazepin, aktivna supstanca leka, može da deluje na organizam na više različitih načina. To je lek iz grupe antiepileptika (sprečava epileptične napade), može takođe da ublaži neke vrste bola i da kontroliše poremećaje ponašanja.
Lek Tegretol CR se primenjuje:
U terapiji određenih oblika epilepsije (padavice)
U terapiji manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti, posebno kod pacijenata koji nisu reagovali na terapiju litijumom
U terapiji apstinencijalnog sindroma kod alkoholizma
U terapiji bolnih stanja po imenu idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod multiple skleroze (tipične ili atipične); idiopatska glosofaringealna neuralgija
U terapiji bolnih neuropatija kod dijabetičara
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na karbamazepin ili na slične lekove kao što je okskarbazepin, ili na bilo koji lek iz grupe tricikličnih antidepresiva (kao što je amitriptilin ili imipramin). Ukoliko ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost da se kod Vas javi alergijska reakcija na fenitoin. Takođe, ukoliko ste alergični na karbamazepin, verovatnoća da se kod Vas javi alergijska reakcija na okskarbazepin je 25%-30%,
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.). Znaci alergijske reakcije uključuju oticanje lica ili usana (angioedem), otežano disanje, curenje nosa, osip po koži, pojavu plikova ili ljuštenje kože,
ukoliko imate bilo kakvih srčanih problema,
ukoliko ste ikada imali problema sa koštanom srži,
ukoliko imate poremećaj krvi koji se zove porfirija (retko oboljenje krvi),
ukoliko ste u poslednjih 14 dana uzimali lekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze (MAO- inhibitori), koji se primenjuju u terapiji depresije.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tegretol CR, ukoliko je odgovor na neka od ovih pitanja potvrdan:
Da li koristite hormonske kontraceptive?
Da li ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju?
Da li dojite?
Da li imate neki oblik epilepsije sa mešovitim napadima, uključujući i apsans (nagli i kratkotrajni poremećaj svesti)?
Da li imate neko mentalno oboljenje?
Da li ste alergični na druge lekove za epilepsiju, npr. okskarbazepin ili fenitoin?
Da li imate problema sa jetrom?
Da li imate problema sa štitastom žlezdom?
Da li imate problema sa bubrezima koji su udruženi sa malom koncentracijom natrijuma u krvi, ili imate probleme sa bubrezima i uzimate lekove koji smanjuju koncentraciju natrijuma u krvi (diuretici, kao što su hidrohlortiazid, furosemid)?
Da li ste starija osoba?
Da li imate bilo kakvih problema sa očima kao što je glaukom (povišen pritisak u oku) ili imate poteškoće sa zadržavanjem urina?
Da li imate problema sa krvnom slikom ili je do poremećaja krvne slike došlo usled primene bilo kog drugog leka, uključujući smanjenje broja krvih ćelija i vrednosti gvožđa?
Kod nekih pacijenata koji su uzimali antiepileptike kao što je karbamazepin, javljale su se pomisli da naude sebi ili da izvrše samoubistvo. Ako u bilo kom trenutku imate ovakve pomisli, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ozbiljni osipi na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) su prijavljeni prilikom primene karbamazepina. Često, osip može uključiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovim ozbiljnim osipima na koži često prethodi povišena telesna temperatura, glavobolja, bolovi u telu (simptomi slični gripu). Osip može napredovati do pojave široko rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih reakcija na koži je u prvim mesecima terapije.
Ove ozbiljne reakcije na koži mogu se češće javljati kod ljudi iz nekih azijskih zemalja. Rizik od ovih reakcija kod Han Kineza ili Tajlanđana može se predvideti testiranjem uzoraka krvi kod ovih pacijenata. Vaš lekar treba da Vam da savet ukoliko je test krvi neophodno uraditi pre uzimanja karbamazepina.
Ukoliko se pojavi osip ili ovakvi simptomi na koži, prekinite sa uzimanjem karbamazepina i odmah se obratite Vašem lekaru.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Zbog načina na koji lek Tegretol CR deluje, može da utiče, kao i da bude pod uticajem mnogih drugih namirnica koje jedete ili lekova koje uzimate. Veoma je važno da je Vaš lekar upoznat sa svim onim što uzimate, uključujući i ono što ste kupili u apoteci ili u prodavnici zdrave hrane. Može biti neophodno promeniti dozu nekog leka ili prekinuti sa uzimanjem nečega u toku primene ovog leka.
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate:
Hormonske kontraceptive, npr.tablete, flastere, injekcije ili implante. Lek Tegretol CR utiče na način na koji kontraceptivi deluju u Vašem organizmu, i može se javiti probojno ili tačkasto krvarenje. Takođe može da umanji dejstvo kontraceptiva i poveća rizik da zatrudnite. Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi sa tim i razmotriti upotrebu drugih metoda kontracepcije.
Hormonsku supstitucionu terapiju (nadoknada hormona u menopauzi). Lek Tegretol CR može da umanji dejstvo hormonske supstitucione terapije.
Bilo koji lek za terapiju depresije ili anksioznosti (uznemirenosti), npr. litijum, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, trazodon, kvetiapin, bupropion, citalopram, mianserin, sertralin, trazodon, triciklični antidepresivi (npr. imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin), alprazolam.
Kortikosteroide ("steroidi"). Možda ih uzimate u terapiji zapaljenjskih stanja kao što su astma, zapaljenjsko oboljenje creva, bolovi u mišićima i zglobovima (npr. prednizolon, deksametazon).
Antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin, acenokumarol, rivaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban).
Antibiotike (lekovi za terapiju infekcija, uključujući kožne infekcije i tuberkulozu, npr. eritromicin, klaritromicin, doksiciklin, ciprofloksacin, izoniazid, rifampicin, rifabutin).
Antimikotike (lekovi za terapiju gljivičnih oboljenja, npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol).
Lekove protiv bolova koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon ili buprenorfin.
Druge lekove za terapiju epilepsije (npr. fenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, vigabatrin, primidon, progabid, valproinska kiselina, valnoktamid, valpromid, klonazepam, fosfenitoin, klobazam, etosuksimid, lamotrigin, tiagabin, topiramat, zonisamid, levetiracetam).
Lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema (npr. diltiazem, verapamil, felodipin, digoksin, ivabradin), uključujući i lekove za terapiju povećane vrednosti holesterola (npr. simvastatin, atorvastatin, lovastatin, cerivastatin).
Antihistaminike (lekovi za terapiju alergija kao što su polenska groznica, svrab, itd., npr. loratadin).
Diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma).
Cimetidin ili omeprazol (lekovi za terapiju čira na želucu).
Izotretinoin (lek za terapiju akni).
Metoklopramid ili aprepitant (lekovi za terapiju mučnine i povraćanja).
Acetazolamid (lek za terapiju glaukoma – povišenog pritiska u oku).
Danazol ili gestrinon (lekovi za terapiju endometrioze).
Teofilin ili aminofilin (lekovi za terapiju astme).
Ciklosporin, everolimus, takrolimus ili sirolimus (imunosupresivi, primenjuju se posle transplantacije organa, a ponekad i u terapiji artritisa ili psorijaze).
Lekove za terapiju shizofrenije (npr. paliperidon, aripiprazol, olanzapin, klozapin, risperidon, haloperidol, bromperidol, tioridazin).
Lekove za terapiju malignog oboljenja (npr. temsirolimus, ciklofosfamid, lapatinib, cisplatin, doksorubicin, imatinib).
Lek za terapiju malarije, meflokvin.
Lekove za terapiju HIV-a (npr. ritonavir, indinavir, sakvinavir).
Levotiroksin (lek za terapiju hipotireoidizma-smanjene funkcije štitaste žlezde).
Tadalafil (lek za terapiju impotencije-polne nemoći kod muškaraca).
Albendazol (lek za terapiju parazita).
Bupropion (lek za odvikavanje od pušenja).
Biljne preparate na bazi kantariona (St John’s Wort ili Hypericum Perforatum).
Lekove ili suplemente (dodatke ishrani) koji sadrže Vitamin B (nikotinamid).
Lek Tegretol CR može da smanji toleranciju na alkohol, stoga, savetuje se potpuno uzdržavanje od konzumiranja alkohola.
Uzimanje grejpfruta ili soka od grejpfruta može da poveća koncentraciju ovog leka i da dovede do pojave neželjenih dejstava.
Vaš lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi pre početka uzimanja leka Tegretol CR i povremeno tokom terapije. Ovo je sasvim uobičajeno i ne treba da Vas zabrinjava.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Važno je da epilepsija, tokom trudnoće, bude dobro kontrolisana, ali kao i sa drugim antiepilepticima, postoji rizik od oštećenja ploda.
Moraju Vam biti potpuno jasni rizici i korist od primene leka Tegretol CR u trudnoći.
Lek Tegretol CR se tokom trudnoće, a posebno tokom prvog tromesečja, može primenjivati ukoliko lekar proceni da je korist od terapije za majku veća u odnosu na moguća oštećenja ploda. Preporučuje se primena najmanje efektivne doze ovog leka, i praćenje koncentracije leka u krvi.
Obzirom da se tokom trudnoće može pojaviti nedostatak folne kiseline, a kako antiepileptici pogoršavaju taj nedostatak, preporučuje se dodatno unošenje folne kiseline pre i tokom trudnoće.
Preporučuje se davanje vitamina K1 majci tokom poslednjih nedelja trudnoće, kao i novorođenčetu, kako bi se sprečila pojava krvarenja kod novorođenčeta.
Karbamazepin se izlučuje u majčino mleko. Dojilje koje su na terapiji ovim lekom mogu da doje, ukoliko se odojče kontroliše u odnosu na moguća neželjena dejstva (izrazita pospanost, alergijske reakcije na koži, žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin ili bleda stolica).
Zabeleženi su veoma retki slučajevi poremećaja plodnosti kod muškaraca.
Lek Tegretol CR ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Može izazvati stomačne tegobe i proliv.
Vaš lekar će obično započeti terapiju sa manjom dozom koju će onda povećavati prema Vašim individualnim potrebama. Doze se razlikuju između pacijenata. Možete uzeti lek Tegretol CR tokom, posle ili između obroka. Progutajte tablete sa dovoljno tečnosti. Nemojte ih žvakati. Obično ćete uzeti dozu dva ili tri puta dnevno. Ako je potrebno, film tabletu možete podeliti na jednake doze, po podeonoj liniji.
Epilepsija:
Odrasli
Preporučena početna doza je 100-200 mg, jednom ili dva puta dnevno.
Dnevna doza se postepeno povećava do postizanja optimalnog terapijskog odgovora, a to je obično do 400 mg, dva do tri puta dnevno (800-1200 mg dnevno). Nekim pacijentima je potrebna primena 1600 mg ili čak 2000 mg dnevno, data u podeljenim dozama.
Deca i adolescenti
Uobičajena doza je 10-20 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u nekoliko doza.
za uzrast od 5 do 10 godina: 400-600 mg dnevno
za uzrast od 10 do 15 godina: 600-1000 mg dnevno
za starije od 15 godina: 800 do 1200 mg dnevno (doza kao kod odraslih) Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta ispod 5 godina.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata mogu biti propisane doze manje od preporučenih doza za odrasle.
Terapija promena ponašanja (manije) i sprečavanje naglih promena ponašanja (manično-depresivna bolest)
Uobičajena dnevna doza iznosi od 400 do 600 mg, datih u podeljenim dozama.
Terapija zavisnosti kod alkoholizma (apstinencijalni sindrom)
Početna doza je 800 mg dnevno datih u podeljenim dozama, nakon toga tokom 5 dana doza se postepeno smanjuje do 200 mg dnevno. Uobičajeno vreme trajanja terapije je 7-10 dana.
Neuralgija trigeminusa i ostali bolni sindromi
Početna doza iznosi od 200-400 mg dnevno. Doza se postepeno povećava dok se ne postigne prestanak bola, uobičajena doza iznosi 200 mg 3-4 puta dnevno. Potom se doza postepeno smanjuje do najmanje efektivne doze. Maksimalna preporučena doza je 1200 mg/dan.
Stariji pacijenti
Preporučena početna doza iznosi 100 mg dva puta dnevno. Uobičajena doza iznosi 200 mg, 3-4 puta dnevno. Maksimalna preporučena doza je 1200 mg/dan.
Bolna neuropatija kod dijabetičara
Početna doza je 100 mg, 1-2 puta dnevno, koja se postepeno povećava. Uobičajena doza je 200 mg, 3-4 puta dnevno.
Ako ste slučajno uzeli više leka Tegretol CR nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje leka sa sobom da biste ga pokazali medicinskom osoblju.
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ali ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, i sledeću dozu uzmite u redovnom režimu uzimanja leka.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Uzimanje leka Tegretol CR ne prekidajte naglo, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Vaš lekar će Vam reći da li i kad možete da prekinete sa uzimanjem ovog leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:
ozbiljne reakcije na koži kao što su osip po koži, crvenilo, plikovi na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, praćeno povišenom telesnom temperaturom. Ove reakcije mogu biti češće kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla
ranice u ustima ili Vam se jave neobjašnjive modrice ili krvarenje
bol u grlu ili povišena telesna temperatura, ili i jedno i drugo
žuta prebojenost kože ili beonjače oka
otečeni članci, stopala ili donji delovi nogu
bilo koji znak oboljenja nervnog sistema ili zbunjenosti
bol u zglobovima i mišićima, osip duž nosa i obraza i otežano disanje (ovo mogu biti znaci retke reakcije koja je poznata kao sistemski eritemski lupus)
povišena telesna temperatura, osip na koži, bol u zglobu, i poremećaji u rezultatima testova krvi i funkcije jetre (ovo mogu biti znaci poremećaja preosetljivosti više organa)
bronhospazam sa zviždanjem i kašljem, otežanim disanjem, osećajem gubitka svesti, osipom, svrabom ili oticanjem lica (ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije)
bol u predelu želuca
Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva :
Leukopenija (smanjen broj belih krvnih ćelija); vrtoglavica, pospanost, umor, osećaj nestabilnosti i teškoće u kontrolisanju pokreta; mučnina, povraćanje; promene u vrednostima jetrinih enzima (obično bez simptoma); koprivnjača koja može biti teška.
Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica uključujući povećanu sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenje); eozinofilija (povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija), zadržavanje tečnosti i oticanje; povećanje telesne mase; male vrednosti natrijuma u krvi (što u retkim slučajevima može dovesti do povraćanja, zbunjenosti, bezvoljnosti i manjka energije); glavobolja; duple slike ili zamućen vid; suvoća usta, povećanje vrednosti jetrinog enzima alkalne fosfataze.
Abnormalni nevoljni pokreti uključujući tremor ili tikove; nekontrolisani pokreti očiju; proliv; otežano pražnjenje creva; povećanje vrednosti jetrinih enzima transaminaza, eksfolijativni dermatitis (crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem).
Limfadenopatija (oboljenje limfnih žlezda); leukocitoza (povećan broj belih krvnih ćelija); nedostatak folne kiseline; generalizovana alergijska reakcija uključujući osip na koži, bol u zglobu, povišenu telesnu temperaturu i simptomima preosetljivosti koji se mogu javiti na jetri, plućima, bubrezima, gušterači, srcu i debelom crevu; halucinacije; depresija; gubitak apetita; uznemirenost; agresija; agitacija (nemir praćen nekoordinisanim pokretima); zbunjenost; poremećaji govora; poremećaji pokreta; nekontrolisani trzaji ruku i nogu; poremećaj pokreta očiju; utrnulost i mravinjanje u šakama i stopalima; mišićna slabost; visok krvni pritisak (zbog čega možete osećati vrtoglavicu sa crvenilom u licu, glavobolju, umor i nervozu); nizak krvni pritisak (zbog čega možete imati osećaj gubitka svesti; omaglicu; vrtoglavicu, konfuziju, zamućen vid); promene u srčanom ritmu; bol u želucu; problemi sa jetrom uključujući žuticu; simptomi sistemskog eritemskog lupusa; svrab.
Anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija); pancitopenija (smanjen broj belih i crvenih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica); hipogamaglobulinemija (poremećaj imuniteta); porfirija (oboljenje krvi koje može uzrokovati bol u stomaku, tamnu prebojenost urina ili povećanu osetljivost kože na sunčevu svetlost); meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica); uvećanje dojki kod muškaraca i sekrecija mleka koja se može javiti i kod žena (van perioda dojenja) i kod muškaraca; aktiviranje psihoze; izmenjene vrednosti testova funkcije štitaste žlezde; osteomalacija (koja se manifestuje kao bol u dugim kostima prilikom savijanja nogu i hodanja); osteporoza; povećanje vrednosti masnoća i holesterola u krvi; povećanje vrednosti prolaktina; poremećaj ukusa; konjunktivitis; povećan očni pritisak; katarakta; poremećaji sluha; problemi sa srcem i krvotokom uključujući trombozu dubokih vena (DVT), simptomi koji uključuju povećanu osetljivost, bol, otok, osećaj topline, izmenjenu boju kože i izražene površinske vene; poremećaj srčanog ritma; probleme sa disanjem ili plućima; ozbiljne reakcije na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (ove reakcije se mogu ćešće javiti kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla); ranice u ustima ili na jeziku; slabost gušterače; slabost jetre; zapaljenje jetre; povećana osetljivost kože na
sunce; izmene u boji kože; akne; prekomerno znojenje; gubitak kose; povećana maljavost na telu i licu; mišićni bol ili grč; bol u zglobovima; poremećaj seksualne funkcije koja uključuju neplodnost kod muškaraca, gubitak libida ili impotenciju; slabost bubrega; pojava krvi u urinu; povećano, smanjeno ili otežano mokrenje.
Poremećaj funkcije koštane srži; teške reakcije na koži, udružene sa osećajem slabosti i promenama u testovima krvi; proliv, bol u stomaku i povišena telesna temperatura (znaci zapaljenja debelog creva), ponovna pojava infekcije herpes virusom (može biti opasna ukoliko je oslabljen imuni sistem), potpuni gubitak noktiju, prelomi kostiju, smanjena gustina kostiju, umirenje, gubitak pamćenja, ljubičasta ili ljubičasto-crvena ispupčenja koja mogu da izazovu svrab.
Zabeleženi su i koštani poremećaji, uključujući osteopeniju i osteoporozu (istanjenje kostiju) i prelome kostiju. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste na dugotrajnoj terapiji antiepileptičkim lekovima, ako ste imali osteoporozu, ili ste uzimali kortikosteroide.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tegretol CR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (,,Važi do:ˮ). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: karbamazepin.
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži sadrži 400 mg karbamazepina.
Pomoćne supstance u jezgru tablete su: silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni; etilceluloza, vodena disperzija (Aquacoat ECD 30); celuloza, mikrokristalna; poliakrilat, 30% disperzija (Eudragit E 30 D); magnezijum- stearat; kroskarmeloza-natrijum; talk.
Pomoćne supstance u film oblozi su: hipromeloza; makrogolglicerol-hidroksistearat; pigmentna suspenzija, bela (sastav: titan-dioksid, hipromeloza); pigmentna suspenzija, žuta (sastav: hipromeloza, gvožđe (III)- oksid, žuti (E172)); pigmentna suspenzija, crvena (sastav: hipromeloza, gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)); talk.
Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Duguljaste, narandžasto smeđe, slabo bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane; na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "ENE/ENE" a na drugoj "CG/CG".
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC/PE/PVDC), koji sadrži 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 30 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
NOVARTIS FARMA S.P.A
Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01181-18-001 od 31.12.2018.